下部頸部根痛に対する傍正中CESIと選択的神経根PRFの比較
慢性下部頚根部痛の管理のための、透視ガイド下頸部傍正中層間硬膜外ブロックと超音波ガイド下選択的神経根パルス高周波の比較
調査の概要
詳細な説明
慢性頸部神経根痛は、多くの患者の生活の質に影響を与える一般的な症状であり、頸部神経根の圧迫または刺激によって引き起こされます。 この症状の治療選択肢には、薬物療法や理学療法などの保存的方法のほか、手術や注射などの介入があります。
慢性頸部神経根痛に対して一般的に使用される 2 つの注射は、超音波ガイド下選択的神経根 PRF および透視下傍正中 CESI です。 PRF では、超音波ガイド下で頸部神経根にパルス高周波エネルギー (断続電流、組織温度 42 °C を超えない) を印加し、続いて局所麻酔薬とステロイドを注射します。 PRF は、熱損傷を引き起こすことなく神経線維の活動を調節する非破壊的な技術です。 CESI では、X 線透視下で脊椎の薄層間の硬膜外腔に局所麻酔薬とステロイドを注入します。 どちらの技術の目的も、影響を受けた神経根からの炎症と痛みの伝達を軽減することです。 CESI と選択的神経根 PRF の両方の有効性は臨床試験で実証されています。
私たちの研究の主な目的は、これら 2 つの治療法の有効性を比較することです。 各グループに 22 人の患者、合計で少なくとも 44 人の患者が比較のために登録されます。 治療前、治療後 1 か月、および 3 か月後の NRS スコアと NDI スコアをグループ内およびグループ間で比較します。 私たちの第二の目的は、これら 2 つの治療法における副作用と有害事象を明らかにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Diskapi Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頸椎椎間板ヘルニアによる片側性の重度の神経根痛（0～10の数値評価スケールで重症度が6以上の痛み）
- 3ヶ月以上痛みが続く
- 磁気共鳴画像法による下部頸椎神経根の椎間板ヘルニア圧迫のデモンストレーション
- 鎮痛剤や理学療法などの保存的方法による疼痛管理の失敗
除外基準:
- 両腕、手、または首の前方に広がる痛み
- 脊柱管狭窄症または脊椎すべり症（椎間板ヘルニアによる神経根痛のみを対象とします）
- 認識機能障害
- 肝不全または腎不全
- 重度の精神疾患
- 局所感染または全身感染
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頸部硬膜外治療グループ
頸部神経根症に対する傍正中頸部硬膜外注射
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傍正中頸部硬膜外ステロイド注射の場合、Cアーム透視装置で適切な角度をとり、後頸部からの層間隙を決定することにより、第7頸部（C7）-第1胸部（T1）の間隔を決定します。
硬膜外腔は抵抗シリンジに反映される陰圧によって認識されます。
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アクティブコンパレータ：高周波グループ
頸部神経根症の神経根に適用されるパルス高周波
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選択的神経根 PRF では、まず 8 ～ 12 Hz の線形超音波プローブを首の後外側に配置します。
頸部神経根のレベルは、前椎結節と後椎結節の形態に従って決定されます。
対応する神経根が結節間に低エコーで視覚化されます。
高周波カニューレは超音波プローブと同じ面（面内）に挿入され、関連する神経根にアプローチされます。
慢性疼痛の治療効果があるパルス高周波電流が、関連する神経根に 240 秒間印加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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NRS は痛みを測定するために使用できるスケールです。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までです。
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ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みが人の日常機能と生活の質に及ぼす影響を評価するために設計された、広く使用されているアンケートです。
痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなどのトピックをカバーする 10 の質問で構成されています。
各質問には 6 つの可能な回答があり、数値が割り当てられています。
スコアを合計することにより、NDI は 0% (障害なし) から 100% (最大の障害) までの範囲で患者の首の障害の尺度を提供します。
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ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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リーズによる神経障害の症状と徴候の評価 (LANSS)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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リーズによる神経障害症状および徴候の評価 (LANSS) 疼痛スケールは、感覚の説明と感覚機能障害のベッドサイド検査の分析に基づいており、臨床現場で即時情報を提供します。
これは慢性疼痛患者の 2 つの集団を対象に開発されました。
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ベースラインから治療後 3 か月目および 6 か月目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gevher Rabia Genc Perdecioğlu、Diskapi TRH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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