Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní funkční trénink pro jednotlivce s neurologickou diagnózou a jejich pečovatelské partnery (SHIFT-AR)

8. září 2023 aktualizováno: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Vysoce intenzivní funkční trénink pro jednotlivce s neurologickou diagnózou a jejich pečovatelské partnery: 2letá longitudinální studie

Jedinci s neurologickou diagnózou i bez ní mají velký prospěch z účasti na pravidelném cvičení, ale většina je fyzicky neaktivní. To je problém jak pro ně, tak pro jejich pečovatelské partnery, protože jejich zdraví je často spojeno. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé fyzické a psychosociální účinky strukturovaného, ​​skupinového, vysoce intenzivního funkčního tréninku (HIFT) pro lidi s neurologickými diagnózami a jejich pečovatelské partnery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu dvou let bude tato studie poskytovat bezplatné skupinové cvičení HIFT dvakrát týdně pro lidi s neurologickou diagnózou a jejich pečovatelské partnery. Všichni účastníci budou muset mít pro cvičení povolení od lékaře nebo poskytovatele pokročilé praxe. Všichni účastníci budou před zahájením intervence bezplatně hodnoceni fyzioterapeutem, aby se posoudila způsobilost pro studii. Všichni způsobilí účastníci vyplní demografický dotazník, dotazníky týkající se fyzického a psychosociálního zdraví a řadu fyzických testů hodnotících mobilitu, sílu, vytrvalost a rovnováhu. Úroveň fyzické aktivity účastníků bude také sledována v průběhu studie prostřednictvím akcelerometrů.

Účastníci se zúčastní maximálně dvakrát týdně HIFT cvičení po dobu až 2 let. Veškeré programování cvičení povedou licencovaní fyzioterapeuti s pomocí studentů doktora fyzikální terapie. Veškerý cvičící personál bude mít certifikaci pro kardiopulmonální resuscitaci/základní podporu života a na místě bude k dispozici automatický externí defibrilátor. Cvičební hodiny budou využívat HIFT, který zahrnuje různá cvičení, která jsou funkční a mají být prováděna ve vysoké intenzitě. Cvičení bude zahrnovat aerobní, odporový a/nebo balanční trénink a bude v souladu s Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany z roku 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí být schopni komunikovat a číst v angličtině
  • Ke cvičení musí mít účastníci povolení od lékaře a/nebo poskytovatele pokročilé praxe
  • Účastníci musí mít neurologickou diagnózu (např. poranění míchy, Parkinsonova choroba, poranění mozku, mrtvice, poliomyelitida, roztroušená skleróza, rozštěp páteře atd.) NEBO účastníci musí být pečovatelským partnerem osoby s neurologickou diagnózou.
  • Účastníci musí mít oboustrannou sílu ohybu v lokti alespoň 4/5
  • Účastníci musí být schopni samostatně se pohybovat (tj. samostatně chodit nebo pohánět ruční nebo elektrický invalidní vozík).
  • Účastníci si musí zajistit vlastní dopravu do/z výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nesplní některý z požadavků na zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení HIFT
V tomto designu jediné skupiny budou mít všichni účastníci k dispozici až dva roky dvakrát týdně skupinové cvičení pod dohledem.
Behaviorální: HIFT
Cvičení bude trvat 60 až 75 minut a bude kombinací odporového, aerobního a balančního cvičení s důrazem na funkční pohyby prováděné vysokou intenzitou. Cvičení budou přizpůsobena/upravena tak, aby vyhovovala potřebám každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník Docházka po 24 měsících
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Procento intervenčních sezení, kterých se účastníci zúčastnili.
Po 24 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční síly dolních končetin po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Síla dolních končetin bude měřena pomocí funkčního testu (pětkrát sedni do stoje). Tento test zaznamenává dobu potřebnou k vstávání a sezení na židli a ze židle pětkrát po sobě. Rychlejší časy znamenají větší sílu dolních končetin.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
viset v dotazníku Parkinsonovy nemoci – 39 (PDQ-39) ve 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
PDQ-39 je 39-položkový dotazník vykazovaný účastníky, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesné nepohodlí). Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Položky v každé doméně jsou hodnoceny vyjádřením součtu skóre položek v procentech (v rozmezí od 0 do 100 %). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna v rychlém tempu chůze po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Rychlost chůze v rychlém tempu bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů, při kterém jednotlivci ujdou 10 metrů s měřenými středními 6 metry; provedou se dva pokusy a zaznamená se průměrný čas. Vyšší rychlost chůze ukazuje na větší mobilitu s chůzí.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna rychlosti rychlého pohonu invalidního vozíku po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Rychlá rychlost pohonu bude měřena pomocí testu pohonu invalidního vozíku, při kterém jednotlivci popohánějí 10 metrů a jsou měřeni; provedou se dva pokusy a zaznamená se průměrný čas. Vyšší rychlosti pohonu naznačují větší mobilitu s pohonem na invalidním vozíku.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna v 6minutovém testu chůze po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Test 6 minut chůze měří schopnost účastníků překonat co největší vzdálenost (měřeno v metrech) při chůzi po dobu 6 minut. Účastníci budou chodit po předem definované cestě po dobu 6 minut a podle potřeby odpočívat. Test je měřítkem vytrvalosti při chůzi s dalšími vzdálenostmi indikujícími větší vytrvalost.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna v 6minutovém testu pohonu po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
6minutový test pohonu měří schopnost účastníků ujet co největší vzdálenost (měřeno v metrech) a přitom pohánět invalidní vozík po dobu 6 minut. Test je měřítkem aerobní vytrvalosti s dalšími vzdálenostmi indikujícími větší vytrvalost.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované pohybovou poruchou (MDS-UPDRS) po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
MDS-UPDRS měří invaliditu v důsledku Parkinsonovy choroby a umožňuje sledování progrese onemocnění. Škála má čtyři části (1, mentace, chování a nálada, 2, aktivity denního života, 3, motorické vyšetření a 4, komplikace terapie. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Minimální skóre na celé škále je 0 a maximum je 199.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna střední až silné fyzické aktivity měřené akcelerometrem po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí stehenního nebo zápěstního akcelerometru (activPAL nebo ActiGraph). Tato malá zařízení se budou nosit na méně postiženém stehně nebo zápěstí (nebo nedominantním stehně nebo zápěstí pro pečující partnery). Prostřednictvím sběru údajů o zrychlení budou odvozeny různé intenzity fyzické aktivity (tj. lehká, střední a intenzivní fyzická aktivita), přičemž jako primární výsledné měřítko se použije fyzická aktivita střední až intenzivní intenzity. Ve všech časových bodech budou účastníci nosit akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Udržení účastníka po 24 měsících
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Počet a procento účastníků, kteří zůstanou ve studii až do konečného bodu měření po 24 měsících.
Po 24 měsících zásahu
Sazby náboru účastníků
Časové okno: Po celou dobu studia 24 měsíců
Počet přijatých účastníků bude uveden jako procento celkového počtu účastníků kontaktovaných za účelem účasti ve studii.
Po celou dobu studia 24 měsíců
Změna ve čtyřstupňovém testu po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Test se čtyřmi čtvercovými kroky měří krokovou rovnováhu jako čas potřebný ke kroku ve směru a proti směru hodinových ručiček ve čtvercovém vzoru. Rychlejší časy znamenají větší rovnováhu.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
YMCA Bench Press Test ve 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
YMCA Bench Press Test měří svalovou vytrvalost horní části těla. Test vyžaduje, aby účastníci dokončili tolik opakování bench pressu s činkou, jak mohou s dobrou formou. Větší počet opakování ukazuje na větší svalovou vytrvalost.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
30sekundový test špičkového výkonu po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
30sekundový test špičkového výkonu měří anaerobní výkon (ve wattech) během 30 sekund na lyžařském ergometru. Vyšší příkon znamená větší anaerobní výkon.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna sebevědomí při cvičení po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna bude hlášena pomocí vizuální analogové škály, kde účastníci hodnotí svou důvěru od vůbec nedůvěřivé po zcela jistou.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna v bolestech hlášených pacienty po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice, kde účastníci hodnotí svou bolest od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna kvality spánku sama o sobě po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice, kde účastníci hodnotí kvalitu spánku od špatné po mimořádnou.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna ve vlastní sociální podpoře po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna bude hlášena pomocí vizuální analogové škály, kde účastníci hodnotí úroveň své sociální podpory od lidí v intervenci a od těch mimo intervenci. Škála sahá od chudých až po mimořádnou sociální podporu.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna fyzické schopnosti, kterou sami uvedli po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Změna bude hlášena pomocí vizuální analogové stupnice, kde účastníci hodnotí svou úroveň schopností od špatné po mimořádnou na základě atributů mobility, síly, vytrvalosti/vytrvalosti, síly a rovnováhy.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Vlastní bezpečnost s programem na 24 měsíců
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity bezpečí s intervencí ve 24. měsíci. Skóre se pohybuje od vůbec bezpečných po výjimečně bezpečné.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Vlastní spokojenost s dohledem trenéra po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity spokojenosti s dohledem trenéra během intervence ve 24 měsících. Skóre se pohybuje od vůbec nespokojený až po extrémně spokojený.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Samostatně uváděné pocity začlenění po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity začlenění během intervence ve 24. měsíci. Skóre se pohybuje od minimálně zahrnutého po maximálně zahrnuté.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Vlastní pocity intenzity cvičení po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity intenzity cvičení během intervence ve 24. měsíci. Skóre se pohybuje od nízké intenzity až po vysokou intenzitu cvičení.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Vlastní pocity rozmanitosti cvičení po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity z rozmanitosti cvičení během intervence ve 24 měsících. Skóre se pohybuje od nízké rozmanitosti cvičení po vysokou rozmanitost cvičení.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Vlastní pocity použitelnosti cvičení v reálném životě po 24 měsících
Časové okno: Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence
Pomocí vizuální analogové škály účastníci hodnotí své pocity ohledně použitelnosti cvičení v reálném životě během intervence ve 24 měsících. Skóre se pohybuje od vůbec nepoužitelné až po extrémně použitelné.
Po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Colleges of Health Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHE-2023-0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné údaje mohou být na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit