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Allenamento funzionale ad alta intensità per individui con diagnosi neurologiche e i loro partner di cura (SHIFT-AR)

17 agosto 2025 aggiornato da: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Allenamento funzionale ad alta intensità per individui con diagnosi neurologiche e i loro partner di cura: uno studio longitudinale di 2 anni

Gli individui con e senza diagnosi neurologiche traggono grande beneficio dalla partecipazione a un regolare esercizio fisico, ma la maggior parte è fisicamente inattiva. Questo è un problema sia per loro che per i loro partner di assistenza poiché la loro salute è spesso collegata. Questo studio si propone di esaminare gli effetti fisici e psicosociali a lungo termine dell'allenamento funzionale strutturato, basato su gruppi e ad alta intensità (HIFT) per le persone con diagnosi neurologiche e i loro partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso di due anni, questo studio fornirà esercizi HIFT gratuiti, due volte alla settimana, di gruppo, per le persone con diagnosi neurologiche e i loro partner di assistenza. Tutti i partecipanti dovranno avere l'autorizzazione del medico o del fornitore di pratica avanzata per esercitare. Tutti i partecipanti saranno valutati gratuitamente da un fisioterapista prima di iniziare l'intervento per valutare l'idoneità allo studio. Tutti i partecipanti idonei completeranno un questionario demografico, questionari riguardanti la salute fisica e psicosociale e una batteria di test fisici per valutare mobilità, forza, resistenza ed equilibrio. I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno inoltre monitorati durante lo studio attraverso accelerometri.

I partecipanti parteciperanno a un massimo di esercizi HIFT due volte alla settimana per un massimo di 2 anni. Tutta la programmazione degli esercizi sarà guidata da fisioterapisti autorizzati con l'assistenza degli studenti del dottore in terapia fisica. Tutto il personale addetto agli esercizi sarà certificato per la rianimazione cardiopolmonare/supporto vitale di base e sarà disponibile in loco un defibrillatore automatico esterno. Le lezioni di ginnastica utilizzeranno HIFT, che include vari esercizi funzionali e da eseguire ad alta intensità. Gli esercizi includeranno l'allenamento aerobico, di resistenza e/o di equilibrio e si allineeranno con le linee guida per l'attività fisica del 2018 per gli americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare e leggere in inglese
  • I partecipanti devono avere l'autorizzazione del medico e/o del fornitore di pratica avanzata per esercitare
  • I partecipanti devono avere una diagnosi neurologica (ad esempio, lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson, lesione cerebrale, ictus, poliomielite, sclerosi multipla, spina bifida, ecc.) OPPURE i partecipanti devono essere partner di cura di una persona con diagnosi neurologica.
  • I partecipanti devono possedere almeno 4/5 forza di flessione del gomito bilateralmente
  • I partecipanti devono essere in grado di muoversi autonomamente (ad esempio, deambulare o spingere una sedia a rotelle manuale o elettronica in modo indipendente).
  • I partecipanti devono fornire il proprio trasporto da/per lo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se non soddisfano uno dei requisiti di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio ALTA
In questo progetto a gruppo singolo, a tutti i partecipanti verranno forniti fino a due anni di esercizi di gruppo supervisionati due volte alla settimana.
Comportamentale: ALTO
Le sessioni di allenamento avranno una durata compresa tra 60 e 75 minuti e saranno una combinazione di esercizi di resistenza, aerobici ed esercizi di equilibrio, con enfasi sui movimenti funzionali eseguiti ad alta intensità. Gli esercizi saranno personalizzati/modificati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante Frequenza a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di intervento
La percentuale di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti.
Dopo 24 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza funzionale degli arti inferiori a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
La forza degli arti inferiori sarà misurata tramite test funzionale (cinque volte da seduto a in piedi). Questo test registra la quantità di tempo impiegata per alzarsi e sedersi da e verso una sedia cinque volte consecutive. Tempi più veloci indicano una maggiore forza degli arti inferiori.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il PDQ-39 è un questionario di 39 voci riportato dai partecipanti che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione, disagio fisico). I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Gli elementi in ciascun dominio vengono valutati esprimendo i punteggi degli elementi sommati in percentuale (da 0 a 100%). Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione della velocità dell'andatura veloce a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
La velocità di camminata veloce sarà misurata tramite un test di camminata di 10 metri, che prevede che le persone camminino per 10 metri con i 6 metri centrali cronometrati; vengono eseguite due prove e viene preso il tempo medio. Velocità di camminata più elevate indicano una maggiore mobilità con la camminata.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione della velocità di propulsione della sedia a rotelle veloce a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
La velocità di propulsione veloce sarà misurata tramite il test di propulsione su sedia a rotelle, che prevede che gli individui si spingano per 10 metri e siano cronometrati; vengono eseguite due prove e viene preso il tempo medio. Velocità di propulsione più elevate indicano una maggiore mobilità con la propulsione su sedia a rotelle.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Modifica nel test del cammino di 6 minuti a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il 6 Minute Walk Test misura la capacità dei partecipanti di coprire la maggior distanza possibile (misurata in metri) camminando per 6 minuti. I partecipanti cammineranno lungo un percorso predefinito per 6 minuti, riposando se necessario. Il test è una misura della resistenza al cammino con ulteriori distanze che indicano una maggiore resistenza.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Modifica del test di propulsione di 6 minuti a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il test di propulsione di 6 minuti misura la capacità dei partecipanti di coprire la maggior distanza (misurata in metri) possibile spingendo una sedia a rotelle per 6 minuti. Il test è una misura della resistenza aerobica con ulteriori distanze che indicano una maggiore resistenza.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson sponsorizzata dal disturbo del movimento (MDS-UPDRS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
L'MDS-UPDRS misura la disabilità a seguito del morbo di Parkinson e consente di monitorare la progressione della malattia. La scala ha quattro parti (1, mentazioni, comportamento e umore, 2, attività della vita quotidiana, 3, esame motorio e 4, complicanze della terapia. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è classificato su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 a 4) con punteggi più alti che indicano maggiori menomazioni. Il punteggio minimo sull'intera scala è 0 e il massimo è 199.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometro a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
I livelli di attività fisica saranno misurati tramite accelerometro da coscia o da polso (activPAL o ActiGraph). Questi piccoli dispositivi saranno indossati sulla coscia o sul polso meno colpiti (o sulla coscia o sul polso non dominanti per i partner di cura). Attraverso la raccolta di dati sull'accelerazione, verranno dedotte diverse intensità di attività fisica (ad esempio attività fisica di intensità leggera, moderata e vigorosa), con l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa utilizzata come misura di esito primaria. In tutti i momenti, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per 7 giorni consecutivi.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Conservazione dei partecipanti a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di intervento
Il numero e la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio fino al punto di misurazione finale a 24 mesi.
Dopo 24 mesi di intervento
Tassi di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 mesi
Il numero di partecipanti reclutati verrà riportato come percentuale del totale dei partecipanti contattati per la partecipazione allo studio.
Durante il periodo di studio di 24 mesi
Cambiamento nel test dei quattro passi quadrati a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il test dei quattro passi quadrati misura l'equilibrio del passo come il tempo impiegato per fare un passo in senso orario e antiorario in uno schema quadrato. Tempi più veloci indicano un maggiore equilibrio.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
YMCA Bench Press Test a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il Bench Press Test YMCA misura la resistenza muscolare della parte superiore del corpo. Il test richiede ai partecipanti di completare il maggior numero possibile di ripetizioni di distensione su panca con bilanciere con una buona forma. Un maggior numero di ripetizioni indica una maggiore resistenza muscolare.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Test di potenza di picco di 30 secondi a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il test della potenza di picco di 30 secondi misura la potenza anaerobica prodotta (in watt) in 30 secondi su uno skiergometro. Una maggiore potenza indica una maggiore potenza anaerobica.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione della fiducia nell'esercizio auto-riportata a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il cambiamento verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano la loro fiducia da per niente fiduciosi a completamente fiduciosi.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione del dolore auto-riferito a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il cambiamento verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano il loro dolore da nessun dolore al peggior dolore possibile.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione della qualità del sonno auto-riportata a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il cambiamento verrà segnalato utilizzando una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano la qualità del sonno da scarsa a eccezionale.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione del supporto sociale autodichiarato a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il cambiamento verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano il loro livello di supporto sociale da parte delle persone nell'intervento e di quelle al di fuori dell'intervento. La scala va dal supporto sociale scarso a eccezionale.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Variazione dell'abilità fisica auto-riferita a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Il cambiamento verrà riportato utilizzando una scala analogica visiva in cui i partecipanti valutano il loro livello di abilità da scarso a eccezionale su attributi di mobilità, potenza, resistenza/stamina, forza ed equilibrio.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Sicurezza autodichiarata con programma a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano i loro sentimenti di sicurezza con l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno da per niente sicuri a eccezionalmente sicuri.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Soddisfazione autodichiarata con la supervisione dell'allenatore a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano i loro sentimenti di soddisfazione per la supervisione dell'allenatore durante l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno da per niente soddisfatti a estremamente soddisfatti.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Sentimenti di inclusione auto-riferiti a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano i loro sentimenti di inclusione durante l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno da minimamente inclusi a massimamente inclusi.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Sentimenti auto-riportati di intensità dell'esercizio a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano le loro sensazioni di intensità dell'esercizio durante l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno dall'esercizio a bassa intensità a quello ad alta intensità.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Sentimenti auto-riferiti di varietà di esercizi a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano i loro sentimenti sulla varietà degli esercizi durante l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno da una bassa varietà di esercizi a un'elevata varietà di esercizi.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Sentimenti auto-riferiti di applicabilità dell'esercizio nella vita reale a 24 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento
Utilizzando una scala analogica visiva, i partecipanti valutano i loro sentimenti sull'applicabilità degli esercizi alla vita reale durante l'intervento a 24 mesi. I punteggi vanno da per niente applicabili a estremamente applicabili.
Dopo 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHE-2023-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati non identificabili possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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