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Vorhersage der langfristigen Armmorbidität nach Brustkrebsoperationen und -behandlungen

14. November 2025 aktualisiert von: Ifat Klein

Entwicklung eines Screening-Tools zur Vorhersage der langfristigen Armmorbidität nach Brustkrebsoperationen und -behandlungen

Hintergrund: Die Behandlung von Brustkrebs (BC) umfasst in der Regel eine Kombination aus Operation, Chemotherapie und Bestrahlung. Diese lebensrettenden Behandlungen verursachen einen hohen Prozentsatz an Armmorbidität, die oft Monate anhält oder sich Monate nach der Operation entwickelt. Zur Arm- und Schultermorbidität gehören anhaltende Schmerzen, Bewegungseinschränkungen, Funktionseinschränkungen und Lymphödeme (chronisch fortschreitende Ödeme). Alle diese Erkrankungen beeinträchtigen die Lebensqualität der genesenden Patienten und erfordern eine langwierige Pflege. Die frühzeitige Erkennung gefährdeter Patienten und die Bereitstellung einer proaktiven Behandlung können den Genesungsprozess nach chirurgischen Eingriffen und onkologischen Behandlungen verbessern.

Ziel: Entwicklung eines Screening-Tools zur Früherkennung von Frauen mit hohem Risiko für eine verlängerte Armmorbidität nach BC-Behandlungen (anhaltende Schmerzen, Lymphödeme, Funktionsdefizite und eingeschränkter Bewegungsumfang), Validierung des Tools und Untersuchung der Effizienz der Intervention auf dieser Grundlage die Verwendung des Tools.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung und Bewertung des Screening-Tools erfolgt in drei Phasen:

  1. Systematische Überprüfung und Metaanalyse, um aus der Literatur Risikofaktoren für Lymphödeme, verlängerte Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit (ROM), Lebensqualität (QOL) und Funktion nach Brustkrebsbehandlungen und -operationen zu identifizieren. Ziel ist es zu verstehen, welcher Faktor in das Screening-Tool einbezogen werden könnte.
  2. Entwicklung des Screening-Tools (Studien-Nr. 1) – Querschnittsstudie, die untersucht, welche der in der Literaturrecherche/Metaanalyse gefundenen Risikofaktoren in das Tool einfließen. Frauen bis zu 3 Jahre nach der BC-Operation werden mithilfe eines Online-Fragebogens auf Armmorbidität (Schmerzen, Lymphödem, Bewegungseinschränkung und Funktionseinschränkung) und deren Zusammenhang mit den Risikofaktoren untersucht.
  3. Eine kleine Kohortenstudie (Studiennr. 2) – Ziel ist die Validierung des Screening-Tools. Die Studie wird am onkologischen Institut des Krankenhauses durchgeführt und wird BC-Überlebende rekrutieren, die sechs Monate bis drei Jahre nach der Operation zu routinemäßigen Nachuntersuchungen kommen. Die Patienten werden gebeten, einen Online-Fragebogen zu beantworten. Darüber hinaus werden in der Klinik Volumen-, Kraft- und ROM-Tests der Gliedmaßen durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen den physikalischen Parametern, die die Morbidität des Arms anzeigen, und dem im Screening-Tool gefundenen Wert durchgeführt.
  4. Eine kleine prospektive Studie (Studiennr. 3)- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung des neuen Fragebogens durch die Patienten selbst; A) wirkt sich auf den Prozentsatz der Patienten aus, die zu Physiotherapie-Behandlungen (PT) kommen, und B) wirkt sich auf die Morbiditätsraten aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientin sechs Monate bis drei Jahre nach der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Unabhängig
  • Ich spreche Hebräisch und Russisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die berichteten, dass sie sich nach der Operation einer weiteren Operation oder einer Verletzung unterzogen hatten, die die Funktion/den Schmerz des Arms beeinträchtigte.
  • Patienten, die an einer fortgeschrittenen Metastasierung oder Hintergrunderkrankungen leiden, die die Funktion einschränken.
  • Lymphödem vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
eine gekürzte Version von The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), die 11 Items enthält, die die Fähigkeit einer Person messen, Aufgaben zu erledigen, Kräfte zu absorbieren und die Schwere der Symptome. Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem Schweregrad/Funktionsgrad entspricht. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
18 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 18 Monate
Von Patienten angegebene Schmerzskala mit Wutanfällen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz).
18 Monate
Die körperliche Freizeitaktivität von Godin-Shephard
Zeitfenster: 18 Monate
unterteilt die Anstrengungsstufen in leicht/leicht, mäßig, anstrengend und multipliziert mit der Zeit pro Woche.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem
Zeitfenster: 18 Monate
Diagnose eines Lymphödems durch einen Arzt/Physiotherapeuten
18 Monate
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung der DR Goniometer-App zur Bewertung von Bewegungsbereichen in Grad zwischen 0 (kein Bereich) und 180 (voller Bereich)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ifat Klein

Mitarbeiter

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019-22ASMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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