Pitkäaikaisen käsivarsien sairastavuuden ennuste rintasyöpäleikkausten ja -hoitojen jälkeen
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ifat Klein
Seulontatyökalun kehittäminen pitkäaikaisen käsivarsien sairastuvuuden ennustamiseksi rintasyöpäleikkausten ja -hoitojen jälkeen
Tausta: Rintasyövän (BC) hoidot sisältävät yleensä leikkauksen, kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän. Nämä hengenpelastushoidot aiheuttavat suuria prosenttiosuuksia käsivarsien sairastuvuudesta, joka kestää usein kuukausia tai kehittyy kuukausia leikkauksen jälkeen. Käsivarsien ja hartioiden sairastuvuus sisältää pitkittynyttä kipua, liikerajoituksia, toiminnan rajoituksia ja lymfaödeemaa (krooninen etenevä turvotus). Kaikki nämä sairaudet vaikuttavat toipuvien potilaiden elämänlaatuun (QOL) ja vaativat pitkää hoitoa. Riskipotilaiden varhainen havaitseminen ja ennakoivan hoidon tarjoaminen voivat parantaa toipumisprosessia leikkauksista ja onkologisista hoidoista.
Tavoite: Kehittää seulontatyökalu sellaisten naisten varhaiseen tunnistamiseen, joilla on suuri riski pitkäaikaiseen käsivarren sairastumiseen BC-hoitojen jälkeen (jatkuva kipu, lymfaödeema, toimintahäiriöt ja liikeradan heikkeneminen), validoida työkalu ja tutkia hoidon tehokkuutta. työkalun käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatyökalun kehittäminen ja arviointi tapahtuu kolmessa vaiheessa:
- Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi tunnistaa kirjallisuudesta lymfaödeeman, kivun pidentämisen, vähentyneen liikeradan (ROM), elämänlaadun (QOL) ja toiminnan riskitekijät rintasyöpähoidon ja leikkauksen jälkeen. Tarkoituksena on ymmärtää, mikä tekijä voitaisiin sisällyttää seulontatyökaluun.
- Seulontatyökalun kehittäminen (tutkimus nro. 1)- poikkileikkaustutkimus, jossa selvitetään, mitkä kirjallisuuskatsauksessa/meta-analyysissä löydetyistä riskitekijöistä tulevat työkaluun. Naiset, jotka ovat enintään 3 vuotta BC-leikkauksen jälkeen, arvioidaan käsivarsien sairastavuuden (kipu, lymfaödeema, liikkumisrajoitukset ja toiminnan rajoitukset) suhteen ja niiden yhteys riskitekijöihin online-kyselylomakkeen avulla.
- Pieni kohorttitutkimus (tutkimus nro. 2) - Tarkoituksena on validoida seulontatyökalu. Tutkimus suoritetaan sairaalan onkologian instituutissa, ja se värvää BC-seloon jääneitä, jotka tulevat rutiiniseurantaan kuuden kuukauden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään vastaamaan verkkokyselyyn, lisäksi klinikalla tehdään raajan volyymi-, voima- ja ROM-testejä. Käsivarren sairastuvuutta osoittavia fyysisiä parametreja verrataan seulontatyökalun pisteytykseen.
- Pieni prospektiivinen tutkimus (tutkimus nro. 3)- Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko uuden kyselylomakkeen käyttö potilaiden itsensä toimesta; A) vaikuttaa fysioterapiaan (PT) saapuvien prosenttiosuuteen, B) vaikuttaa sairastuvuusasteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
- Assuta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilas kuudesta kuukaudesta kolmeen vuoteen leikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Riippumaton
- Puhuu hepreaa ja venäjää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittivat, että heille on leikkauksesta kuluneen ajan jälkeen tehty lisäleikkaus tai vamma, joka vaikutti käsivarren toimintaan/kipuun.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen sairaus tai taustasairaus, joka rajoittaa toimintaa.
- Lymfaödeema ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH-kysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
lyhennetty versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH), joka sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat yksilön kykyä suorittaa tehtäviä, absorboida voimia ja oireiden vakavuutta.
QuickDASH-työkalu käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, josta potilas voi valita sopivan numeron, joka vastaa hänen vakavuuttaan/toimintotasoaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
18 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden raportoima kipuasteikko 0 (ei kipua) -10 (pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu).
|
18 kuukautta
|
|
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysinen aktiviteetti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
jakaa rasitustasot kevyeen/ lievään, kohtalaiseen, rasittavaan ja kerrotaan ajan mukaan viikossa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu lymfedeema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lymfedeeman diagnoosi lääkärin / fysioterapeutin toimesta
|
18 kuukautta
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DR Goniometer -sovelluksen käyttäminen arvioimalla liikealueita asteina välillä 0 (ei aluetta) - 180 (koko alue)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019-22ASMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .