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Previsione della morbilità del braccio a lungo termine a seguito di interventi chirurgici e trattamenti per il cancro al seno

14 novembre 2025 aggiornato da: Ifat Klein

Sviluppo di uno strumento di screening per la previsione della morbilità del braccio a lungo termine a seguito di interventi chirurgici e trattamenti per il cancro al seno

Sfondo: I trattamenti per il cancro al seno (BC) di solito includono una combinazione di chirurgia, chemioterapia e radiazioni. Questi trattamenti salvavita causano alte percentuali di morbilità del braccio, che spesso dura mesi o si sviluppa mesi dopo l'intervento chirurgico. La morbilità del braccio e della spalla include dolore prolungato, restrizione del movimento, limitazione della funzione e linfedema (edema cronico progressivo). Tutte queste morbilità influenzano la qualità della vita (QOL) dei pazienti in recupero e richiedono cure prolungate. La diagnosi precoce dei pazienti a rischio e la fornitura di un trattamento proattivo possono migliorare il processo di recupero dai trattamenti chirurgici e oncologici.

Obiettivo: Sviluppare uno strumento di screening per l'identificazione precoce delle donne ad alto rischio di morbilità prolungata del braccio in seguito a trattamenti BC (dolore persistente, linfedema, deficit funzionali e ridotta mobilità), convalidare lo strumento ed esaminare l'efficienza dell'intervento sulla base di l'uso dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo e la valutazione dello strumento di screening si svolgeranno in tre fasi:

  1. Revisione sistematica e meta-analisi per identificare dalla letteratura i fattori di rischio per linfedema, dolore prolungato, riduzione del range di movimento (ROM), qualità della vita (QOL) e funzione dopo trattamenti e interventi chirurgici per carcinoma mammario (BC). Destinato a capire quale fattore potrebbe essere incluso nello strumento di screening.
  2. Sviluppo dello strumento di screening (studio n. 1)- studio trasversale che esaminerà quali dei fattori di rischio trovati nella revisione della letteratura/meta-analisi entreranno nello strumento. Le donne fino a 3 anni dopo l'intervento di BC saranno valutate per la morbilità del braccio (dolore, linfedema, limitazione del movimento e limitazione della funzione) e la loro associazione ai fattori di rischio, utilizzando un questionario online.
  3. Un piccolo studio di coorte (studio n. 2)- Mirato a validare lo strumento di screening. Lo studio sarà condotto presso l'istituto di oncologia dell'ospedale e recluterà sopravvissuti alla BC che verranno per un follow-up di routine da sei mesi a tre anni dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario online, inoltre, presso la clinica verranno eseguiti test del volume degli arti, forza e ROM. Verrà effettuato un confronto tra i parametri fisici che indicano la morbilità del braccio e il punteggio trovato nello strumento di screening.
  4. Un piccolo studio prospettico (studio n. 3)- L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'uso del nuovo questionario da parte dei pazienti stessi sarà; A) influirà sulla percentuale di arrivo ai trattamenti di terapia fisica (PT), B) influirà sui tassi di morbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israele, 6345415
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di cancro al seno da sei mesi a tre anni dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indipendente
  • Parlando ebraico e russo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno riferito di aver subito dal tempo trascorso dall'intervento un ulteriore intervento chirurgico o una lesione compromettente la funzionalità/dolore del braccio.
  • Pazienti affetti da malattia metastatica avanzata o malattie di base che limitano la funzione.
  • Linfedema prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QuickDASH
Lasso di tempo: 18 mesi
una versione abbreviata di The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), che contiene 11 elementi che misurano la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi. Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/funzione. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
18 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala del dolore riportata da pazienti con rabbia di 0 (nessun dolore)-10 (il peggior dolore possibile immaginabile).
18 mesi
L'attività fisica del tempo libero di Godin-Shephard
Lasso di tempo: 18 mesi
divide i livelli di sforzo in leggero/lieve, moderato, faticoso e moltiplica per volta alla settimana.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di linfedema
Lasso di tempo: 18 mesi
Diagnosi di linfedema da parte di un medico / fisioterapista
18 mesi
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo dell'app DR Goniometer che valuta le gamme di movimento in gradi tra 0 (nessuna gamma) e 180 (gamma completa)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ifat Klein

Collaboratori

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Investigatore principale: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0019-22ASMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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