Prédiction de la morbidité à long terme du bras après les chirurgies et les traitements du cancer du sein
Développement d'un outil de dépistage pour la prédiction de la morbidité du bras à long terme après des chirurgies et des traitements du cancer du sein
Contexte : Les traitements du cancer du sein (BC) comprennent généralement une combinaison de chirurgie, de chimiothérapie et de radiothérapie. Ces traitements vitaux entraînent des pourcentages élevés de morbidité du bras, qui durent souvent des mois ou se développent des mois après la chirurgie. La morbidité du bras et de l'épaule comprend une douleur prolongée, une restriction des mouvements, une limitation de la fonction et un lymphœdème (œdème chronique progressif). Toutes ces morbidités affectent la qualité de vie (QOL) des patients en convalescence et nécessitent des soins prolongés. La détection précoce des patients à risque et la fourniture d'un traitement proactif peuvent améliorer le processus de récupération après les traitements chirurgicaux et oncologiques.
Objectif : Développer un outil de dépistage pour l'identification précoce des femmes à haut risque de morbidité prolongée au bras suite à des traitements de BC (douleur persistante, lymphœdème, déficits fonctionnels et diminution de l'amplitude des mouvements), valider l'outil et examiner l'efficacité de l'intervention en fonction de l'utilisation de l'outil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement et l'évaluation de l'outil de dépistage se dérouleront en trois étapes :
- Revue systématique et méta-analyse pour identifier à partir de la littérature les facteurs de risque de lymphœdème, de prolongation de la douleur, de diminution de l'amplitude des mouvements (ROM), de la qualité de vie (QOL) et de la fonction après les traitements et la chirurgie du cancer du sein (BC). Destiné à comprendre quel facteur pourrait être inclus dans l'outil de dépistage.
- Développement de l'outil de dépistage (étude no. 1)- étude transversale qui examinera lesquels des facteurs de risque trouvés dans la revue de la littérature/méta-analyse entreront dans l'outil. Les femmes jusqu'à 3 ans après la chirurgie du BC seront évaluées pour la morbidité du bras (douleur, lymphœdème, limitation des mouvements et limitation de la fonction) et leur association aux facteurs de risque, à l'aide d'un questionnaire en ligne.
- Une petite étude de cohorte (étude no. 2)- Vise à valider l'outil de dépistage. L'étude sera menée à l'institut d'oncologie de l'hôpital et recrutera des survivants de la Colombie-Britannique qui viennent pour un suivi de routine de six mois à trois ans après la chirurgie. Les patients seront invités à répondre à un questionnaire en ligne. De plus, des tests de volume des membres, de force et de ROM seront effectués à la clinique. Une comparaison sera faite entre les paramètres physiques qui indiquent la morbidité du bras et le score trouvé dans l'outil de dépistage.
- Une petite étude prospective (étude no. 3)- L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'utilisation du nouveau questionnaire par les patients eux-mêmes sera ; A) affectera le pourcentage d'arrivée aux traitements de physiothérapie (PT), B) affectera les taux de morbidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Israel
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Tel Aviv, Israel, Israël, 6345415
- Assuta Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Indépendant
- Parler hébreu et russe
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déclaré avoir subi une intervention chirurgicale supplémentaire ou une blessure affectant la fonction/douleur du bras depuis le temps écoulé depuis l'opération.
- Patients souffrant d'une maladie métastatique avancée ou de maladies de fond qui limitent la fonction.
- Lymphœdème avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire QuickDASH
Délai: 18 mois
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une version abrégée de The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), qui contient 11 éléments mesurant la capacité d'un individu à accomplir des tâches, à absorber des forces et la gravité des symptômes.
L'outil QuickDASH utilise une échelle de Likert à 5 points à partir de laquelle la patiente peut sélectionner un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/fonction.
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
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18 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 18 mois
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Échelle de douleur rapportée par les patients avec une rage de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur possible imaginable).
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18 mois
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L'activité physique de loisirs de Godin-Shephard
Délai: 18 mois
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divise les niveaux d'effort en léger/léger, modéré, intense et multiplie par le temps par semaine.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients diagnostiqués avec un lymphœdème
Délai: 18 mois
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Diagnostic de lymphœdème par un médecin / kinésithérapeute
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18 mois
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 18 mois
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Utilisation de l'application DR Goniometer évaluant les plages de mouvement en degrés entre 0 (pas de plage) et 180 (plage complète)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019-22ASMC
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