Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av långvarig armsjuklighet efter bröstcanceroperationer och -behandlingar

14 november 2025 uppdaterad av: Ifat Klein

Utveckling av ett screeningverktyg för att förutsäga långvarig armsjuklighet efter bröstcanceroperationer och -behandlingar

Bakgrund: Bröstcancerbehandlingar (BC) inkluderar vanligtvis en kombination av kirurgi, kemoterapi och strålning. Dessa livräddande behandlingar orsakar höga andelar armsjuklighet, som ofta varar i månader, eller utvecklas månader efter operationen. Arm- och axelsjuklighet inkluderar långvarig smärta, rörelsebegränsning, funktionsbegränsning och lymfödem (kroniskt progressivt ödem). Alla dessa sjukdomar påverkar livskvaliteten (QOL) för de tillfrisknande patienterna och kräver långvarig vård. Tidig upptäckt av patienter i riskzonen och tillhandahållande av proaktiv behandling kan förbättra återhämtningsprocessen från kirurgiska och onkologiska behandlingar.

Syfte: Att utveckla ett screeningverktyg för tidig identifiering av kvinnor med hög risk för långvarig armsjuklighet efter BC-behandlingar (ihållande smärta, lymfödem, funktionsstörningar och minskat rörelseomfång), validera verktyget och undersöka effektiviteten av intervention baserat på användningen av verktyget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen och utvärderingen av screeningverktyget kommer att ske i tre steg:

  1. Systematisk översikt och metaanalys för att utifrån litteraturen identifiera riskfaktorer för lymfödem, förlängd smärta, minskat rörelseomfång (ROM), livskvalitet (QOL) och funktion efter bröstcancerbehandlingar och operationer. Avsedd att förstå vilken faktor som skulle kunna ingå i screeningverktyget.
  2. Utveckling av screeningverktyget (studie nr. 1)- tvärsnittsstudie som kommer att undersöka vilka av riskfaktorerna som finns i litteraturöversikten/metaanalysen som kommer in i verktyget. Kvinnor upp till 3 år efter BC-operation kommer att utvärderas för armsjuklighet (smärta, lymfödem, rörelsebegränsning och funktionsbegränsning), och deras koppling till riskfaktorerna, med hjälp av ett online-frågeformulär.
  3. En liten kohortstudie (studie nr. 2)- Syftar till att validera screeningverktyget. Studien kommer att genomföras på sjukhusets onkologiska institut och kommer att rekrytera BC-överlevande som kommer för rutinuppföljning sex månader till tre år efter operationen. Patienterna kommer att bli ombedda att svara på ett online frågeformulär, dessutom kommer lemvolymtest, styrka och ROM att utföras på kliniken. En jämförelse kommer att göras mellan de fysiska parametrarna som indikerar armens sjuklighet och poängen som finns i screeningsverktyget.
  4. En liten prospektiv studie (studie nr. 3)- Huvudmålet med denna studie är att undersöka om patienterna själva använder det nya frågeformuläret; A) påverkar andelen ankomster till sjukgymnastik (PT), B) kommer att påverka sjuklighetsfrekvensen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
        • Assuta Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatient sex månader till tre år efter operationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-75
  • Oberoende
  • Talar hebreiska och ryska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rapporterade att de från den tid som förflutit från operationen genomgick ytterligare operation eller en skada som påverkar armens funktion/smärta.
  • Patienter som lider av avancerad metastaserande sjukdom, eller bakgrundssjukdomar som begränsar funktionen.
  • Lymfödem före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH frågeformulär
Tidsram: 18 månader
en förkortad version av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), som innehåller 11 objekt som mäter en individs förmåga att utföra uppgifter, absorbera krafter och symtomens svårighetsgrad. QuickDASH-verktyget använder en 5-punkts Likert-skala från vilken patienten kan välja ett lämpligt nummer som motsvarar hennes svårighetsgrad/funktionsnivå. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
18 månader
Numerisk smärtskala
Tidsram: 18 månader
Smärtskala rapporterad av patienter med raseri på 0 (ingen smärta)-10 (den värsta tänkbara smärtan).
18 månader
Godin-Shephards fysiska aktivitet på fritiden
Tidsram: 18 månader
delar in ansträngningsnivåerna i lätt/mild, måttlig, ansträngande och multiplicera med tid per vecka.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter diagnostiserade med lymfödem
Tidsram: 18 månader
Diagnos av lymfödem av läkare/fysioterapeut
18 månader
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 18 månader
Använda DR Goniometer-appen för att utvärdera rörelseintervall i grader mellan 0 (ingen räckvidd) till 180 (full räckvidd)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0019-22ASMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera