Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv funktionel træning for personer med neurologiske diagnoser og deres plejepartnere (SHIFT-AR)

8. september 2023 opdateret af: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Højintensiv funktionel træning for personer med neurologiske diagnoser og deres plejepartnere: En 2-årig longitudinel undersøgelse

Personer med og uden neurologiske diagnoser har stor gavn af at deltage i regelmæssig motion, men de fleste er fysisk inaktive. Dette er et problem for både dem og deres plejepartnere, da deres helbred ofte er forbundet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de langsigtede fysiske og psykosociale effekter af struktureret, gruppebaseret, høj intensitet funktionel træning (HIFT) træning for mennesker med neurologiske diagnoser og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af to år vil denne undersøgelse give gratis, to gange ugentlig, gruppebaseret, HIFT-motion til personer med neurologiske diagnoser og deres plejepartnere. Alle deltagere skal have tilladelse fra læge eller avanceret praksis til at træne. Alle deltagere vil blive evalueret af en fysioterapeut uden omkostninger før påbegyndelse af interventionen for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Alle kvalificerede deltagere vil udfylde et demografisk spørgeskema, spørgeskemaer vedrørende fysisk og psykosocial sundhed og et batteri af fysiske tests, der vurderer mobilitet, styrke, udholdenhed og balance. Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil også blive overvåget gennem hele undersøgelsen gennem accelerometre.

Deltagerne vil maksimalt deltage i HIFT-øvelser to gange om ugen i op til 2 år. Al træningsprogrammering vil blive ledet af autoriserede fysioterapeuter med assistance fra doktor i fysioterapi-studerende. Alt træningspersonale vil være certificeret hjerte-lunge-redning/basic life support, og en automatisk ekstern defibrillator vil være tilgængelig på stedet. Træningstimerne vil bruge HIFT, som omfatter forskellige øvelser, der er funktionelle og skal udføres med høj intensitet. Øvelser vil omfatte aerobic-, modstands- og/eller balancetræning og tilpasses 2018 retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år
  • Deltagerne skal kunne kommunikere og læse på engelsk
  • Deltagerne skal have tilladelse fra læge og/eller avanceret praksisudbyder for at kunne træne
  • Deltagerne skal have en neurologisk diagnose (f.eks. rygmarvsskade, Parkinsons, hjerneskade, slagtilfælde, poliomyelitis, multipel sklerose, spina bifida osv.) ELLER deltagerne skal være plejepartner for en person med neurologisk diagnose.
  • Deltagerne skal have mindst 4/5 albuefleksionsstyrke bilateralt
  • Deltagerne skal være i stand til at bevæge sig uafhængigt (dvs. bevæge sig eller drive en manuel eller el-kørestol uafhængigt).
  • Deltagerne skal selv sørge for transport til/fra forskningsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder nogen af ​​inklusionskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIFT øvelse
I dette enkelte gruppedesign vil alle deltagere blive forsynet med op til to års to gange ugentlig superviseret gruppeøvelse.
Adfærdsmæssigt: HIFT
Træningssessioner vil vare 60 til 75 minutter og være en kombination af modstands-, aerobic- og balanceøvelser med vægt på funktionelle bevægelser udført med høj intensitet. Øvelserne vil blive skræddersyet/modificeret for at imødekomme hver enkelt deltagers behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager fremmøde ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders intervention
Procentdelen af ​​interventionssessioner, der deltager i.
Efter 24 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremiteternes funktionelle styrke efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt via funktionstest (fem gange sidde og stå). Denne test registrerer den tid, det tager at rejse sig og sidde til og fra en stol fem på hinanden følgende gange. Hurtigere tider indikerer større underekstremitetsstyrke.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
hænge i Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
PDQ-39 er et deltagerrapporteret spørgeskema med 39 punkter, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation, kropsligt ubehag). Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Elementer i hvert domæne scores ved at udtrykke summerede varescores som en procentdel (fra 0 til 100%). Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i hurtig ganghastighed ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Den hurtige ganghastighed vil blive målt via 10 meter gangtest, som har individer til at gå 10 meter med de midterste 6 meter tidsindstillet; to forsøg udføres, og den gennemsnitlige tid tages. Hurtigere ganghastigheder indikerer større mobilitet med gang.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i hurtig kørestols fremdriftshastighed efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Hurtig fremdriftshastighed vil blive målt via kørestolsfremdriftstest, som har individer til at drive 10 meter og er timet; to forsøg udføres, og den gennemsnitlige tid tages. Hurtigere fremdriftshastigheder indikerer større mobilitet med kørestolsfremdrift.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i 6 minutters gangtest ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
6 minutters gangtesten måler deltagernes evne til at tilbagelægge så lang afstand (målt i meter) som muligt, mens de går i 6 minutter. Deltagerne vil gå langs en foruddefineret sti i 6 minutter og hvile efter behov. Testen er et mål for gangudholdenhed med yderligere afstande, der indikerer større udholdenhed.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i 6 minutters fremdriftstest efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
6 minutters fremdriftstesten måler deltagernes evne til at tilbagelægge så lang afstand (målt i meter) som muligt, mens de kører en kørestol i 6 minutter. Testen er et mål for aerob udholdenhed med yderligere afstande, der indikerer større udholdenhed.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i bevægelsesforstyrrelse sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
MDS-UPDRS måler handicap som følge af Parkinsons og tillader sporing af sygdommens progression. Skalaen har fire dele (1, mentation, adfærd og humør, 2, dagligdags aktiviteter, 3, motorisk undersøgelse og 4, komplikationer af terapi. Hvert parkinsontegn eller symptom rangeres på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4) med højere score, der indikerer større svækkelse. Minimumsscore på hele skalaen er 0 og maksimum er 199.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i accelerometer-målt moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt via lår- eller håndledsbåret accelerometer (activPAL eller ActiGraph). Disse små enheder vil blive båret på det mindre påvirkede lår eller håndled (eller ikke-dominerende lår eller håndled for plejepartnere). Gennem indsamling af accelerationsdata vil forskellige intensiteter af fysisk aktivitet blive udledt (dvs. let, moderat og kraftig fysisk aktivitet), med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primære resultatmål. På alle tidspunkter vil deltagerne bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Deltagerfastholdelse ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders intervention
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der forbliver i undersøgelsen gennem det endelige målepunkt efter 24 måneder.
Efter 24 måneders intervention
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Gennem hele den 24 måneder lange studieperiode
Antallet af rekrutterede deltagere vil blive rapporteret som en procentdel af det samlede antal deltagere, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
Gennem hele den 24 måneder lange studieperiode
Ændring i fire kvadrat-trins test ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Testen med fire kvadratiske trin måler trinbalancen som den tid, det tager at træde med uret og mod uret i et firkantet mønster. Hurtigere tider indikerer større balance.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
KFUM bænkprestest efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
YMCA Bench Press Test måler den muskulære udholdenhed af overkroppen. Testen kræver, at deltagerne gennemfører så mange gentagelser af vægtstangsbænkpres, som de kan med god form. Større antal gentagelser indikerer større muskulær udholdenhed.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
30 sekunders spidseffekttest efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
30 sekunders peak power test måler anaerob effekt produceret (i watt) over 30 sekunder på et ski-ergometer. Større watt indikerer større anaerob effekt.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i selvrapporteret udøver tillid efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring vil blive rapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres selvtillid fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i selvrapporteret smerte efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring vil blive rapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres smerte fra ingen smerte til værst mulig smerte.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring vil blive rapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres søvnkvalitet fra dårlig til exceptionel.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i selvrapporteret social støtte ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring vil blive rapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres niveau af social støtte fra personer i interventionen og dem uden for interventionen. Skalaen går fra dårlig til ekstraordinær social støtte.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring i selvrapporteret fysisk formåen ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ændring vil blive rapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, hvor deltagerne vurderer deres evneniveau fra dårligt til exceptionelt på egenskaber som mobilitet, kraft, udholdenhed/udholdenhed, styrke og balance.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporteret sikkerhed med program på 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelse af sikkerhed med interventionen efter 24 måneder. Resultater spænder fra slet ikke sikker til usædvanlig sikker.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporteret tilfredshed med coach supervision ved 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelser af tilfredshed med coach supervision under interventionen efter 24 måneder. Scoren spænder fra slet ikke tilfreds til ekstremt tilfreds.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporterede følelser af inklusion efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelser af inklusion under interventionen efter 24 måneder. Scoren spænder fra minimalt inkluderet til maksimalt inkluderet.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporterede følelser af træningsintensitet efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelser af træningsintensitet under interventionen efter 24 måneder. Resultaterne spænder fra lav intensitet til høj intensitet træning.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporterede følelser af træningsvariation efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelser for træningsvariation under interventionen efter 24 måneder. Scoren spænder fra lav træningsvariation til høj træningsvariation.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Selvrapporterede følelser af trænings anvendelighed i det virkelige liv efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention
Ved hjælp af en visuel analog skala vurderer deltagerne deres følelser om anvendeligheden af ​​øvelser til det virkelige liv under interventionen efter 24 måneder. Score varierer fra slet ikke anvendelig til ekstremt anvendelig.
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHE-2023-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identificerbare data kan efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner