Przewidywanie długoterminowej chorobowości ramienia po operacjach i leczeniu raka piersi
Opracowanie narzędzia przesiewowego do przewidywania długoterminowej chorobowości ramienia po operacjach i leczeniu raka piersi
Tło: Leczenie raka piersi (BC) zwykle obejmuje połączenie operacji, chemioterapii i radioterapii. Te ratujące życie zabiegi powodują wysoki odsetek zachorowań na ramię, które często trwają miesiącami lub rozwijają się miesiące po operacji. Choroby ramienia i barku obejmują przedłużający się ból, ograniczenie ruchu, ograniczenie funkcji i obrzęk limfatyczny (przewlekły postępujący obrzęk). Wszystkie te schorzenia wpływają na jakość życia (QOL) powracających do zdrowia pacjentów i wymagają długotrwałej opieki. Wczesne wykrywanie pacjentów z grupy ryzyka i zapewnienie proaktywnego leczenia może usprawnić proces powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych i onkologicznych.
Cel: Opracowanie narzędzia przesiewowego do wczesnej identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka przedłużającej się choroby ramienia po leczeniu BC (uporczywy ból, obrzęk limfatyczny, deficyty funkcji i zmniejszony zakres ruchu), walidacja narzędzia i zbadanie skuteczności interwencji w oparciu o użycie narzędzia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowanie i ocena narzędzia przesiewowego będzie przebiegać w trzech etapach:
- Przegląd systematyczny i metaanaliza w celu zidentyfikowania z piśmiennictwa czynników ryzyka obrzęku limfatycznego, przedłużającego się bólu, zmniejszonego zakresu ruchu (ROM), jakości życia (QOL) i funkcji po leczeniu i operacji raka piersi (BC). Ma na celu zrozumienie, który czynnik można uwzględnić w narzędziu przesiewowym.
- Opracowanie narzędzia przesiewowego (badanie nr. 1)- badanie przekrojowe, które sprawdzi, który z czynników ryzyka znalezionych w przeglądzie literatury/metaanalizie wejdzie do narzędzia. Kobiety do 3 lat po operacji BC zostaną ocenione pod kątem chorobowości ramienia (ból, obrzęk limfatyczny, ograniczenie ruchu i ograniczenia funkcji) oraz ich związku z czynnikami ryzyka za pomocą kwestionariusza internetowego.
- Małe badanie kohortowe (badanie nr. 2)- Ma na celu walidację narzędzia przesiewowego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalnym instytucie onkologii i obejmie osoby, które przeżyły BC, które przychodzą na rutynową obserwację od sześciu miesięcy do trzech lat po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online, ponadto w klinice zostaną wykonane badania objętości kończyn, siły i ROM. Dokonane zostanie porównanie między parametrami fizycznymi, które wskazują na zachorowalność ramienia, a wynikiem uzyskanym w narzędziu przesiewowym.
- Małe badanie prospektywne (badanie nr. 3)- Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy korzystanie z nowego kwestionariusza przez samych pacjentów spowoduje; A) wpłynie na odsetek zgłaszania się na zabiegi fizjoterapeutyczne (PT), B) wpłynie na wskaźniki zachorowalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Izrael, 6345415
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Niezależny
- Mówi po hebrajsku i rosyjsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłosili, że od czasu, jaki upłynął od operacji, przeszli dodatkową operację lub uraz wpływający na funkcję/ból ręki.
- Pacjenci cierpiący na zaawansowaną chorobę przerzutową lub choroby podstawowe, które ograniczają funkcję.
- Obrzęk limfatyczny przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz QuickDASH
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
skrócona wersja The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), która zawiera 11 pozycji mierzących zdolność jednostki do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów.
Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjentka może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jej ciężkości/poziomowi funkcjonowania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
18 miesięcy
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala bólu zgłaszana przez pacjentów z wściekłością od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
18 miesięcy
|
|
Godin-Shephard Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
dzieli poziomy wysiłku na lekki/łagodny, umiarkowany, forsowny i mnoży przez czas w tygodniu.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozpoznanie obrzęku limfatycznego przez lekarza/fizjoterapeutę
|
18 miesięcy
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z aplikacji DR Goniometer oceniającej zakresy ruchu w stopniach od 0 (brak zakresu) do 180 (pełny zakres)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019-22ASMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .