Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie długoterminowej chorobowości ramienia po operacjach i leczeniu raka piersi

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ifat Klein

Opracowanie narzędzia przesiewowego do przewidywania długoterminowej chorobowości ramienia po operacjach i leczeniu raka piersi

Tło: Leczenie raka piersi (BC) zwykle obejmuje połączenie operacji, chemioterapii i radioterapii. Te ratujące życie zabiegi powodują wysoki odsetek zachorowań na ramię, które często trwają miesiącami lub rozwijają się miesiące po operacji. Choroby ramienia i barku obejmują przedłużający się ból, ograniczenie ruchu, ograniczenie funkcji i obrzęk limfatyczny (przewlekły postępujący obrzęk). Wszystkie te schorzenia wpływają na jakość życia (QOL) powracających do zdrowia pacjentów i wymagają długotrwałej opieki. Wczesne wykrywanie pacjentów z grupy ryzyka i zapewnienie proaktywnego leczenia może usprawnić proces powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych i onkologicznych.

Cel: Opracowanie narzędzia przesiewowego do wczesnej identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka przedłużającej się choroby ramienia po leczeniu BC (uporczywy ból, obrzęk limfatyczny, deficyty funkcji i zmniejszony zakres ruchu), walidacja narzędzia i zbadanie skuteczności interwencji w oparciu o użycie narzędzia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opracowanie i ocena narzędzia przesiewowego będzie przebiegać w trzech etapach:

  1. Przegląd systematyczny i metaanaliza w celu zidentyfikowania z piśmiennictwa czynników ryzyka obrzęku limfatycznego, przedłużającego się bólu, zmniejszonego zakresu ruchu (ROM), jakości życia (QOL) i funkcji po leczeniu i operacji raka piersi (BC). Ma na celu zrozumienie, który czynnik można uwzględnić w narzędziu przesiewowym.
  2. Opracowanie narzędzia przesiewowego (badanie nr. 1)- badanie przekrojowe, które sprawdzi, który z czynników ryzyka znalezionych w przeglądzie literatury/metaanalizie wejdzie do narzędzia. Kobiety do 3 lat po operacji BC zostaną ocenione pod kątem chorobowości ramienia (ból, obrzęk limfatyczny, ograniczenie ruchu i ograniczenia funkcji) oraz ich związku z czynnikami ryzyka za pomocą kwestionariusza internetowego.
  3. Małe badanie kohortowe (badanie nr. 2)- Ma na celu walidację narzędzia przesiewowego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalnym instytucie onkologii i obejmie osoby, które przeżyły BC, które przychodzą na rutynową obserwację od sześciu miesięcy do trzech lat po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online, ponadto w klinice zostaną wykonane badania objętości kończyn, siły i ROM. Dokonane zostanie porównanie między parametrami fizycznymi, które wskazują na zachorowalność ramienia, a wynikiem uzyskanym w narzędziu przesiewowym.
  4. Małe badanie prospektywne (badanie nr. 3)- Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy korzystanie z nowego kwestionariusza przez samych pacjentów spowoduje; A) wpłynie na odsetek zgłaszania się na zabiegi fizjoterapeutyczne (PT), B) wpłynie na wskaźniki zachorowalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6345415
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi od sześciu miesięcy do trzech lat po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Niezależny
  • Mówi po hebrajsku i rosyjsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili, że od czasu, jaki upłynął od operacji, przeszli dodatkową operację lub uraz wpływający na funkcję/ból ręki.
  • Pacjenci cierpiący na zaawansowaną chorobę przerzutową lub choroby podstawowe, które ograniczają funkcję.
  • Obrzęk limfatyczny przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QuickDASH
Ramy czasowe: 18 miesięcy
skrócona wersja The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), która zawiera 11 pozycji mierzących zdolność jednostki do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów. Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjentka może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jej ciężkości/poziomowi funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
18 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala bólu zgłaszana przez pacjentów z wściekłością od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
18 miesięcy
Godin-Shephard Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dzieli poziomy wysiłku na lekki/łagodny, umiarkowany, forsowny i mnoży przez czas w tygodniu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozpoznanie obrzęku limfatycznego przez lekarza/fizjoterapeutę
18 miesięcy
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z aplikacji DR Goniometer oceniającej zakresy ruchu w stopniach od 0 (brak zakresu) do 180 (pełny zakres)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ifat Klein

Współpracownicy

Ben-Gurion University of the Negev

Śledczy

  • Główny śledczy: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0019-22ASMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj