Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af langsigtet armsygelighed efter brystkræftoperationer og -behandlinger

14. november 2025 opdateret af: Ifat Klein

Udvikling af et screeningsværktøj til forudsigelse af langvarig armsygelighed efter brystkræftoperationer og -behandlinger

Baggrund: Behandlinger for brystkræft (BC) omfatter normalt en kombination af kirurgi, kemoterapi og stråling. Disse livreddende behandlinger forårsager høje procenter af armsygelighed, som ofte varer i måneder eller udvikler sig måneder efter operationen. Arm- og skuldersygelighed omfatter langvarig smerte, bevægelsesbegrænsning, funktionsbegrænsning og lymfødem (kronisk progressivt ødem). Alle disse sygdomme påvirker livskvaliteten (QOL) for de raske patienter og kræver langvarig pleje. Tidlig opdagelse af patienter i risikozonen og levering af proaktiv behandling kan forbedre restitutionsprocessen fra kirurgiske og onkologiske behandlinger.

Formål: At udvikle et screeningsværktøj til tidlig identifikation af kvinder med høj risiko for langvarig armsygelighed efter BC-behandlinger (vedvarende smerte, lymfødem, funktionssvigt og nedsat bevægelighed), validere værktøjet og undersøge effektiviteten af ​​intervention baseret på brugen af ​​værktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen og vurderingen af ​​screeningsværktøjet vil ske i tre faser:

  1. Systematisk gennemgang og meta-analyse til at identificere risikofaktorer for lymfødem, forlænget smerte, nedsat bevægelighed (ROM), livskvalitet (QOL) og funktion efter brystkræft (BC) behandlinger og operationer. Tilsigtet at forstå, hvilken faktor der kunne indgå i screeningsværktøjet.
  2. Udvikling af screeningsværktøjet (undersøgelsesnr. 1)- tværsnitsstudie, der vil undersøge, hvilke af risikofaktorerne fundet i litteraturgennemgangen/metaanalysen, der kommer ind i værktøjet. Kvinder op til 3 år efter BC operation vil blive evalueret for armmorbiditet (smerte, lymfødem, bevægelsesbegrænsning og funktionsbegrænsning) og deres sammenhæng med risikofaktorerne ved hjælp af et online spørgeskema.
  3. En lille kohorteundersøgelse (undersøgelse nr. 2)- Formålet med at validere screeningsværktøjet. Undersøgelsen vil blive udført på hospitalets onkologiske institut og vil rekruttere BC-overlevere, der kommer til rutinemæssig opfølgning seks måneder til tre år efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at besvare et online spørgeskema, derudover vil der blive udført limvolumentest, styrke og ROM på klinikken. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de fysiske parametre, der indikerer armens sygelighed, og scoren fundet i screeningsværktøjet.
  4. En lille prospektiv undersøgelse (undersøgelse nr. 3)- Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om patienterne selv vil bruge det nye spørgeskema; A) påvirke procentdelen af ​​ankomst til fysioterapi (PT) behandlinger, B) vil påvirke sygelighedsraterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1602

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
        • Assuta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatient seks måneder til tre år efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Uafhængig
  • Taler hebraisk og russisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der rapporterede, at de fra den tid, der var gået fra operationen, gennemgik yderligere operation eller en skade, der påvirker armens funktion/smerte.
  • Patienter, der lider af fremskreden metastatisk sygdom, eller baggrundssygdomme, der begrænser funktionen.
  • Lymfødem før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
en forkortet version af The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), der indeholder 11 punkter, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og symptomernes sværhedsgrad. QuickDASH-værktøjet bruger en 5-punkts Likert-skala, hvorfra patienten kan vælge et passende tal svarende til hendes sværhedsgrad/funktionsniveau. Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
18 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder
Smerteskala rapporteret af patienter med raseri på 0 (ingen smerte)-10 (den værst tænkelige smerte).
18 måneder
Godin-Shephards fysiske aktivitet i fritiden
Tidsramme: 18 måneder
opdeler indsatsniveauerne i let/mild, moderat, anstrengende og ganges med tid pr. uge.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter diagnosticeret med lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
Diagnose af lymfødem af læge/fysioterapeut
18 måneder
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
Brug af DR Goniometer-appen til at evaluere bevægelsesområder i grader mellem 0 (ingen rækkevidde) til 180 (fuld rækkevidde)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ifat Klein

Samarbejdspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0019-22ASMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner