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Treinamento Funcional de Alta Intensidade para Indivíduos com Diagnósticos Neurológicos e seus Parceiros de Cuidados (SHIFT-AR)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Treinamento Funcional de Alta Intensidade para Indivíduos com Diagnósticos Neurológicos e Seus Parceiros de Cuidados: Um Estudo Longitudinal de 2 Anos

Indivíduos com e sem diagnósticos neurológicos se beneficiam muito da participação em exercícios regulares, mas a maioria é fisicamente inativa. Este é um problema para eles e seus parceiros de cuidado, pois sua saúde está frequentemente ligada. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos físicos e psicossociais a longo prazo do exercício estruturado, em grupo, de treinamento funcional de alta intensidade (HIFT) para pessoas com diagnósticos neurológicos e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo de dois anos, este estudo fornecerá exercícios HIFT gratuitos, duas vezes por semana, em grupo, para pessoas com diagnósticos neurológicos e seus parceiros de cuidados. Todos os participantes serão obrigados a ter autorização do médico ou do provedor de prática avançada para se exercitar. Todos os participantes serão avaliados por um fisioterapeuta gratuitamente antes de iniciar a intervenção para avaliar a elegibilidade para o estudo. Todos os participantes elegíveis preencherão um questionário demográfico, questionários sobre saúde física e psicossocial e uma bateria de testes físicos avaliando mobilidade, força, resistência e equilíbrio. Os níveis de atividade física dos participantes também serão monitorados ao longo do estudo por meio de acelerômetros.

Os participantes participarão de exercícios HIFT no máximo duas vezes por semana por até 2 anos. Toda a programação de exercícios será conduzida por fisioterapeutas licenciados com a assistência de alunos do Doutor em Fisioterapia. Toda a equipe de exercícios será certificada em ressuscitação cardiopulmonar/suporte básico de vida e um desfibrilador externo automático estará disponível no local. As aulas de ginástica utilizarão o HIFT, que inclui vários exercícios funcionais e de alta intensidade. Os exercícios incluirão treinamento aeróbico, de resistência e/ou de equilíbrio e estarão alinhados com as Diretrizes de atividade física de 2018 para americanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os participantes devem ser capazes de se comunicar e ler em inglês
  • Os participantes devem ter autorização do médico e/ou do provedor de prática avançada para exercer
  • Os participantes devem ter um diagnóstico neurológico (por exemplo, lesão da medula espinhal, Parkinson, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, poliomielite, esclerose múltipla, espinha bífida, etc.) OU os participantes devem ser cuidadores de uma pessoa com diagnóstico neurológico.
  • Os participantes devem possuir pelo menos 4/5 de força de flexão do cotovelo bilateralmente
  • Os participantes devem ser capazes de se locomover de forma independente (ou seja, deambular ou impulsionar uma cadeira de rodas manual ou motorizada independentemente).
  • Os participantes devem fornecer seu próprio transporte de/para o estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se não atenderem a algum dos requisitos de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício HIFT
Neste projeto de grupo único, todos os participantes receberão até dois anos de exercício em grupo supervisionado duas vezes por semana.
Comportamental: HIFT
As sessões de exercícios terão duração de 60 a 75 minutos e serão uma combinação de exercícios resistidos, aeróbicos e de equilíbrio, com ênfase em movimentos funcionais executados em alta intensidade. Os exercícios serão adaptados/modificados para atender às necessidades de cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do Participante aos 24 meses
Prazo: Após 24 meses de intervenção
A porcentagem de sessões de intervenção assistidas pelos participantes.
Após 24 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força funcional da extremidade inferior em 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A força da extremidade inferior será medida por meio de teste funcional (Five Times Sit to Stand). Este teste registra a quantidade de tempo gasto para levantar e sentar de e para uma cadeira cinco vezes consecutivas. Tempos mais rápidos indicam maior força nas extremidades inferiores.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Hange in Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O PDQ-39 é um questionário de 39 itens relatados pelos participantes que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios (mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação, desconforto corporal). Os participantes respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os itens em cada domínio são pontuados expressando as pontuações somadas dos itens como uma porcentagem (variando de 0 a 100%). Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na velocidade de marcha acelerada aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A velocidade de caminhada em ritmo acelerado será medida por meio do teste de caminhada de 10 metros, no qual os indivíduos caminham 10 metros com o meio de 6 metros cronometrados; duas tentativas são realizadas e o tempo médio é medido. Velocidades de caminhada mais rápidas indicam maior mobilidade ao caminhar.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na velocidade de propulsão da cadeira de rodas em ritmo acelerado aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A velocidade de propulsão em ritmo acelerado será medida por meio do teste de propulsão em cadeira de rodas, no qual os indivíduos impulsionam 10 metros e são cronometrados; duas tentativas são realizadas e o tempo médio é medido. Velocidades de propulsão mais rápidas indicam maior mobilidade com a propulsão da cadeira de rodas.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a capacidade do participante de percorrer a maior distância possível (medida em metros) enquanto caminha por 6 minutos. Os participantes caminharão por um percurso pré-definido por 6 minutos, descansando conforme necessário. O teste é uma medida de resistência ao caminhar com distâncias maiores indicando maior resistência.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança no Teste de Propulsão de 6 Minutos aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O Teste de Propulsão de 6 Minutos mede a capacidade do participante de cobrir a maior distância possível (medida em metros) enquanto impulsiona uma cadeira de rodas por 6 minutos. O teste é uma medida de resistência aeróbica com distâncias maiores indicando maior resistência.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Patrocinada por Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O MDS-UPDRS mede a incapacidade resultante do Parkinson e permite rastrear a progressão da doença. A escala tem quatro partes (1, mentação, comportamento e humor, 2, atividades da vida diária, 3, exame motor e 4, complicações da terapia. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maiores prejuízos. A pontuação mínima em toda a escala é 0 e a máxima é 199.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Os níveis de atividade física serão medidos por meio de acelerômetro usado na coxa ou no pulso (activPAL ou ActiGraph). Esses pequenos dispositivos serão usados ​​na coxa ou pulso menos afetados (ou coxa ou pulso não dominante para parceiros de cuidados). Através da coleta de dados de aceleração, diferentes intensidades de atividade física serão inferidas (ou seja, atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa), com atividade física de intensidade moderada a vigorosa sendo usada como medida de resultado primário. Em todos os momentos, os participantes usarão o acelerômetro por 7 dias consecutivos.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Retenção do participante em 24 meses
Prazo: Após 24 meses de intervenção
O número e a porcentagem de participantes que permanecem no estudo até o ponto de medição final em 24 meses.
Após 24 meses de intervenção
Taxas de Recrutamento de Participantes
Prazo: Durante o período de estudo de 24 meses
O número de participantes recrutados será relatado como uma porcentagem do total de participantes contatados para participação no estudo.
Durante o período de estudo de 24 meses
Mudança no teste de quatro passos quadrados aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O teste de quatro passos quadrados mede o equilíbrio do passo como o tempo necessário para dar um passo no sentido horário e anti-horário em um padrão quadrado. Tempos mais rápidos indicam maior equilíbrio.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Teste de supino YMCA aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O YMCA Bench Press Test mede a resistência muscular da parte superior do corpo. O teste exige que os participantes completem o máximo de repetições de supino com barra que puderem com boa forma. Maior número de repetições indica maior resistência muscular.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Teste de pico de potência de 30 segundos aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
O teste de pico de potência de 30 segundos mede a potência anaeróbica produzida (em watts) durante 30 segundos em um ergômetro de esqui. Maior potência indica maior potência anaeróbica.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na autoconfiança de exercício relatada em 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A mudança será relatada usando uma escala analógica visual onde os participantes classificam sua confiança de nada confiante a completamente confiante.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na dor autorreferida em 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A mudança será relatada usando uma escala visual analógica onde os participantes classificam sua dor de nenhuma dor para a pior dor possível.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na qualidade do sono autorreferida aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A mudança será relatada usando uma escala visual analógica onde os participantes classificam sua qualidade de sono de ruim a excepcional.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança no apoio social autorrelatado aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A mudança será relatada usando uma escala analógica visual onde os participantes avaliam seu nível de apoio social de pessoas na intervenção e fora da intervenção. A escala vai de suporte social ruim a excepcional.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Mudança na capacidade física autorrelatada aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
A mudança será relatada usando uma escala analógica visual onde os participantes classificam seu nível de habilidade de ruim a excepcional em atributos de mobilidade, força, resistência/resistência, força e equilíbrio.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Segurança autorrelatada com o programa aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala analógica visual, os participantes avaliam seus sentimentos de segurança com a intervenção em 24 meses. As pontuações variam de nada seguro a excepcionalmente seguro.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Satisfação autorrelatada com a supervisão do treinador aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala analógica visual, os participantes avaliam seus sentimentos de satisfação com a supervisão do treinador durante a intervenção aos 24 meses. As pontuações variam de nada satisfeito a extremamente satisfeito.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Sentimentos auto-relatados de inclusão aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala analógica visual, os participantes avaliam seus sentimentos de inclusão durante a intervenção em 24 meses. As pontuações variam de minimamente incluída a maximamente incluída.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Sentimentos auto-relatados de intensidade do exercício aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala analógica visual, os participantes avaliam seus sentimentos de intensidade do exercício durante a intervenção em 24 meses. As pontuações variam de exercício de baixa intensidade a alta intensidade.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Sentimentos auto-relatados de variedade de exercícios aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala visual analógica, os participantes avaliaram seus sentimentos na variedade de exercícios durante a intervenção aos 24 meses. As pontuações variam de baixa variedade de exercícios a alta variedade de exercícios.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Sentimentos auto-relatados de aplicabilidade do exercício na vida real aos 24 meses
Prazo: Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção
Usando uma escala visual analógica, os participantes avaliaram seus sentimentos sobre a aplicabilidade dos exercícios na vida real durante a intervenção aos 24 meses. As pontuações variam de nada aplicável a extremamente aplicável.
Após, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Colleges of Health Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACHE-2023-0114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificáveis ​​podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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