Voorspelling van langdurige armmorbiditeit na borstkankeroperaties en -behandelingen
Ontwikkeling van een screeningsinstrument voor de voorspelling van langdurige armmorbiditeit na borstkankeroperaties en -behandelingen
Achtergrond: Behandelingen voor borstkanker (BC) omvatten meestal een combinatie van chirurgie, chemotherapie en bestraling. Deze levensreddende behandelingen veroorzaken hoge percentages armmorbiditeit, die vaak maanden aanhoudt of maanden na de operatie ontstaat. Arm- en schoudermorbiditeit omvat langdurige pijn, bewegingsbeperking, functiebeperking en lymfoedeem (chronisch progressief oedeem). Al deze morbiditeiten beïnvloeden de kwaliteit van leven (QOL) van de herstellende patiënten en vereisen langdurige zorg. Vroegtijdige opsporing van risicopatiënten en proactieve behandeling kunnen het herstelproces van chirurgische en oncologische behandelingen verbeteren.
Doel: Een screeningtool ontwikkelen voor de vroege identificatie van vrouwen met een hoog risico op langdurige armmorbiditeit na BC-behandelingen (aanhoudende pijn, lymfoedeem, functiestoornissen en verminderde bewegingsuitslag), de tool valideren en de efficiëntie van interventie onderzoeken op basis van het gebruik van de tool.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling en beoordeling van de screeningstool verloopt in drie fasen:
- Systematische review en meta-analyse om uit de literatuur risicofactoren voor lymfoedeem, verlengde pijn, verminderd bewegingsbereik (ROM), kwaliteit van leven (QOL) en functie na borstkankerbehandelingen en chirurgie te identificeren. Bedoeld om te begrijpen welke factor in de screeningstool kan worden opgenomen.
- Ontwikkeling van de screeningstool (studie nr. 1)- dwarsdoorsnedeonderzoek dat zal onderzoeken welke van de risicofactoren gevonden in de literatuurstudie/meta-analyse in de tool zullen worden opgenomen. Vrouwen tot 3 jaar na BC-operatie zullen worden geëvalueerd op armmorbiditeit (pijn, lymfoedeem, bewegingsbeperking en functiebeperking) en hun verband met de risicofactoren, met behulp van een online vragenlijst.
- Een kleine cohortstudie (studie nr. 2)- Gericht op het valideren van de screeningtool. De studie zal worden uitgevoerd in het oncologisch instituut van het ziekenhuis en zal BC-overlevenden rekruteren die zes maanden tot drie jaar na de operatie voor routinematige follow-up komen. Patiënten wordt gevraagd een online vragenlijst in te vullen, daarnaast worden ledemaatvolumetests, kracht en ROM uitgevoerd in de kliniek. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de fysieke parameters die de morbiditeit van de arm aangeven en de score in de screeningstool.
- Een kleine prospectieve studie (studie nr. 3)- Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van de nieuwe vragenlijst door de patiënten zelf zal; A) heeft invloed op het percentage van aankomsten voor fysiotherapie (PT) behandelingen, B) heeft invloed op de morbiditeitscijfers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israël, 6345415
- Assuta Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-75 jaar
- Onafhankelijk
- Hebreeuws en Russisch spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meldden dat ze vanaf het moment dat de operatie was verstreken een aanvullende operatie ondergingen of een verwonding hadden die de functie/pijn van de arm aantastte.
- Patiënten die lijden aan gevorderde metastatische ziekte of achtergrondziekten die de functie beperken.
- Lymfoedeem voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QuickDASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
een verkorte versie van de The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), die 11 items bevat die het vermogen van een individu meten om taken uit te voeren, krachten te absorberen en de ernst van de symptomen.
De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan kiezen dat overeenkomt met haar ernst/functieniveau.
De scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
18 maanden
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Pijnschaal gerapporteerd door patiënten met woede van 0 (geen pijn)-10 (de ergst denkbare pijn).
|
18 maanden
|
|
De Godin-Sephard fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verdeelt de inspanningsniveaus in licht/mild, matig, zwaar en vermenigvuldigd met tijd per week.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gediagnosticeerd met lymfoedeem
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Diagnose van lymfoedeem door een arts/fysiotherapeut
|
18 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De DR Goniometer-app gebruiken om het bewegingsbereik in graden tussen 0 (geen bereik) en 180 (volledig bereik) te evalueren
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019-22ASMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .