Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paramediane CESI versus selectieve zenuwwortel-PRF voor lagere cervicale radiculaire pijn

15 september 2023 bijgewerkt door: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vergelijking van door fluoroscopie geleide cervicale paramediane interlaminaire epidurale blokkade versus echogeleide selectieve zenuwwortel gepulseerde radiofrequentie voor de behandeling van chronische lagere cervicale radiculaire pijn

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van echogeleide selectieve cervicale zenuwwortel gepulseerde radiofrequentie (PRF) te vergelijken met fluoroscopie-geleide paramediane cervicale epidurale steroïdetoediening (CESI) voor de behandeling van lagere cervicale radiculaire pijn die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen. Voor deze evaluatie zullen voor en na beide interventies een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en nekbeperkingsindex (NDI) worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische cervicale radiculaire pijn is een veel voorkomende aandoening die de kwaliteit van leven van veel patiënten aantast en wordt veroorzaakt door compressie of irritatie van de cervicale zenuwwortels. Behandelingsopties voor deze aandoening omvatten conservatieve methoden zoals medicijnen en fysiotherapie, evenals interventies zoals chirurgie of injecties.

Twee veelgebruikte injecties voor chronische cervicale radiculaire pijn zijn echogeleide selectieve zenuwwortel-PRF en fluoroscopie-geleide paramediane CESI. PRF omvat de toepassing van gepulseerde radiofrequente energie (intermitterende stroom, weefseltemperatuur niet hoger dan 42 °C) op de cervicale zenuwwortel onder echogeleide, gevolgd door lokale verdoving en steroïde-injectie. PRF is een niet-destructieve techniek die de activiteit van zenuwvezels moduleert zonder thermische schade te veroorzaken. CESI omvat het injecteren van lokale verdoving en steroïden in de epidurale ruimte tussen de laminae van de wervels onder fluoroscopische begeleiding. Het doel van beide technieken is om ontsteking en pijnoverdracht vanuit de aangetaste zenuwwortel te verminderen. De werkzaamheid van zowel CESI als selectieve zenuwwortel-PRF is aangetoond in klinische onderzoeken.

Ons primaire doel in onze studie is om de werkzaamheid van deze twee behandelingen te vergelijken. In totaal zullen ten minste 44 patiënten, 22 patiënten in elke groep, ter vergelijking worden ingeschreven. NRS- en NDI-scores voor, 1 maand en 3 maanden na de behandeling worden zowel binnen als tussen groepen vergeleken. Ons secundaire doel is om de bijwerkingen en bijwerkingen van deze twee behandelingsmodaliteiten aan het licht te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige unilaterale radiculaire pijn als gevolg van cervicale hernia (pijn met een ernst van 6 of meer op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10)
  • Aanhoudende pijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Demonstratie van hernia-compressie van de onderste cervicale spinale zenuwwortels op magnetische resonantiebeeldvorming
  • Falen in pijnbestrijding met conservatieve methoden zoals analgetica en fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn uitstralend naar beide armen, handen of nekpijn op de voorgrond
  • Spinale stenose of spondylolisthesis (alleen degenen met radiculaire pijn als gevolg van hernia worden opgenomen)
  • Cognitieve beperking
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Lokale of systemische infectie
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cervicale epidurale groep
Paramediane cervicale epidurale injectie voor cervicale radiculopathie
Procedure: Paramediane cervicale epidurale steroïde-injectie
Voor paramediane cervicale epidurale steroïde-injectie wordt het cervicaal 7 (C7) - thoracaal 1 (T1) interval bepaald door een geschikte hoek te nemen met C-arm fluoroscopie om de interlaminaire ruimte vanaf het achterste cervicale gebied te bepalen. De epidurale ruimte wordt herkend door de negatieve druk die wordt weerspiegeld op de weerstandsspuit.
Actieve vergelijker: Radiofrequentie groep
Gepulste radiofrequentie toegepast op zenuwwortels voor cervicale radiculopathie
Procedure: Selectieve zenuwwortel gepulseerde radiofrequentie
Voor selectieve zenuwwortel-PRF wordt eerst een 8-12 Hz lineaire ultrasone sonde posterolateraal van de nek geplaatst. Het niveau van de cervicale zenuwwortels wordt bepaald volgens de morfologie van de voorste en achterste wervelknobbels. De overeenkomstige zenuwwortel wordt hypoechoïsch tussen de knobbeltjes gevisualiseerd. De radiofrequente canule wordt in hetzelfde vlak als de ultrasone sonde (in vlak) ingebracht en de relevante zenuwwortel wordt benaderd. Gepulste radiofrequente stroom, die therapeutische eigenschappen heeft bij chronische pijn, wordt gedurende 240 seconden op de relevante zenuwwortel aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling
NRS is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling
De Neck Disability Index (NDI) is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de impact van nekpijn op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven van een persoon te beoordelen. Het bestaat uit tien vragen over onderwerpen als pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. Elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden, waaraan een numerieke waarde wordt toegekend. Door de scores op te tellen, geeft de NDI een maatstaf voor de nekhandicap van de patiënt, variërend van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (maximale invaliditeit).
Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling
Leeds Beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling
De Leeds Assessment of Neuropathic Symptos and Signs (LANSS) Pain Scale is gebaseerd op analyse van sensorische beschrijving en onderzoek aan het bed van sensorische disfunctie, en biedt directe informatie in klinische omgevingen. Het werd ontwikkeld in twee populaties van chronische pijnpatiënten.
Verandering van baseline naar 3e en 6e maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Paramedian cesi vs root prf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren