Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paramedian CESI vs Selective Nerve Root PRF dla dolnego odcinka szyjnego rdzenia kręgowego

15 września 2023 zaktualizowane przez: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porównanie międzywarstwowej blokady zewnątrzoponowej odcinka szyjnego przyśrodkowego odcinka szyjnego pod kontrolą fluoroskopii z selektywną impulsową częstotliwością radiową korzenia nerwu pod kontrolą USG w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego dolnego odcinka szyjnego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności selektywnej radiofrekwencji pulsacyjnej korzenia nerwu szyjnego (PRF) pod kontrolą USG z podawaniem steroidów zewnątrzoponowych (CESI) pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu bólu korzeniowego dolnego odcinka szyjnego opornego na leczenie zachowawcze. Do tej oceny przed i po obu interwencjach zostanie zastosowana skala oceny liczbowej (NRS) i wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból korzeniowy odcinka szyjnego jest częstym schorzeniem, które wpływa na jakość życia wielu pacjentów i jest spowodowany uciskiem lub podrażnieniem korzeni nerwów szyjnych. Możliwości leczenia tego stanu obejmują metody zachowawcze, takie jak leki i fizjoterapia, a także interwencje, takie jak operacja lub zastrzyki.

Dwa powszechnie stosowane zastrzyki w przewlekłym bólu korzeniowym szyjki macicy to selektywna PRF korzenia nerwu pod kontrolą USG i paramedian CESI pod kontrolą fluoroskopii. PRF polega na zastosowaniu impulsowej energii o częstotliwości radiowej (prąd przerywany, temperatura tkanki nie przekraczająca 42°C) do korzenia nerwu szyjnego pod kontrolą USG, a następnie znieczuleniu miejscowym i wstrzyknięciu steroidu. PRF jest nieniszczącą techniką modulującą aktywność włókien nerwowych bez powodowania uszkodzeń termicznych. CESI polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo i sterydów do przestrzeni nadtwardówkowej między blaszkami kręgów pod kontrolą fluoroskopii. Celem obu technik jest zmniejszenie stanu zapalnego i przenoszenia bólu z dotkniętego korzenia nerwu. Skuteczność zarówno CESI, jak i selektywnej PRF korzenia nerwu została wykazana w badaniach klinicznych.

Naszym głównym celem w naszym badaniu jest porównanie skuteczności tych dwóch metod leczenia. W sumie co najmniej 44 pacjentów, po 22 pacjentów w każdej grupie, zostanie włączonych do porównania. Wyniki NRS i NDI przed, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu zostaną porównane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami. Naszym drugorzędnym celem jest ujawnienie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych w przypadku tych dwóch metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silny jednostronny ból korzeniowy spowodowany przepukliną dysku szyjnego (ból o nasileniu 6 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10)
  • Utrzymujący się ból przez ponad 3 miesiące
  • Demonstracja ucisku przepukliny krążka korzeniowego dolnego odcinka szyjnego rdzenia kręgowego na rezonansie magnetycznym
  • Niepowodzenie w leczeniu bólu metodami zachowawczymi, takimi jak leki przeciwbólowe i fizjoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Ból promieniujący do obu ramion, rąk lub szyi ból na pierwszym planie
  • Zwężenie kanału kręgowego lub kręgozmyk (tylko osoby z bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku zostaną uwzględnione)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa szyjki macicy
Paramedian wstrzyknięcie zewnątrzoponowe szyjki macicy w przypadku radikulopatii szyjnej
Procedura: Paramedianowe znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy
W przypadku wstrzyknięcia sterydów zewnątrzoponowych w okolicę przyśrodkową odcinka szyjnego odcinka szyjnego (C7) – odcinka piersiowego 1 (T1) określa się, przyjmując odpowiedni kąt za pomocą fluoroskopii ramienia C, aby określić przestrzeń międzywarstwową z tylnego obszaru szyjki macicy. Przestrzeń nadtwardówkową rozpoznaje się po podciśnieniu odbitym na strzykawce oporowej.
Aktywny komparator: Grupa częstotliwości radiowych
Impulsowa częstotliwość radiowa zastosowana do korzeni nerwowych w przypadku radikulopatii szyjnej
Procedura: Selektywna częstotliwość radiowa impulsów korzeni nerwowych
W przypadku selektywnej PRF korzenia nerwu, liniowa sonda ultradźwiękowa 8-12 Hz jest najpierw umieszczana tylno-bocznie w stosunku do szyi. Poziom korzeni nerwów szyjnych określa się na podstawie morfologii przednich i tylnych guzków kręgów. Odpowiedni korzeń nerwowy jest wizualizowany hipoechogenicznie między guzkami. Kaniulę o częstotliwości radiowej wprowadza się w tej samej płaszczyźnie co sondę ultradźwiękową (w płaszczyźnie) i zbliża się odpowiedni korzeń nerwowy. Impulsowy prąd o częstotliwości radiowej, który ma właściwości terapeutyczne w bólu przewlekłym, jest przykładany do odpowiedniego korzenia nerwu przez 240 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu
NRS to skala, którą można zastosować do pomiaru bólu. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) to szeroko stosowany kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu bólu szyi na codzienne funkcjonowanie i jakość życia danej osoby. Składa się z dziesięciu pytań obejmujących takie tematy, jak intensywność bólu, higiena osobista, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreacja. Każde pytanie ma sześć możliwych odpowiedzi, którym przypisano wartość liczbową. Podsumowując wyniki, NDI zapewnia miarę niepełnosprawności szyi pacjenta w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu
Leeds Ocena objawów i oznak neuropatycznych (LANSS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu
Skala bólu Leeds oceny objawów i oznak neuropatii (LANSS) opiera się na analizie opisu sensorycznego i badaniu przyłóżkowym zaburzeń czucia i zapewnia natychmiastowe informacje w warunkach klinicznych. Opracowano go w dwóch populacjach pacjentów z bólem przewlekłym.
Zmiana wartości początkowej na 3. i 6. miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paramedian cesi vs root prf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Paramedianowe znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj