Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening funkcjonalny o wysokiej intensywności dla osób z diagnozą neurologiczną i ich opiekunów (SHIFT-AR)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Trening funkcjonalny o wysokiej intensywności dla osób z diagnozą neurologiczną i ich opiekunów: 2-letnie badanie podłużne

Osoby z diagnozą neurologiczną i bez niej odnoszą ogromne korzyści z regularnych ćwiczeń, ale większość z nich jest nieaktywna fizycznie. Jest to problem zarówno dla nich, jak i dla ich opiekunów, ponieważ ich zdrowie jest często powiązane. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowych skutków fizycznych i psychospołecznych zorganizowanego, grupowego treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności (HIFT) dla osób z diagnozami neurologicznymi i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu dwóch lat badanie to zapewni bezpłatne, grupowe ćwiczenia HIFT, wykonywane dwa razy w tygodniu, dla osób z diagnozami neurologicznymi i ich opiekunów. Wszyscy uczestnicy będą musieli posiadać zezwolenie lekarza lub dostawcy zaawansowanej praktyki na ćwiczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną bezpłatnie ocenieni przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem interwencji w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny, kwestionariusze dotyczące zdrowia fizycznego i psychospołecznego oraz zestaw testów fizycznych oceniających mobilność, siłę, wytrzymałość i równowagę. Poziom aktywności fizycznej uczestników będzie również monitorowany przez cały czas trwania badania za pomocą akcelerometrów.

Uczestnicy będą uczestniczyć w ćwiczeniach HIFT maksymalnie dwa razy w tygodniu przez okres do 2 lat. Wszystkie programy ćwiczeń będą prowadzone przez licencjonowanych fizjoterapeutów z pomocą studentów studiów doktoranckich. Wszyscy pracownicy ćwiczący będą certyfikowani w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej/podstawowych zabiegów resuscytacyjnych, a na miejscu będzie dostępny automatyczny defibrylator zewnętrzny. Zajęcia z ćwiczeniami będą wykorzystywać HIFT, który obejmuje różne ćwiczenia, które są funkcjonalne i mają być wykonywane z dużą intensywnością. Ćwiczenia będą obejmować trening aerobowy, oporowy i / lub równowagę i będą zgodne z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej dla Amerykanów z 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim
  • Aby móc ćwiczyć, uczestnicy muszą posiadać zezwolenie lekarza i/lub dostawcy zaawansowanej praktyki
  • Uczestnicy muszą mieć diagnozę neurologiczną (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona, uraz mózgu, udar, poliomyelitis, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa itp.) LUB uczestnicy muszą być partnerami osoby z diagnozą neurologiczną.
  • Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 4/5 siły zgięcia łokcia obustronnie
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie się poruszać (tj. samodzielnie poruszać się lub napędzać ręczny lub elektryczny wózek inwalidzki).
  • Uczestnicy muszą zapewnić sobie własny transport do/z badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią któregokolwiek z wymogów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie HIFT
W tym pojedynczym projekcie grupowym wszyscy uczestnicy otrzymają do dwóch lat nadzorowanych ćwiczeń grupowych dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: PODNIEŚĆ
Sesje ćwiczeń będą trwały od 60 do 75 minut i będą połączeniem ćwiczeń oporowych, aerobowych i równoważących, z naciskiem na ruchy funkcjonalne wykonywane z dużą intensywnością. Ćwiczenia będą dostosowywane/modyfikowane do potrzeb każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja uczestnika w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy.
Po 24 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły funkcjonalnej kończyn dolnych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Siła kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu funkcjonalnego (pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej). Ten test rejestruje czas potrzebny do wstania i siedzenia na krześle iz krzesła pięć razy z rzędu. Szybsze czasy wskazują na większą siłę kończyn dolnych.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
w Kwestionariuszu choroby Parkinsona - 39 (PDQ-39) w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Kwestionariusz PDQ-39 to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników składający się z 39 pozycji, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja, dyskomfort cielesny). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Pozycje w każdej domenie są oceniane przez wyrażenie zsumowanych ocen pozycji jako wartości procentowej (w zakresie od 0 do 100%). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana szybkości szybkiego chodu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Szybkość chodzenia w szybkim tempie będzie mierzona za pomocą testu marszu na 10 metrów, w którym osoby przechodzą 10 metrów, a środkowe 6 metrów mierzy czas; przeprowadza się dwie próby i przyjmuje się średni czas. Szybsze prędkości chodzenia wskazują na większą mobilność podczas chodzenia.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana szybkości napędu wózka inwalidzkiego w szybkim tempie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Prędkość jazdy w szybkim tempie będzie mierzona za pomocą testu napędu wózka inwalidzkiego, w którym osoby poruszają się na odległość 10 metrów i są mierzone w czasie; przeprowadza się dwie próby i przyjmuje się średni czas. Szybsze prędkości napędu wskazują na większą mobilność przy napędzie wózka inwalidzkiego.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
6-minutowy test marszu mierzy zdolność uczestników do pokonania jak największej odległości (mierzonej w metrach) podczas marszu przez 6 minut. Uczestnicy będą spacerować wyznaczoną ścieżką przez 6 minut, odpoczywając w razie potrzeby. Test jest miarą wytrzymałości marszowej, przy czym dalsze odległości wskazują na większą wytrzymałość.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana w 6-minutowym teście napędu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
6-minutowy test napędu mierzy zdolność uczestników do pokonania jak największej odległości (mierzonej w metrach) podczas napędzania wózka inwalidzkiego przez 6 minut. Test jest miarą wytrzymałości tlenowej, przy czym dalsze odległości wskazują na większą wytrzymałość.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana w sponsorowanej ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
MDS-UPDRS mierzy niepełnosprawność w wyniku choroby Parkinsona i umożliwia śledzenie postępu choroby. Skala składa się z czterech części (1, myślenie, zachowanie i nastrój, 2, czynności życia codziennego, 3, badanie motoryczne i 4, powikłania terapii). Każdy znak lub objaw parkinsonizmu jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Minimalny wynik na całej skali to 0, a maksymalny to 199.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana aktywności fizycznej od umiarkowanej do energicznej mierzonej akcelerometrem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometru noszonego na udzie lub nadgarstku (activPAL lub ActiGraph). Te małe urządzenia będą noszone na mniej dotkniętym udzie lub nadgarstku (lub niedominującym udzie lub nadgarstku w przypadku partnerów opieki). Zbierając dane dotyczące przyspieszenia, można wywnioskować różne intensywności aktywności fizycznej (tj. aktywność fizyczna o lekkiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności), przy czym aktywność fizyczna o intensywności od umiarkowanej do intensywnej zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku. We wszystkich punktach czasowych uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 7 kolejnych dni.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Utrzymanie uczestnika przez 24 miesiące
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Liczba i odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu do końcowego punktu pomiarowego po 24 miesiącach.
Po 24 miesiącach interwencji
Wskaźniki rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Przez cały 24-miesięczny okres studiów
Liczba zrekrutowanych uczestników zostanie podana jako odsetek wszystkich uczestników, z którymi skontaktowano się w celu udziału w badaniu.
Przez cały 24-miesięczny okres studiów
Zmiana w teście czterech kroków kwadratowych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Test czterech kroków kwadratowych mierzy równowagę kroków jako czas potrzebny do wykonania kroku zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w kwadratowym wzorze. Szybsze czasy oznaczają większą równowagę.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Test wyciskania na ławce YMCA w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
YMCA Bench Press Test mierzy wytrzymałość mięśni górnej części ciała. Test wymaga od uczestników wykonania jak największej liczby powtórzeń wyciskania sztangi w dobrej formie. Większa liczba powtórzeń wskazuje na większą wytrzymałość mięśniową.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
30-sekundowy test mocy szczytowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
30-sekundowy test mocy szczytowej mierzy moc wytwarzaną beztlenowo (w watach) w ciągu 30 sekund na ergometrze narciarskim. Większa moc oznacza większą moc beztlenową.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie pewności wykonywania ćwiczeń po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zostanie zgłoszona za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają swoją pewność siebie od braku pewności do całkowitej pewności.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zostanie zgłoszona za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają swój ból od braku bólu do najgorszego możliwego bólu.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie jakości snu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zostanie zgłoszona za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają jakość swojego snu od złej do wyjątkowej.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zgłaszanego przez siebie wsparcia społecznego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zostanie zgłoszona za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają swój poziom wsparcia społecznego ze strony osób objętych interwencją i osób spoza interwencji. Skala rozciąga się od słabego do wyjątkowego wsparcia społecznego.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności fizycznej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zmiana zostanie zgłoszona za pomocą wizualnej skali analogowej, w której uczestnicy oceniają swój poziom umiejętności od słabego do wyjątkowego na podstawie atrybutów mobilności, mocy, wytrzymałości/wytrzymałości, siły i równowagi.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Samodzielne zgłaszanie bezpieczeństwa z programem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje poczucie bezpieczeństwa po interwencji po 24 miesiącach. Wyniki wahają się od wcale do wyjątkowo bezpiecznych.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Samookreślona satysfakcja z superwizji trenerskiej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje poczucie satysfakcji z superwizji trenera podczas interwencji po 24 miesiącach. Oceny wahają się od całkowitego braku satysfakcji do skrajnego zadowolenia.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Samodzielne zgłaszane poczucie włączenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje poczucie włączenia podczas interwencji po 24 miesiącach. Wyniki wahają się od minimalnego uwzględnienia do maksymalnego uwzględnienia.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zgłaszane przez siebie odczucia intensywności ćwiczeń po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje odczucie intensywności ćwiczeń podczas interwencji po 24 miesiącach. Wyniki wahają się od ćwiczeń o niskiej do wysokiej intensywności.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zgłaszane przez siebie odczucia różnorodności ćwiczeń po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje odczucia dotyczące różnorodności ćwiczeń podczas interwencji po 24 miesiącach. Wyniki wahają się od małej różnorodności ćwiczeń do dużej różnorodności ćwiczeń.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Zgłaszane przez siebie poczucie przydatności ćwiczeń w prawdziwym życiu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji
Korzystając z wizualnej skali analogowej, uczestnicy oceniają swoje odczucia na temat przydatności ćwiczeń w prawdziwym życiu podczas interwencji po 24 miesiącach. Oceny wahają się od w ogóle nie dotyczy do bardzo adekwatnej.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHE-2023-0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, mogą zostać udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na PODNIEŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj