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乳がんの手術および治療後の長期にわたる腕の罹患率の予測

2023年7月17日 更新者:Ifat Klein

乳がんの手術および治療後の長期にわたる腕の罹患率を予測するためのスクリーニングツールの開発

背景: 乳がん (BC) の治療には通常、手術、化学療法、放射線の組み合わせが含まれます。 これらの命を救う治療は、腕の罹患率を高率に引き起こし、多くの場合、罹患期間は数か月続くか、手術後数か月後に発症します。 腕および肩の罹患率には、長期にわたる痛み、動きの制限、機能の制限、およびリンパ浮腫(慢性進行性浮腫)が含まれます。 これらの疾患はすべて、回復中の患者の生活の質 (QOL) に影響を及ぼし、長期にわたる治療を必要とします。 リスクのある患者を早期に発見し、積極的な治療を提供することで、手術や腫瘍治療からの回復プロセスを改善できます。

目的: BC 治療後の長期にわたる腕の罹患率 (持続性の痛み、リンパ浮腫、機能障害、可動域の減少) のリスクが高い女性を早期に特定するためのスクリーニング ツールを開発し、ツールを検証し、以下に基づいて介入の効率を検討すること。ツールの使用。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

スクリーニング ツールの開発と評価は、次の 3 つの段階で行われます。

  1. 乳がん(BC)治療および手術後のリンパ浮腫、長期にわたる痛み、可動域(ROM)の減少、生活の質(QOL)および機能に関する危険因子を文献から特定する系統的レビューおよびメタ分析。 スクリーニング ツールにどの要素を含めることができるかを理解することを目的としています。
  2. スクリーニングツールの開発(研究No. 1)- 文献レビュー/メタ分析で見つかったリスク要因のどれがツールに入るかを調べる断面研究。 BC手術後3年以内の女性を対象に、オンラインアンケートを用いて腕の罹患率(痛み、リンパ浮腫、運動制限、機能制限)と危険因子との関連性を評価する。
  3. 小規模なコホート研究(研究番号 2)- スクリーニングツールの検証を目的としています。 この研究は同病院の腫瘍学研究所で実施され、術後6カ月から3年まで定期的な経過観察のために来院するBC生存者を募集する。 患者はオンラインアンケートに回答するよう求められ、さらに四肢容積検査、筋力検査、ROM検査がクリニックで行われます。 腕の罹患率を示す物理的パラメータとスクリーニングツールで見つかったスコアの間で比較が行われます。
  4. 小規模な前向き研究(研究番号 3)- この研究の主な目的は、患者自身が新しいアンケートを使用するかどうかを調べることです。 A) 理学療法 (PT) 治療への到達率に影響し、B) 罹患率に影響します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がん患者 術後6か月から3年後

説明

包含基準:

  • 18~75歳の患者
  • 独立
  • ヘブライ語とロシア語を話す

除外基準:

  • 手術から経過した後に追加の手術を受けたか、腕の機能や痛みに影響を及ぼす損傷を受けたと報告した患者。
  • 進行した転移性疾患、または機能を制限する背景疾患を患っている患者。
  • 手術前のリンパ浮腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDASHアンケート
時間枠:18ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH) の短縮版で、作業を完了する能力、力を吸収する能力、症状の重症度を測定する 11 項目が含まれています。 QuickDASH ツールは、患者が自分の重症度/機能レベルに対応する適切な数値を選択できる 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までです。
18ヶ月
数値による痛みの評価スケール
時間枠:18ヶ月
患者によって報告された痛みのスケールは、0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) です。
18ヶ月
ゴディン・シェパードの余暇の身体活動
時間枠:18ヶ月
努力レベルを軽度、軽度、中度、激しいに分け、週あたりの時間で乗算します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫と診断された患者数
時間枠:18ヶ月
医師・理学療法士によるリンパ浮腫の診断
18ヶ月
肩の可動範囲
時間枠:18ヶ月
DR ゴニオメーター アプリを使用して、0 (範囲なし) から 180 (全範囲) までの可動範囲を度単位で評価する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merav Ben- David, Professor、Assuta Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0019-22ASMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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