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CESI paramediano frente a PRF de raíz nerviosa selectiva para el dolor radicular cervical inferior

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparación del bloqueo epidural interlaminar paramediano cervical guiado por fluoroscopia versus radiofrecuencia pulsada de raíz nerviosa selectiva guiada por ultrasonido para el tratamiento del dolor radicular cervical bajo crónico

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la radiofrecuencia pulsada selectiva de la raíz del nervio cervical (PRF) guiada por ecografía versus la administración de esteroides epidurales cervicales paramedianos (CESI) guiada por fluoroscopia para el tratamiento del dolor radicular cervical bajo refractario a los tratamientos conservadores. Para esta evaluación, se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) y un índice de discapacidad del cuello (NDI) antes y después de ambas intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor radicular cervical crónico es una condición común que afecta la calidad de vida de muchos pacientes y es causado por la compresión o irritación de las raíces nerviosas cervicales. Las opciones de tratamiento para esta afección incluyen métodos conservadores como medicamentos y fisioterapia, así como intervenciones como cirugía o inyecciones.

Dos inyecciones de uso común para el dolor radicular cervical crónico son la PRF de raíz nerviosa selectiva guiada por ecografía y la CESI paramediana guiada por fluoroscopia. La PRF implica la aplicación de energía de radiofrecuencia pulsada (corriente intermitente, temperatura del tejido que no exceda los 42 °C) a la raíz del nervio cervical bajo guía ecográfica, seguida de anestesia local e inyección de esteroides. PRF es una técnica no destructiva que modula la actividad de las fibras nerviosas sin causar daño térmico. CESI consiste en inyectar anestesia local y esteroides en el espacio epidural entre las láminas de las vértebras bajo guía fluoroscópica. El objetivo de ambas técnicas es reducir la inflamación y la transmisión del dolor desde la raíz nerviosa afectada. La eficacia tanto de CESI como de la PRF selectiva de raíces nerviosas se ha demostrado en ensayos clínicos.

Nuestro objetivo principal en nuestro estudio es comparar la eficacia de estos dos tratamientos. Se inscribirá un total de al menos 44 pacientes, 22 pacientes en cada grupo, para la comparación. Las puntuaciones de NRS y NDI antes, 1 mes y 3 meses después del tratamiento se compararán tanto dentro como entre grupos. Nuestro objetivo secundario es revelar los efectos secundarios y los eventos adversos en estas dos modalidades de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor radicular unilateral severo debido a una hernia de disco cervical (dolor con una severidad de 6 o más en una escala de calificación numérica de 0 a 10)
  • Dolor continuo por más de 3 meses
  • Demostración de la compresión del disco herniado de las raíces nerviosas espinales cervicales inferiores en imágenes de resonancia magnética
  • Fracaso en el manejo del dolor con métodos conservadores como analgésicos y fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Dolor irradiado a ambos brazos, manos o cuello en primer plano
  • Estenosis espinal o espondilolistesis (solo se incluirán aquellos con dolor radicular por hernia discal)
  • Deterioro cognitivo
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Infección local o sistémica
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo epidural cervical
Inyección epidural cervical paramediana para radiculopatía cervical
Procedimiento: Inyección de esteroides epidurales cervicales paramedianos
Para la inyección epidural cervical paramediana de esteroides, el intervalo cervical 7 (C7) - torácico 1 (T1) se determina tomando un ángulo apropiado con fluoroscopia con arco en C para determinar el espacio interlaminar desde la región cervical posterior. El espacio epidural se reconoce por la presión negativa reflejada en la jeringa de resistencia.
Comparador activo: Grupo de radiofrecuencia
Radiofrecuencia pulsada aplicada a raíces nerviosas para radiculopatía cervical
Procedimiento: Radiofrecuencia pulsada selectiva de raíces nerviosas
Para la PRF selectiva de la raíz nerviosa, primero se coloca una sonda de ultrasonido lineal de 8-12 Hz posterolateral al cuello. El nivel de las raíces nerviosas cervicales se determina según la morfología de los tubérculos vertebrales anterior y posterior. La raíz nerviosa correspondiente se visualiza hipoecoica entre los tubérculos. Se introduce la cánula de radiofrecuencia en el mismo plano que la sonda de ultrasonidos (en plano) y se aborda la raíz nerviosa correspondiente. Se aplica corriente de radiofrecuencia pulsada, que tiene propiedades terapéuticas en el dolor crónico, a la raíz nerviosa correspondiente durante 240 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento
NRS es una escala que se puede utilizar para medir el dolor. Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento
El Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar el impacto del dolor de cuello en el funcionamiento diario y la calidad de vida de una persona. Consta de diez preguntas que cubren temas como intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación. Cada pregunta tiene seis posibles respuestas, a las que se les asigna un valor numérico. Al resumir las puntuaciones, el NDI proporciona una medida de la discapacidad del cuello del paciente que oscila entre el 0% (sin discapacidad) y el 100% (discapacidad máxima).
Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento
Evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento
La escala de dolor de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds se basa en el análisis de la descripción sensorial y el examen de la disfunción sensorial a pie de cama, y ​​proporciona información inmediata en entornos clínicos. Fue desarrollado en dos poblaciones de pacientes con dolor crónico.
Cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Paramedian cesi vs root prf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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