Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av langsiktig armsykelighet etter brystkreftoperasjoner og -behandlinger

17. juli 2023 oppdatert av: Ifat Klein

Utvikling av et screeningverktøy for prediksjon av langsiktig armsykelighet etter brystkreftoperasjoner og -behandlinger

Bakgrunn: Behandlinger for brystkreft (BC) inkluderer vanligvis en kombinasjon av kirurgi, kjemoterapi og stråling. Disse livreddende behandlingene forårsaker høye prosenter av armsykelighet, som ofte varer i måneder, eller utvikler seg måneder etter operasjonen. Arm- og skuldersykelighet inkluderer langvarig smerte, bevegelsesbegrensning, funksjonsbegrensning og lymfødem (kronisk progressivt ødem). Alle disse sykelighetene påvirker livskvaliteten (QOL) til de tilfriskende pasienter og krever langvarig behandling. Tidlig oppdagelse av risikopasienter og proaktiv behandling kan forbedre utvinningsprosessen fra kirurgiske og onkologiske behandlinger.

Mål: Å utvikle et screeningsverktøy for tidlig identifisering av kvinner med høy risiko for langvarig armsykelighet etter BC-behandlinger (vedvarende smerte, lymfødem, funksjonssvikt og redusert bevegelsesområde), validere verktøyet og undersøke effektiviteten av intervensjon basert på bruken av verktøyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utviklingen og vurderingen av screeningsverktøyet vil skje i tre trinn:

  1. Systematisk oversikt og meta-analyse for å identifisere risikofaktorer for lymfødem, forlenget smerte, redusert bevegelsesområde (ROM), livskvalitet (QOL) og funksjon etter brystkreftbehandlinger (BC) og kirurgi fra litteraturen. Ment å forstå hvilken faktor som kan inkluderes i screeningsverktøyet.
  2. Utvikling av screeningsverktøyet (studienr. 1)- tverrsnittsstudie som vil undersøke hvilke av risikofaktorene funnet i litteraturgjennomgangen/metaanalysen som vil inn i verktøyet. Kvinner inntil 3 år etter BC-operasjon vil bli evaluert for armsykelighet (smerte, lymfødem, bevegelsesbegrensning og funksjonsbegrensning), og deres assosiasjon til risikofaktorene, ved hjelp av et online spørreskjema.
  3. En liten kohortstudie (studienr. 2)- Tar sikte på å validere screeningsverktøyet. Studien vil bli utført ved sykehusets onkologiske institutt, og vil rekruttere BC-overlevende som kommer for rutinemessig oppfølging seks måneder til tre år etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å svare på et nettbasert spørreskjema, i tillegg vil det bli utført lemvolumtester, styrke og ROM på klinikken. Det vil bli foretatt en sammenligning mellom de fysiske parameterne som indikerer armens sykelighet og skåren funnet i screeningsverktøyet.
  4. En liten prospektiv studie (studienr. 3)- Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bruken av det nye spørreskjemaet av pasientene selv vil; A) påvirke prosentandelen av ankomst til fysioterapi (PT) behandlinger, B) vil påvirke sykelighetsraten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6345415
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasient seks måneder til tre år etter operasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Uavhengig
  • Snakker hebraisk og russisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som rapporterte at de fra tiden som gikk fra operasjonen gjennomgikk ytterligere operasjon eller en skade som påvirker funksjonen/smerten i armen.
  • Pasienter som lider av avansert metastatisk sykdom, eller bakgrunnssykdommer som begrenser funksjonen.
  • Lymfødem før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
en forkortet versjon av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), som inneholder 11 elementer som måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgraden av symptomene. QuickDASH-verktøyet bruker en 5-punkts Likert-skala der pasienten kan velge et passende tall som tilsvarer hennes alvorlighetsgrad/funksjonsnivå. Poengene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
18 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder
Smerteskala rapportert av pasienter med raseri på 0 (ingen smerte)-10 (den verst tenkelige smerten).
18 måneder
Godin-Shephards fysiske aktivitet i fritiden
Tidsramme: 18 måneder
deler innsatsnivåene inn i lett/mild, moderat, anstrengende og multipliserer med tid per uke.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter diagnostisert med lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
Diagnose av lymfødem av lege / fysioterapeut
18 måneder
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 18 måneder
Bruke DR Goniometer-appen for å evaluere bevegelsesområder i grader mellom 0 (ingen rekkevidde) til 180 (full rekkevidde)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ifat Klein

Samarbeidspartnere

Ben-Gurion University of the Negev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0019-22ASMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere