Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз долгосрочной заболеваемости рук после операций и лечения рака молочной железы

17 июля 2023 г. обновлено: Ifat Klein

Разработка инструмента скрининга для прогнозирования долгосрочной заболеваемости рук после операций и лечения рака молочной железы

Актуальность: Лечение рака молочной железы (РМЖ) обычно включает комбинацию хирургического вмешательства, химиотерапии и облучения. Эти жизненно важные методы лечения вызывают высокий процент заболеваемости рук, которая часто длится в течение нескольких месяцев или развивается через несколько месяцев после операции. Заболевания рук и плеч включают длительную боль, ограничение движения, ограничение функции и лимфедему (хронический прогрессирующий отек). Все эти заболевания влияют на качество жизни (КЖ) выздоравливающих пациентов и требуют длительного лечения. Раннее выявление пациентов из группы риска и проведение проактивного лечения могут улучшить процесс восстановления после хирургического и онкологического лечения.

Цель: разработать инструмент скрининга для раннего выявления женщин с высоким риском длительной заболеваемости рук после лечения РМЖ (постоянная боль, лимфедема, дефицит функций и уменьшение диапазона движений), проверить инструмент и изучить эффективность вмешательства на основе использование инструмента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

Разработка и оценка инструмента скрининга будут проводиться в три этапа:

Систематический обзор и метаанализ для выявления из литературы факторов риска лимфедемы, пролонгированной боли, снижения диапазона движений (ROM), качества жизни (QOL) и функции после лечения рака молочной железы (BC) и операции. Предназначен для понимания того, какой фактор может быть включен в инструмент скрининга.
Разработка инструмента скрининга (исследование №. 1) - перекрестное исследование, в ходе которого будет изучено, какие из факторов риска, обнаруженных в обзоре литературы/метаанализе, войдут в инструмент. Женщин в возрасте до 3 лет после операции по поводу рака молочной железы будут оценивать на наличие заболеваний рук (боль, лимфедема, ограничение движений и ограничение функций) и их связь с факторами риска с использованием онлайн-анкеты.
Небольшое когортное исследование (исследование №. 2)- Направлено на проверку инструмента скрининга. Исследование будет проводиться в онкологическом институте больницы, и в нем будут участвовать пациенты, перенесшие РМЖ, которые придут для планового наблюдения от шести месяцев до трех лет после операции. Пациентов попросят ответить на онлайн-анкету, кроме того, в клинике будут проводиться тесты на объем конечностей, силу и объем движений. Будет проведено сравнение между физическими параметрами, которые указывают на болезненность руки, и оценкой, найденной в инструменте скрининга.
Небольшое проспективное исследование (исследование №. 3)- Основная цель этого исследования - изучить, будет ли использование нового опросника самими пациентами; А) повлияет на процент поступления на физиотерапевтические процедуры (ФТ), Б) повлияет на показатели заболеваемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ifat klein, B.PT
Номер телефона: 0506764695
Электронная почта: ifatgoldberg@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tali gavra
Номер телефона: 0548067773
Электронная почта: talig@assuta.co.il

Места учебы

Израиль
- - Tel Aviv, Израиль, 6345415
    - Рекрутинг
    - Assuta Medical Center
    - Контакт:
      
      Ifat klein, BPT
      
      Номер телефона: 0506764695
      
      Электронная почта: ifatgoldberg@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с раком груди от шести месяцев до трех лет после операции

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18-75 лет
Независимый
Владение ивритом и русским

Критерий исключения:

Пациенты, которые сообщили, что со времени, прошедшего после операции, они перенесли дополнительную операцию или травму, влияющую на функцию/боль в руке.
Пациенты, страдающие прогрессирующим метастатическим заболеванием или фоновыми заболеваниями, ограничивающими функцию.
Лимфедема до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета QuickDASH Временное ограничение: 18 месяцев	сокращенная версия «Инвалидности руки, плеча и кисти» (DASH), которая содержит 11 пунктов, измеряющих способность человека выполнять задачи, поглощать силы и тяжесть симптомов. Инструмент QuickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта, из которой пациент может выбрать подходящее число, соответствующее его уровню тяжести/функции. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).	18 месяцев
Числовая шкала оценки боли Временное ограничение: 18 месяцев	Шкала боли, о которой сообщают пациенты с яростью от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль, которую только можно себе представить).	18 месяцев
Физическая активность в свободное время Година-Шепарда Временное ограничение: 18 месяцев	делит уровни усилий на легкие/мягкие, умеренные, напряженные и умножает на время в неделю.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с диагнозом лимфедема Временное ограничение: 18 месяцев	Диагностика лимфедемы врачом/физиотерапевтом	18 месяцев
Диапазон движений плеча Временное ограничение: 18 месяцев	Использование приложения DR Goniometer для оценки диапазона движения в градусах от 0 (нет диапазона) до 180 (полный диапазон)	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ifat Klein

Соавторы

Ben-Gurion University of the Negev

Следователи

Главный следователь: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)