Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karok hosszú távú megbetegedésének előrejelzése emlőrák műtétek és kezelések után

2023. július 17. frissítette: Ifat Klein

Szűrőeszköz fejlesztése a mellrák műtéteket és kezeléseket követő hosszú távú karmorbiditás előrejelzésére

Háttér: A mellrák (BC) kezelése általában műtét, kemoterápia és sugárkezelés kombinációját foglalja magában. Ezek az életmentő kezelések nagy százalékban okozzák a kar megbetegedését, amely gyakran hónapokig tart, vagy hónapokkal a műtét után alakul ki. A kar és váll morbiditása magában foglalja az elhúzódó fájdalmat, a mozgáskorlátozást, a funkciókorlátozást és a nyiroködémát (krónikus progresszív ödéma). Mindezek a betegségek befolyásolják a felépülő betegek életminőségét (QOL), és hosszadalmas gondozást igényelnek. A veszélyeztetett betegek korai felismerése és a proaktív kezelés biztosítása javíthatja a sebészeti és onkológiai kezelések utáni felépülési folyamatot.

Cél: Szűrőeszköz kidolgozása a BC kezeléseket követő elhúzódó karmorbiditás (tartós fájdalom, nyiroködéma, funkcióhiány és mozgásterjedelem csökkenése) korai felismerésére, az eszköz validálása, valamint a beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a BC kezeléseket követően. az eszköz használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szűrőeszköz fejlesztése és értékelése három szakaszból áll:

  1. Szisztematikus áttekintés és metaanalízis a nyiroködéma, a fájdalom meghosszabbítása, a csökkent mozgástartomány (ROM), az életminőség (QOL) és az emlőrák-kezelések és műtétek utáni működésének kockázati tényezőinek azonosítására az irodalomból. Célja, hogy megértse, melyik tényező szerepelhet a szűrőeszközben.
  2. A szűrőeszköz fejlesztése (1. sz. 1)- keresztmetszeti vizsgálat, amely megvizsgálja, hogy az irodalmi áttekintésben/metaanalízisben talált kockázati tényezők közül melyik kerül be az eszközbe. A BC műtét után legfeljebb 3 éves nőknél online kérdőív segítségével értékelik a kar morbiditását (fájdalom, nyiroködéma, mozgáskorlátozottság és funkciókorlátozás), valamint a kockázati tényezőkhöz való viszonyukat.
  3. Egy kis kohorsz vizsgálat (1. sz. 2)- Célja a szűrőeszköz érvényesítése. A vizsgálatot a kórház onkológiai intézetében végzik, és a BC-túlélőket toborozzák majd, akik rutinszerű nyomon követésre jönnek hat hónappal a műtét után három évig. A betegeket online kérdőív kitöltésére kérik, ezen kívül végtagtérfogat-teszteket, erőteszteket és ROM-ot is végeznek a klinikán. Összehasonlítjuk a kar morbiditását jelző fizikai paramétereket és a szűrőeszközben található pontszámot.
  4. Egy kis prospektív tanulmány (1. sz. 3)- Ennek a tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata, hogy az új kérdőívnek a betegek általi használata megtörténik-e; A) befolyásolja a fizikoterápiás (PT) kezelések százalékos arányát, B) befolyásolja a morbiditási arányt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6345415
        • Toborzás
        • Assuta Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos beteg hat hónappal a műtét után három évig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves betegek
  • Független
  • Héberül és oroszul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik arról számoltak be, hogy a műtét utáni időtől kezdve további műtéten estek át, vagy a kar funkcióját/fájdalmát befolyásoló sérülésen estek át.
  • Előrehaladott metasztatikus betegségben, vagy működést korlátozó háttérbetegségben szenvedő betegek.
  • Lymphedema műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QuickDASH kérdőív
Időkeret: 18 hónap
a The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) rövidített változata, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek mérik az egyén képességét a feladatok elvégzésére, az erőfelvételre és a tünetek súlyosságára. A QuickDASH eszköz egy 5 pontos Likert skálát használ, amelyből a páciens kiválaszthatja a súlyosságának/funkciós szintjének megfelelő számot. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
18 hónap
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 18 hónap
Fájdalomskála, amelyet a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 közötti dühvel jelentettek (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
18 hónap
A Godin-Shephard szabadidős fizikai tevékenység
Időkeret: 18 hónap
felosztja az erőkifejtési szinteket enyhe/enyhe, mérsékelt, megerőltető és heti idővel megszorozva.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphedemával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: 18 hónap
A lymphedema diagnózisa orvos/fizikoterapeuta által
18 hónap
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 18 hónap
A DR Goniometer alkalmazás használata a mozgási tartományok fokokban történő kiértékeléséhez 0 (nincs tartomány) és 180 (teljes tartomány) között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ifat Klein

Együttműködők

Ben-Gurion University of the Negev

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merav Ben- David, Professor, Assuta Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0019-22ASMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel