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乳腺癌手术和治疗后长期手臂发病率的预测

2025年11月14日 更新者：Ifat Klein

开发用于预测乳腺癌手术和治疗后长期手臂发病率的筛查工具

背景：乳腺癌（BC）治疗通常包括手术、化疗和放疗的结合。 这些挽救生命的治疗导致手臂发病率很高，通常持续数月，或在手术后数月出现。 手臂和肩部的发病包括长期疼痛、活动受限、功能受限和淋巴水肿（慢性进行性水肿）。 所有这些疾病都会影响康复患者的生活质量 (QOL)，并且需要长期护理。 及早发现处于危险中的患者并提供主动治疗可以改善手术和肿瘤治疗的康复过程。

目的：开发一种筛查工具，用于早期识别 BC 治疗后手臂延长发病率（持续疼痛、淋巴水肿、功能缺陷和活动范围减少）高风险的女性，验证该工具，并检查基于该工具的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

筛查工具的开发和评估将分三个阶段进行：

  1. 系统回顾和荟萃分析，从文献中确定乳腺癌 (BC) 治疗和手术后淋巴水肿、疼痛延长、活动范围 (ROM) 下降、生活质量 (QOL) 和功能的危险因素。 旨在了解筛选工具中可以包含哪些因素。
  2. 筛选工具的开发（研究编号： 1)- 横断面研究，将检查文献综述/荟萃分析中发现的哪些风险因素将进入该工具。 BC 手术后 3 年内的女性将使用在线问卷评估手臂发病情况（疼痛、淋巴水肿、运动受限和功能受限）及其与危险因素的关联。
  3. 一项小型队列研究（研究编号： 2)- 旨在验证筛选工具。 该研究将在医院的肿瘤研究所进行，并将招募 BC 幸存者，他们在手术后六个月至三年内进行常规随访。 患者将被要求回答在线问卷，此外，肢体体积测试、力量和活动度将在诊所进行。 将在指示手臂发病率的物理参数与筛查工具中找到的分数之间进行比较。
  4. 一项小型前瞻性研究（研究编号： 3)-本研究的主要目的是检验患者自己是否会使用新的问卷； A) 影响到达物理治疗 (PT) 治疗的百分比，B) 会影响发病率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Israel
      • Tel Aviv、Israel、以色列、6345415
        • Assuta Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

乳腺癌患者术后六个月至三年

描述

纳入标准：

  • 18-75岁患者
  • 独立的
  • 说希伯来语和俄语

排除标准：

  • 患者报告说，从手术结束后，他们接受了额外的手术或影响手臂功能/疼痛的损伤。
  • 患有晚期转移性疾病或限制功能的背景疾病的患者。
  • 手术前出现淋巴水肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QuickDASH 调查问卷
大体时间：18个月
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 的缩短版，包含 11 个项目，衡量个人完成任务、吸收力量和症状严重程度的能力。 QuickDASH 工具使用 5 点李克特量表，患者可以从中选择与其严重程度/功能水平相对应的适当数字。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
18个月
数字疼痛评定量表
大体时间：18个月
患者报告的疼痛等级为0（无痛）-10（可想象的最严重的疼痛）。
18个月
戈丁-谢泼德休闲体育活动
大体时间：18个月
将努力程度分为轻度/轻度、中度、剧烈，并乘以每周时间。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断患有淋巴水肿的患者人数
大体时间：18个月
医生/物理治疗师诊断淋巴水肿
18个月
肩部活动范围
大体时间：18个月
使用 DR 测角仪应用程序评估 0（无范围）到 180（全范围）之间的运动范围（以度为单位）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ifat Klein

合作者

Ben-Gurion University of the Negev

调查人员

  • 首席研究员：Merav Ben- David, Professor、Assuta Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0019-22ASMC

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