- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950685
Predicción de la morbilidad del brazo a largo plazo después de las cirugías y los tratamientos del cáncer de mama
Desarrollo de una herramienta de detección para la predicción de la morbilidad del brazo a largo plazo después de cirugías y tratamientos de cáncer de mama
Antecedentes: los tratamientos para el cáncer de mama (CM) generalmente incluyen una combinación de cirugía, quimioterapia y radiación. Estos tratamientos que salvan vidas causan altos porcentajes de morbilidad en el brazo, que a menudo dura meses o se desarrolla meses después de la cirugía. La morbilidad del brazo y el hombro incluye dolor prolongado, restricción del movimiento, limitación de la función y linfedema (edema progresivo crónico). Todas estas morbilidades afectan la calidad de vida (QOL) de los pacientes en recuperación y requieren una atención prolongada. La detección temprana de pacientes en riesgo y la provisión de un tratamiento proactivo pueden mejorar el proceso de recuperación de los tratamientos quirúrgicos y oncológicos.
Objetivo: desarrollar una herramienta de detección para la identificación temprana de mujeres con alto riesgo de morbilidad prolongada en el brazo después de tratamientos de BC (dolor persistente, linfedema, déficits funcionales y disminución del rango de movimiento), validar la herramienta y examinar la eficacia de la intervención basada en el uso de la herramienta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo y la evaluación de la herramienta de detección se llevará a cabo en tres etapas:
- Revisión sistemática y metanálisis para identificar a partir de la literatura los factores de riesgo de linfedema, prolongar el dolor, disminuir el rango de movimiento (ROM), la calidad de vida (QOL) y la función después de los tratamientos y la cirugía del cáncer de mama (CM). Pretendía comprender qué factor podría incluirse en la herramienta de detección.
- Desarrollo de la herramienta de tamizaje (estudio no. 1)- Estudio de corte transversal que examinará cuáles de los factores de riesgo encontrados en la revisión bibliográfica/metanálisis entrarán en la herramienta. Las mujeres hasta 3 años después de la cirugía de CM serán evaluadas para la morbilidad del brazo (dolor, linfedema, limitación del movimiento y limitación de la función), y su asociación con los factores de riesgo, mediante un cuestionario en línea.
- Un pequeño estudio de cohorte (estudio no. 2)- Destinado a validar la herramienta de tamizaje. El estudio se llevará a cabo en el instituto de oncología del hospital y reclutará sobrevivientes de BC que acudan para un seguimiento de rutina de seis meses a tres años después de la cirugía. Se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario en línea, además, se realizarán pruebas de volumen, fuerza y ROM de las extremidades en la clínica. Se hará una comparación entre los parámetros físicos que indican la morbilidad del brazo y el puntaje encontrado en la herramienta de tamizaje.
- Un pequeño estudio prospectivo (estudio no. 3)- El objetivo principal de este estudio es examinar si el uso del nuevo cuestionario por parte de los propios pacientes; A) afectará el porcentaje de llegada a los tratamientos de fisioterapia (PT), B) afectará las tasas de morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Israel
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Tel Aviv, Israel, Israel, 6345415
- Assuta Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Independiente
- Hablando hebreo y ruso
Criterio de exclusión:
- Pacientes que refirieron que desde el tiempo transcurrido desde la cirugía se les realizó una cirugía adicional o una lesión que afectaba la función/dolor del brazo.
- Pacientes que padecen enfermedad metastásica avanzada o enfermedades de fondo que limitan la función.
- Linfedema previo a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario QuickDASH
Periodo de tiempo: 18 meses
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una versión abreviada de The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que contiene 11 elementos que miden la capacidad de un individuo para completar tareas, absorber fuerzas y la gravedad de los síntomas.
La herramienta QuickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos en la que el paciente puede seleccionar un número apropiado correspondiente a su nivel de gravedad/función.
Las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
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18 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de dolor reportada por pacientes con rabia de 0 (sin dolor)-10 (el peor dolor posible imaginable).
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18 meses
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Actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: 18 meses
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divide los niveles de esfuerzo en ligero/suave, moderado, extenuante y se multiplica por tiempo por semana.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes diagnosticados con linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diagnóstico de linfedema por un médico / fisioterapeuta
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18 meses
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de la aplicación DR Goniometer que evalúa los rangos de movimiento en grados entre 0 (sin rango) y 180 (rango completo)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0019-22ASMC
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