Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele training met hoge intensiteit voor personen met neurologische diagnoses en hun zorgpartners (SHIFT-AR)

8 september 2023 bijgewerkt door: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Hoge intensiteit functionele training voor personen met neurologische diagnoses en hun zorgpartners: een 2 jaar durend longitudinaal onderzoek

Personen met en zonder neurologische diagnoses hebben veel baat bij deelname aan regelmatige lichaamsbeweging, maar de meerderheid is lichamelijk inactief. Dit is een probleem voor zowel hen als hun zorgpartners, aangezien hun gezondheid vaak met elkaar in verband staat. Deze studie heeft tot doel de fysieke en psychosociale effecten op lange termijn te onderzoeken van gestructureerde, groepsgebaseerde, functionele training met hoge intensiteit (HIFT) voor mensen met neurologische diagnoses en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van twee jaar zal deze studie gratis, twee keer per week, groepsgebaseerde HIFT-oefeningen bieden aan mensen met neurologische diagnoses en hun zorgpartners. Alle deelnemers moeten toestemming hebben van een arts of gevorderde praktijkaanbieder om te oefenen. Alle deelnemers worden kosteloos geëvalueerd door een fysiotherapeut voordat met de interventie wordt begonnen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen een demografische vragenlijst invullen, vragenlijsten over fysieke en psychosociale gezondheid, en een reeks fysieke tests die mobiliteit, kracht, uithoudingsvermogen en balans beoordelen. De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen ook tijdens het onderzoek worden gevolgd door middel van versnellingsmeters.

Deelnemers zullen maximaal twee keer per week HIFT-oefeningen doen gedurende maximaal 2 jaar. Alle oefenprogramma's worden geleid door gediplomeerde fysiotherapeuten met assistentie van studenten Doctor of Physical Therapy. Al het oefenpersoneel zal gecertificeerd zijn voor cardiopulmonale reanimatie/basic life support en er zal ter plaatse een automatische externe defibrillator beschikbaar zijn. Tijdens de oefenlessen wordt gebruik gemaakt van HIFT, dat verschillende oefeningen omvat die functioneel zijn en met een hoge intensiteit moeten worden uitgevoerd. Oefeningen omvatten aerobe training, weerstandstraining en/of balanstraining en zijn in lijn met de 2018 Physical Activity Guidelines for Americans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten in het Engels kunnen communiceren en lezen
  • Deelnemers moeten toestemming hebben van een arts en/of gevorderde praktijkaanbieder om te oefenen
  • Deelnemers moeten een neurologische diagnose hebben (bijv. ruggenmergletsel, Parkinson, hersenletsel, beroerte, poliomyelitis, multiple sclerose, spina bifida, enz.) OF deelnemers moeten zorgpartner zijn van een persoon met een neurologische diagnose.
  • Deelnemers moeten bilateraal ten minste 4/5 elleboogflexiekracht hebben
  • Deelnemers moeten zelfstandig kunnen voortbewegen (d.w.z. zelfstandig kunnen lopen of een handmatige of elektrische rolstoel kunnen voortbewegen).
  • Deelnemers dienen zelf voor vervoer van/naar het onderzoek te zorgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze niet voldoen aan een van de toelatingseisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIFT-oefening
In dit ontwerp met één groep krijgen alle deelnemers maximaal twee jaar twee keer per week begeleide groepsoefeningen.
Gedragsmatig: HIFT
Oefensessies duren 60 tot 75 minuten en zijn een combinatie van weerstands-, aerobics- en evenwichtsoefeningen, met de nadruk op functionele bewegingen die met een hoge intensiteit worden uitgevoerd. Oefeningen worden aangepast/aangepast om aan de behoeften van elke deelnemer te voldoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Aanwezigheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Het percentage interventiesessies dat door deelnemers is bijgewoond.
Na 24 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De kracht van de onderste ledematen wordt gemeten via een functionele test (vijf keer zitten tot staan). Deze test registreert de hoeveelheid tijd die nodig is om vijf opeenvolgende keren op te staan ​​en in en uit een stoel te gaan zitten. Snellere tijden duiden op een grotere kracht van de onderste ledematen.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
hange in Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De PDQ-39 is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst met 39 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 8 domeinen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, lichamelijk ongemak). Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Items in elk domein worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentage (variërend van 0 tot 100%). Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in snelle loopsnelheid na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Snelle loopsnelheid wordt gemeten via een 10 meter looptest, waarbij individuen 10 meter lopen met de middelste 6 meter getimed; er worden twee proeven uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt genomen. Hogere loopsnelheden duiden op een grotere mobiliteit tijdens het lopen.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in voortstuwingssnelheid van snelle rolstoel na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Snelle voortstuwingssnelheid zal worden gemeten via rolstoelvoortstuwingstest, waarbij individuen 10 meter voortbewegen en getimed zijn; er worden twee proeven uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt genomen. Hogere voortstuwingssnelheden wijzen op een grotere mobiliteit met rolstoelaandrijving.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in 6 minuten looptest na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De 6 Minuten Looptest meet het vermogen van een deelnemer om een ​​zo groot mogelijke afstand (gemeten in meters) af te leggen terwijl hij 6 minuten loopt. Deelnemers lopen gedurende 6 minuten langs een vooraf gedefinieerd pad en rusten indien nodig. De test is een maatstaf voor het uithoudingsvermogen bij het lopen, waarbij verdere afstanden een groter uithoudingsvermogen aangeven.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in voortstuwingstest van 6 minuten na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De voortstuwingstest van 6 minuten meet het vermogen van een deelnemer om gedurende 6 minuten een zo groot mogelijke afstand (gemeten in meters) af te leggen terwijl hij een rolstoel voortbeweegt. De test is een maatstaf voor het aerobe uithoudingsvermogen, waarbij verdere afstanden een groter uithoudingsvermogen aangeven.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in bewegingsstoornis gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De MDS-UPDRS meet invaliditeit als gevolg van Parkinson en maakt tracking mogelijk voor progressie van de ziekte. De schaal bestaat uit vier delen (1, mentatie, gedrag en stemming, 2, activiteiten van het dagelijks leven, 3, motorisch onderzoek en 4, complicaties van therapie. Elk teken of symptoom van de ziekte van Parkinson wordt gerangschikt op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4) waarbij hogere scores wijzen op grotere beperkingen. De minimale score op de gehele schaal is 0 en de maximale score is 199.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten matige tot zware fysieke activiteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten via een op de dij of pols gedragen versnellingsmeter (activPAL of ActiGraph). Deze kleine apparaten worden gedragen op de minder aangedane dij of pols (of niet-dominante dij of pols voor zorgpartners). Door versnellingsgegevens te verzamelen, zullen verschillende intensiteiten van fysieke activiteit worden afgeleid (d.w.z. lichte, matige en krachtige fysieke activiteit), waarbij fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Op alle tijdstippen dragen deelnemers de versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Deelnemerbehoud bij 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Het aantal en percentage deelnemers dat in het onderzoek blijft tot en met het laatste meetpunt na 24 maanden.
Na 24 maanden interventie
Wervingspercentages voor deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 24 maanden
Het aantal geworven deelnemers zal worden gerapporteerd als een percentage van het totale aantal deelnemers dat is gecontacteerd voor deelname aan het onderzoek.
Gedurende de studieperiode van 24 maanden
Verandering in vier vierkante stappen test na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De vier vierkante stappen test meet de balans van stappen als de tijd die nodig is om met de klok mee en tegen de klok in een vierkant patroon te stappen. Snellere tijden duiden op meer balans.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
YMCA Bench Press Test na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De YMCA Bench Press Test meet het spieruithoudingsvermogen van het bovenlichaam. De test vereist dat deelnemers zoveel mogelijk herhalingen van barbell bench press uitvoeren als ze kunnen met een goede vorm. Een groter aantal herhalingen duidt op een groter uithoudingsvermogen van de spieren.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
30 seconden piekvermogenstest na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
De 30 seconden durende piekvermogenstest meet het geproduceerde anaerobe vermogen (in watt) gedurende 30 seconden op een ski-ergometer. Een groter wattage duidt op een groter anaëroob vermogen.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in zelfgerapporteerd inspanningsvertrouwen na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Veranderingen worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal waarop deelnemers hun zelfvertrouwen beoordelen van helemaal geen vertrouwen tot helemaal zelfverzekerd.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in zelfgerapporteerde pijn na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Veranderingen worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal waarop deelnemers hun pijn beoordelen van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Veranderingen worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal waarop deelnemers hun slaapkwaliteit beoordelen van slecht tot uitzonderlijk.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in zelfgerapporteerde sociale steun na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Veranderingen worden gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal waarop deelnemers hun niveau van sociale steun beoordelen van mensen in de interventie en mensen buiten de interventie. De schaal gaat van slechte tot uitzonderlijke sociale steun.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Verandering in zelfgerapporteerd fysiek vermogen na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Veranderingen worden gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal waarop deelnemers hun niveau van bekwaamheid beoordelen van slecht tot uitzonderlijk op kenmerken van mobiliteit, kracht, uithoudingsvermogen/uithoudingsvermogen, kracht en balans.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde veiligheid met programma na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen de deelnemers hun gevoel van veiligheid met de interventie na 24 maanden. Scores variëren van helemaal niet veilig tot uitzonderlijk veilig.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde tevredenheid over coachsupervisie na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen de deelnemers hun gevoel van tevredenheid met de supervisie van de coach tijdens de interventie na 24 maanden. Scores variëren van helemaal niet tevreden tot zeer tevreden.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde gevoelens van inclusie na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen de deelnemers hun gevoel van inclusie tijdens de interventie na 24 maanden. Scores variëren van minimaal inbegrepen tot maximaal inbegrepen.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde gevoelens van trainingsintensiteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen de deelnemers hun gevoel van trainingsintensiteit tijdens de interventie na 24 maanden. Scores variëren van oefeningen met lage intensiteit tot oefeningen met hoge intensiteit.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde gevoelens van trainingsvariëteit na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen de deelnemers hun gevoelens over trainingsvariëteit tijdens de interventie na 24 maanden. Scores variëren van weinig trainingsvariatie tot hoge trainingsvariëteit.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Zelfgerapporteerde gevoelens van toepasbaarheid van oefeningen in het echte leven na 24 maanden
Tijdsspanne: Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie
Met behulp van een visueel analoge schaal beoordelen deelnemers hun gevoelens over de toepasbaarheid van oefeningen in het echte leven tijdens de interventie na 24 maanden. Scores variëren van helemaal niet van toepassing tot zeer goed van toepassing.
Na, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Colleges of Health Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHE-2023-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-identificeerbare gegevens kunnen op verzoek aan andere onderzoekers ter beschikking worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIFT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren