Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paramedian CESI vs selektiv nerverod PRF for lavere cervikal radikulær smerte

15. september 2023 opdateret af: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligning af fluoroskopi-guidet cervikal paramedian interlaminær epidural blok versus ultralyd-guidet selektiv nerverod pulseret radiofrekvens til behandling af kroniske nedre cervikale radikulære smerter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret selektiv cervikal nerverod pulseret radiofrekvens (PRF) versus fluoroskopi-guidet paramedian cervikal epidural steroidadministration (CESI) til behandling af lavere cervikal radikulær smerte refraktær til konservative behandlinger. Til denne evaluering vil en numerisk rating (NRS) og nakke handicap indeks (NDI) skala blive brugt før og efter begge interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk cervikal radikulær smerte er en almindelig tilstand, der påvirker livskvaliteten for mange patienter og er forårsaget af kompression eller irritation af de cervikale nerverødder. Behandlingsmuligheder for denne tilstand omfatter konservative metoder såsom medicin og fysioterapi, samt indgreb som operation eller injektioner.

To almindeligt anvendte injektioner til kroniske cervikale radikulære smerter er ultralydsstyret selektiv nerverod PRF og fluoroskopi-guidet paramedian CESI. PRF involverer påføring af pulserende radiofrekvensenergi (intermitterende strøm, vævstemperatur, der ikke overstiger 42 °C) til den cervikale nerverod under ultralydsvejledning efterfulgt af lokalbedøvelse og steroidinjektion. PRF er en ikke-destruktiv teknik, der modulerer aktiviteten af ​​nervefibre uden at forårsage termisk skade. CESI involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse og steroider i epiduralrummet mellem ryghvirvlernes laminae under fluoroskopisk vejledning. Formålet med begge teknikker er at reducere inflammation og smerteoverførsel fra den berørte nerverod. Effekten af ​​både CESI og selektiv nerverod PRF er blevet påvist i kliniske forsøg.

Vores primære mål i vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to behandlinger. I alt vil mindst 44 patienter, 22 patienter i hver gruppe, blive indskrevet til sammenligning. NRS- og NDI-score før, 1 måned og 3 måneder efter behandling vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper. Vores sekundære mål er at afsløre bivirkninger og uønskede hændelser i disse to behandlingsformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig unilateral radikulær smerte på grund af cervikal diskusprolaps (smerte med en sværhedsgrad på 6 eller mere på en numerisk vurderingsskala på 0-10)
  • Fortsat smerte i mere end 3 måneder
  • Demonstration af diskusprolaps kompression af de nedre cervikale spinalnerverødder på magnetisk resonansbilleddannelse
  • Svigt i smertebehandling med konservative metoder som smertestillende og fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der udstråler til begge arme, hænder eller nakkesmerter i forgrunden
  • Spinal stenose eller spondylolistese (kun dem med radikulære smerter på grund af diskusprolaps vil blive inkluderet)
  • Kognitiv svækkelse
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal epidural gruppe
Paramedian cervikal epidural injektion til cervikal radikulopati
Procedure: Paramedian cervikal epidural steroidinjektion
Til paramedian cervikal epidural steroidinjektion bestemmes cervikal 7 (C7) - thorax 1 (T1) intervallet ved at tage en passende vinkel med C-arm fluoroskopi for at bestemme det interlaminære rum fra den posteriore cervikale region. Epiduralrummet genkendes af det negative tryk, der reflekteres på modstandssprøjten.
Aktiv komparator: Radiofrekvensgruppe
Pulserende radiofrekvens påført nerverødder for cervikal radikulopati
Procedure: Selektiv nerverod pulseret radiofrekvens
Ved selektiv nerverods-PRF placeres først en 8-12 Hz lineær ultralydssonde posterolateralt til halsen. Niveauet af de cervikale nerverødder bestemmes i henhold til morfologien af ​​de forreste og bageste vertebrale tuberkler. Den tilsvarende nerverod visualiseres hypoekkoisk mellem tuberklerne. Radiofrekvenskanylen indsættes i samme plan som ultralydssonden (i plan), og den relevante nerverod nærmes. Pulserende radiofrekvensstrøm, som har terapeutiske egenskaber ved kroniske smerter, påføres den relevante nerverod i 240 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte. Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling
Neck Disability Index (NDI) er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​nakkesmerter på en persons daglige funktion og livskvalitet. Den består af ti spørgsmål, der dækker emner som smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert spørgsmål har seks mulige svar, som tildeles en numerisk værdi. Ved at opsummere scorerne giver NDI et mål for patientens nakkehandicap, der spænder fra 0 % (ingen funktionsnedsættelse) til 100 % (maksimal invaliditet).
Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) smerteskala er baseret på analyse af sensorisk beskrivelse og sengekantsundersøgelse af sensorisk dysfunktion og giver øjeblikkelig information i kliniske omgivelser. Det blev udviklet i to populationer af kroniske smertepatienter.
Skift fra baseline til 3. og 6. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paramedian cesi vs root prf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Paramedian cervikal epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner