Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción de la morbilidad del brazo a largo plazo después de las cirugías y los tratamientos del cáncer de mama

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ifat Klein

Desarrollo de una herramienta de detección para la predicción de la morbilidad del brazo a largo plazo después de cirugías y tratamientos de cáncer de mama

Antecedentes: los tratamientos para el cáncer de mama (CM) generalmente incluyen una combinación de cirugía, quimioterapia y radiación. Estos tratamientos que salvan vidas causan altos porcentajes de morbilidad en el brazo, que a menudo dura meses o se desarrolla meses después de la cirugía. La morbilidad del brazo y el hombro incluye dolor prolongado, restricción del movimiento, limitación de la función y linfedema (edema progresivo crónico). Todas estas morbilidades afectan la calidad de vida (QOL) de los pacientes en recuperación y requieren una atención prolongada. La detección temprana de pacientes en riesgo y la provisión de un tratamiento proactivo pueden mejorar el proceso de recuperación de los tratamientos quirúrgicos y oncológicos.

Objetivo: desarrollar una herramienta de detección para la identificación temprana de mujeres con alto riesgo de morbilidad prolongada en el brazo después de tratamientos de BC (dolor persistente, linfedema, déficits funcionales y disminución del rango de movimiento), validar la herramienta y examinar la eficacia de la intervención basada en el uso de la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El desarrollo y la evaluación de la herramienta de detección se llevará a cabo en tres etapas:

  1. Revisión sistemática y metanálisis para identificar a partir de la literatura los factores de riesgo de linfedema, prolongar el dolor, disminuir el rango de movimiento (ROM), la calidad de vida (QOL) y la función después de los tratamientos y la cirugía del cáncer de mama (CM). Pretendía comprender qué factor podría incluirse en la herramienta de detección.
  2. Desarrollo de la herramienta de tamizaje (estudio no. 1)- Estudio de corte transversal que examinará cuáles de los factores de riesgo encontrados en la revisión bibliográfica/metanálisis entrarán en la herramienta. Las mujeres hasta 3 años después de la cirugía de CM serán evaluadas para la morbilidad del brazo (dolor, linfedema, limitación del movimiento y limitación de la función), y su asociación con los factores de riesgo, mediante un cuestionario en línea.
  3. Un pequeño estudio de cohorte (estudio no. 2)- Destinado a validar la herramienta de tamizaje. El estudio se llevará a cabo en el instituto de oncología del hospital y reclutará sobrevivientes de BC que acudan para un seguimiento de rutina de seis meses a tres años después de la cirugía. Se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario en línea, además, se realizarán pruebas de volumen, fuerza y ​​ROM de las extremidades en la clínica. Se hará una comparación entre los parámetros físicos que indican la morbilidad del brazo y el puntaje encontrado en la herramienta de tamizaje.
  4. Un pequeño estudio prospectivo (estudio no. 3)- El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso del nuevo cuestionario por parte de los propios pacientes; A) afectará el porcentaje de llegada a los tratamientos de fisioterapia (PT), B) afectará las tasas de morbilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
        • Assuta Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de mama de seis meses a tres años después de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Independiente
  • Hablando hebreo y ruso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que refirieron que desde el tiempo transcurrido desde la cirugía se les realizó una cirugía adicional o una lesión que afectaba la función/dolor del brazo.
  • Pacientes que padecen enfermedad metastásica avanzada o enfermedades de fondo que limitan la función.
  • Linfedema previo a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario QuickDASH
Periodo de tiempo: 18 meses
una versión abreviada de The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que contiene 11 elementos que miden la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas. La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/función. Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
18 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala de dolor reportada por pacientes con rabia de 0 (sin dolor)-10 (el peor dolor posible imaginable).
18 meses
Actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: 18 meses
divide los niveles de esfuerzo en ligero/suave, moderado, extenuante y se multiplica por tiempo por semana.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes diagnosticados con linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
Diagnóstico de linfedema por un médico / fisioterapeuta
18 meses
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 18 meses
Uso de la aplicación DR Goniometer que evalúa los rangos de movimiento en grados entre 0 (sin rango) y 180 (rango completo)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0019-22ASMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir