- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950685
Förutsägelse av långvarig armsjuklighet efter bröstcanceroperationer och -behandlingar
Utveckling av ett screeningverktyg för att förutsäga långvarig armsjuklighet efter bröstcanceroperationer och -behandlingar
Bakgrund: Bröstcancerbehandlingar (BC) inkluderar vanligtvis en kombination av kirurgi, kemoterapi och strålning. Dessa livräddande behandlingar orsakar höga andelar armsjuklighet, som ofta varar i månader, eller utvecklas månader efter operationen. Arm- och axelsjuklighet inkluderar långvarig smärta, rörelsebegränsning, funktionsbegränsning och lymfödem (kroniskt progressivt ödem). Alla dessa sjukdomar påverkar livskvaliteten (QOL) för de tillfrisknande patienterna och kräver långvarig vård. Tidig upptäckt av patienter i riskzonen och tillhandahållande av proaktiv behandling kan förbättra återhämtningsprocessen från kirurgiska och onkologiska behandlingar.
Syfte: Att utveckla ett screeningverktyg för tidig identifiering av kvinnor med hög risk för långvarig armsjuklighet efter BC-behandlingar (ihållande smärta, lymfödem, funktionsstörningar och minskat rörelseomfång), validera verktyget och undersöka effektiviteten av intervention baserat på användningen av verktyget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen och utvärderingen av screeningverktyget kommer att ske i tre steg:
- Systematisk översikt och metaanalys för att utifrån litteraturen identifiera riskfaktorer för lymfödem, förlängd smärta, minskat rörelseomfång (ROM), livskvalitet (QOL) och funktion efter bröstcancerbehandlingar och operationer. Avsedd att förstå vilken faktor som skulle kunna ingå i screeningverktyget.
- Utveckling av screeningverktyget (studie nr. 1)- tvärsnittsstudie som kommer att undersöka vilka av riskfaktorerna som finns i litteraturöversikten/metaanalysen som kommer in i verktyget. Kvinnor upp till 3 år efter BC-operation kommer att utvärderas för armsjuklighet (smärta, lymfödem, rörelsebegränsning och funktionsbegränsning), och deras koppling till riskfaktorerna, med hjälp av ett online-frågeformulär.
- En liten kohortstudie (studie nr. 2)- Syftar till att validera screeningverktyget. Studien kommer att genomföras på sjukhusets onkologiska institut och kommer att rekrytera BC-överlevande som kommer för rutinuppföljning sex månader till tre år efter operationen. Patienterna kommer att bli ombedda att svara på ett online frågeformulär, dessutom kommer lemvolymtest, styrka och ROM att utföras på kliniken. En jämförelse kommer att göras mellan de fysiska parametrarna som indikerar armens sjuklighet och poängen som finns i screeningsverktyget.
- En liten prospektiv studie (studie nr. 3)- Huvudmålet med denna studie är att undersöka om patienterna själva använder det nya frågeformuläret; A) påverkar andelen ankomster till sjukgymnastik (PT), B) kommer att påverka sjuklighetsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-75
- Oberoende
- Talar hebreiska och ryska
Exklusions kriterier:
- Patienter som rapporterade att de från den tid som förflutit från operationen genomgick ytterligare operation eller en skada som påverkar armens funktion/smärta.
- Patienter som lider av avancerad metastaserande sjukdom, eller bakgrundssjukdomar som begränsar funktionen.
- Lymfödem före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
en förkortad version av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), som innehåller 11 objekt som mäter en individs förmåga att utföra uppgifter, absorbera krafter och symtomens svårighetsgrad.
QuickDASH-verktyget använder en 5-punkts Likert-skala från vilken patienten kan välja ett lämpligt nummer som motsvarar hennes svårighetsgrad/funktionsnivå.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
18 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 18 månader
|
Smärtskala rapporterad av patienter med raseri på 0 (ingen smärta)-10 (den värsta tänkbara smärtan).
|
18 månader
|
|
Godin-Shephards fysiska aktivitet på fritiden
Tidsram: 18 månader
|
delar in ansträngningsnivåerna i lätt/mild, måttlig, ansträngande och multiplicera med tid per vecka.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter diagnostiserade med lymfödem
Tidsram: 18 månader
|
Diagnos av lymfödem av läkare/fysioterapeut
|
18 månader
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 18 månader
|
Använda DR Goniometer-appen för att utvärdera rörelseintervall i grader mellan 0 (ingen räckvidd) till 180 (full räckvidd)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0019-22ASMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .