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针对神经系统诊断患者及其护理伙伴的高强度功能训练 (SHIFT-AR)

2025年8月17日 更新者：Reed Handlery、Arkansas Colleges of Health Education

针对神经系统诊断患者及其护理伙伴的高强度功能训练：一项为期 2 年的纵向研究

患有或未患有神经系统诊断的人从参加定期锻炼中受益匪浅，但大多数人都缺乏身体活动。 这对他们和他们的护理伙伴来说都是一个问题，因为他们的健康往往是相互关联的。 本研究旨在探讨结构化、以小组为基础的高强度功能训练 (HIFT) 运动对神经系统诊断患者及其护理伙伴的长期身体和社会心理影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在两年的时间里，这项研究将为神经系统诊断患者及其护理伙伴提供免费、每周两次、基于小组的 HIFT 锻炼。 所有参与者都必须获得医生或高级实践提供者的许可才能进行锻炼。 在开始干预之前，所有参与者都将由物理治疗师免费进行评估，以评估研究的资格。 所有符合资格的参与者都将完成人口统计调查问卷、有关身体和心理社会健康的调查问卷，以及评估活动能力、力量、耐力和平衡性的一系列身体测试。 在整个研究过程中，参与者的身体活动水平也将通过加速度计进行监测。

参与者每周最多参加两次 HIFT 锻炼，持续时间长达 2 年。 所有锻炼计划都将由有执照的物理治疗师在物理治疗博士学生的协助下进行。 所有锻炼人员都将获得心肺复苏/基本生命支持认证，并且现场将配备自动体外除颤器。 运动课程将利用 HIFT，其中包括各种功能性且高强度的练习。 锻炼将包括有氧、阻力和/或平衡训练，并符合 2018 年美国人身体活动指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须能够用英语交流和阅读
  • 参与者必须获得医生和/或高级实践提供者的许可才能进行锻炼
  • 参与者必须有神经系统诊断（例如脊髓损伤、帕金森病、脑损伤、中风、脊髓灰质炎、多发性硬化症、脊柱裂等），或者参与者必须是神经系统诊断患者的护理伙伴。
  • 参与者必须拥有至少 4/5 双侧肘部弯曲力量
  • 参与者必须能够独立移动（即独立行走或推动手动或电动轮椅）。
  • 参与者必须自行提供往返研究的交通

排除标准：

  • 如果参与者未能满足任何纳入要求，他们将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HIFT练习
在这种单组设计中，所有参与者将接受长达两年的每周两次监督小组练习。
行为的：HIFT
锻炼时间为 60 至 75 分钟，结合阻力、有氧运动和平衡运动，重点是高强度的功能性运动。 练习将被定制/修改以满足每个参与者的需求。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时参与者的出勤率
大体时间：干预24个月后
参与者参加干预会议的百分比。
干预24个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24个月时下肢功能力量的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将通过功能测试（五次坐站）测量下肢力量。 该测试记录连续五次起立和坐在椅子上所需的时间。 时间越快表明下肢力量越大。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时帕金森病问卷中的hange - 39 (PDQ-39)
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
PDQ-39 是一份包含 39 项参与者报告的问卷，评估 8 个领域（活动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知、沟通、身体不适）与健康相关的生活质量。 参与者使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表来回答每个项目。 每个域中的项目通过将项目得分总和表示为百分比（范围从 0 到 100%）进行评分。 分数越低表明生活质量越好。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24个月时快步态速度的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
快步步行速度通过10米步行测试来测量，即个人步行10米，中间6米计时；进行两次试验并取平均时间。 步行速度越快表明步行的灵活性越大。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时快节奏轮椅推进速度的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
快节奏推进速度将通过轮椅推进测试来测量，个人推进10米并计时；进行两次试验并取平均时间。 更快的推进速度表明轮椅推进的灵活性更大。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时 6 分钟步行测试的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
6 分钟步行测试衡量参与者在步行 6 分钟时走尽可能远的距离（以米为单位）的能力。 参与者将沿着预先定义的路径行走 6 分钟，并根据需要休息。 该测试是衡量步行耐力的指标，距离越远表明耐力越强。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时 6 分钟推进测试的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
6 分钟推进测试衡量参与者在推动轮椅 6 分钟的同时移动尽可能远的距离（以米为单位）的能力。 该测试是衡量有氧耐力的指标，距离越远表明耐力越强。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时运动障碍赞助统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
MDS-UPDRS 测量帕金森病导致的残疾，并允许跟踪疾病的进展。 该量表有四个部分（1，精神状态、行为和情绪，2，日常生活活动，3，运动检查，4，治疗并发症。 每个帕金森病体征或症状均按 5 点李克特量表（范围从 0 到 4）分级，分数越高表明损伤越大。 整个量表的最低分数为 0，最高分数为 199。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时加速度计测量的中度至剧烈体力活动的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
体力活动水平将通过大腿或手腕佩戴的加速计（activPAL 或 ActiGraph）进行测量。 这些小型设备将佩戴在受影响较小的大腿或手腕上（或护理伙伴的非优势大腿或手腕）。 通过收集加速度数据，将推断出不同强度的体力活动（即轻度、中度和剧烈强度的体力活动），其中中度至剧烈强度的体力活动被用作主要结果指标。 在所有时间点，参与者将连续 7 天佩戴加速度计。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月的参与者保留率
大体时间：干预24个月后
截至 24 个月最终测量点仍留在研究中的参与者人数和百分比。
干预24个月后
参与者招募率
大体时间：整个24个月的学习期间
招募的参与者人数将报告为参与研究的参与者总数的百分比。
整个24个月的学习期间
24个月时四方步测试的变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
四方步测试测量步进平衡，即以方形模式顺时针和逆时针迈步所需的时间。 更快的时间表明更好的平衡。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时 YMCA 卧推测试
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
YMCA 卧推测试测量上半身的肌肉耐力。 该测试要求参与者以良好的形式完成尽可能多的杠铃卧推重复次数。 重复次数越多表明肌肉耐力越强。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时 30 秒峰值功率测试
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
30 秒峰值功率测试测量滑雪测力计 30 秒内产生的无氧功率（以瓦为单位）。 瓦数越大表示无氧能力越大。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的运动信心变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将使用视觉模拟量表来报告变化，参与者将他们的信心从完全不自信评定为完全自信。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的疼痛变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将使用视觉模拟量表来报告变化，参与者将他们的疼痛从无痛到最严重的疼痛进行评级。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的睡眠质量变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将使用视觉模拟量表来报告变化，参与者将他们的睡眠质量从差到优秀进行评分。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的社会支持变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将使用视觉模拟量表来报告变化，参与者对干预中的人和干预外的人的社会支持水平进行评分。 社会支持范围从贫困到特殊。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24个月时自我报告的身体能力变化
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
将使用视觉模拟量表来报告变化，参与者根据流动性、力量、耐力/耐力、力量和平衡等属性将他们的能力水平从差到优秀进行评分。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时计划的自我报告安全性
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
参与者使用视觉模拟量表评估 24 个月时干预措施的安全感。 分数范围从完全不安全到异常安全。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告对教练监督的满意度
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用视觉模拟量表，参与者在 24 个月的干预期间对教练监督的满意度进行评分。 分数范围从完全不满意到非常满意。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月大时自我报告的融入感
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
参与者在 24 个月时使用视觉模拟量表评估他们在干预期间的融入感。 分数范围从最小包含到最大包含。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的运动强度感受
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
参与者使用视觉模拟量表对 24 个月干预期间的运动强度感受进行评分。 分数范围从低强度到高强度运动。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的运动多样性感受
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
参与者使用视觉模拟量表评估他们在 24 个月干预期间对运动多样性的感受。 分数范围从低运动种类到高运动种类。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
24 个月时自我报告的现实生活中锻炼适用性的感受
大体时间：干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
使用视觉模拟量表，参与者在 24 个月的干预期间对练习在现实生活中的适用性进行评分。 分数范围从根本不适用到非常适用。
干预后、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arkansas Colleges of Health Education

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年7月14日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月17日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACHE-2023-0114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

所有不可识别的数据均可根据要求提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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