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CESI paramediano vs PRF de raiz nervosa seletiva para dor radicular cervical inferior

15 de setembro de 2023 atualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparação entre o bloqueio peridural paramediano cervical guiado por fluoroscopia e a radiofrequência pulsada seletiva da raiz do nervo guiada por ultrassom para o tratamento da dor radicular cervical inferior crônica

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da radiofrequência pulsada da raiz do nervo cervical seletiva guiada por ultrassom (PRF) versus a administração de esteróide peridural cervical paramediana guiada por fluoroscopia (CESI) para o tratamento da dor radicular cervical inferior refratária a tratamentos conservadores. Para esta avaliação, uma escala de classificação numérica (NRS) e índice de incapacidade do pescoço (NDI) será usada antes e depois de ambas as intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor radicular cervical crônica é uma condição comum que afeta a qualidade de vida de muitos pacientes e é causada pela compressão ou irritação das raízes nervosas cervicais. As opções de tratamento para esta condição incluem métodos conservadores, como medicamentos e fisioterapia, bem como intervenções como cirurgia ou injeções.

Duas injeções comumente usadas para dor radicular cervical crônica são o PRF seletivo da raiz do nervo guiado por ultrassom e o CESI paramediano guiado por fluoroscopia. A PRF envolve a aplicação de energia de radiofrequência pulsada (corrente intermitente, temperatura do tecido não superior a 42 °C) na raiz do nervo cervical sob orientação de ultrassom, seguida de anestésico local e injeção de esteroides. A PRF é uma técnica não destrutiva que modula a atividade das fibras nervosas sem causar danos térmicos. A CESI envolve a injeção de anestésico local e esteróides no espaço epidural entre as lâminas das vértebras sob orientação fluoroscópica. O objetivo de ambas as técnicas é reduzir a inflamação e a transmissão da dor da raiz nervosa afetada. A eficácia do CESI e do PRF seletivo da raiz nervosa foi demonstrada em ensaios clínicos.

Nosso principal objetivo em nosso estudo é comparar a eficácia desses dois tratamentos. Um total de pelo menos 44 pacientes, 22 pacientes em cada grupo, serão inscritos para comparação. Os escores NRS e NDI antes, 1 mês e 3 meses após o tratamento serão comparados dentro e entre os grupos. Nosso objetivo secundário é revelar os efeitos colaterais e eventos adversos nessas duas modalidades de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor radicular unilateral intensa devido a hérnia de disco cervical (dor com gravidade de 6 ou mais em uma escala de classificação numérica de 0 a 10)
  • Dor contínua por mais de 3 meses
  • Demonstração de compressão de hérnia de disco das raízes nervosas espinhais cervicais inferiores na ressonância magnética
  • Falha no manejo da dor com métodos conservadores, como analgésicos e fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Dor que irradia para ambos os braços, mãos ou dor no pescoço em primeiro plano
  • Estenose espinhal ou espondilolistese (somente aqueles com dor radicular devido a hérnia de disco serão incluídos)
  • Comprometimento cognitivo
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Doença psiquiátrica grave
  • Infecção local ou sistêmica
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo epidural cervical
Injeção epidural cervical paramediana para radiculopatia cervical
Procedimento: Injeção de esteroide peridural cervical paramediana
Para injeção epidural cervical paramediana de esteroides, o intervalo cervical 7 (C7) - torácico 1 (T1) é determinado tomando um ângulo apropriado com fluoroscopia de braço C para determinar o espaço interlaminar da região cervical posterior. O espaço peridural é reconhecido pela pressão negativa refletida na seringa de resistência.
Comparador Ativo: Grupo de radiofrequência
Radiofrequência pulsada aplicada a raízes nervosas para radiculopatia cervical
Procedimento: Radiofrequência pulsada seletiva da raiz nervosa
Para PRF de raiz nervosa seletiva, uma sonda de ultrassom linear de 8-12 Hz é primeiro colocada posterolateralmente ao pescoço. O nível das raízes nervosas cervicais é determinado de acordo com a morfologia dos tubérculos vertebrais anteriores e posteriores. A raiz nervosa correspondente é visualizada hipoecoicamente entre os tubérculos. A cânula de radiofrequência é inserida no mesmo plano que a sonda de ultrassom (no plano) e a raiz nervosa relevante é abordada. A corrente de radiofrequência pulsada, que tem propriedades terapêuticas na dor crônica, é aplicada à raiz nervosa relevante por 240 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento
NRS é uma escala que pode ser usada para medir a dor. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento
O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário amplamente utilizado, desenvolvido para avaliar o impacto da dor no pescoço no funcionamento diário e na qualidade de vida de uma pessoa. É composto por dez questões que abrangem temas como intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Cada questão tem seis respostas possíveis, às quais é atribuído um valor numérico. Ao somar as pontuações, o NDI fornece uma medida da incapacidade cervical do paciente variando de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento
Avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento
A escala de dor de avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS) é baseada na análise da descrição sensorial e no exame à beira do leito da disfunção sensorial e fornece informações imediatas em ambientes clínicos. Foi desenvolvido em duas populações de pacientes com dor crônica.
Mudança da linha de base para o 3º e 6º mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Paramedian cesi vs root prf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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