Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas intenzitású funkcionális tréning neurológiai diagnózisú egyéneknek és gondozó partnereiknek (SHIFT-AR)

2025. augusztus 17. frissítette: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Magas intenzitású funkcionális tréning neurológiai diagnózisban szenvedő egyének és gondozópartnereik számára: 2 éves longitudinális vizsgálat

A neurológiai diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált egyének nagymértékben részesülnek a rendszeres testmozgásban, de többségük fizikailag inaktív. Ez számukra és gondozó partnereik számára is probléma, mivel egészségi állapotuk gyakran összefügg. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a strukturált, csoportalapú, nagy intenzitású funkcionális edzés (HIFT) gyakorlatok hosszú távú fizikai és pszichoszociális hatásait neurológiai diagnózisban szenvedők és gondozópartnereik számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két éven keresztül ingyenes, heti kétszeri, csoportos, HIFT gyakorlatot biztosít a neurológiai diagnózisban szenvedők és gondozópartnereik számára. Minden résztvevőnek rendelkeznie kell orvosi vagy szakorvosi engedéllyel az edzéshez. Fizikoterapeuta minden résztvevőt ingyenesen értékel a beavatkozás megkezdése előtt, hogy felmérje a vizsgálatra való alkalmasságát. Minden jogosult résztvevőnek ki kell töltenie egy demográfiai kérdőívet, a fizikai és pszichoszociális egészséggel kapcsolatos kérdőíveket, valamint egy sor fizikai tesztet, amelyek értékelik a mobilitást, az erőt, az állóképességet és az egyensúlyt. A vizsgálat során a résztvevők fizikai aktivitási szintjét gyorsulásmérőkkel is nyomon követik.

A résztvevők legfeljebb heti kétszeri HIFT gyakorlaton vesznek részt legfeljebb 2 évig. Minden edzésprogramozást engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták vezetnek a fizikoterápiás doktor hallgatók segítségével. Az összes gyakorlatozó személyzet kardiopulmonális újraélesztés/alap életfenntartó minősítéssel rendelkezik, és egy automata külső defibrillátor is elérhető lesz a helyszínen. A gyakorlatok során a HIFT-et alkalmazzák, amely különféle gyakorlatokat tartalmaz, amelyek funkcionálisak és nagy intenzitással kell végrehajtani. A gyakorlatok aerob, ellenállási és/vagy egyensúlyi edzést tartalmaznak, és összhangban állnak a 2018-as amerikaiak fizikai aktivitási irányelveivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Arkansas Colleges of Health Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • A résztvevőknek tudniuk kell angolul kommunikálni és olvasni
  • A résztvevőknek orvosi és/vagy szakképzett orvosi engedéllyel kell rendelkezniük az edzéshez
  • A résztvevőknek neurológiai diagnózissal kell rendelkezniük (pl. gerincvelő-sérülés, Parkinson-kór, agysérülés, stroke, poliomyelitis, sclerosis multiplex, spina bifida stb.), VAGY a résztvevőknek egy neurológiai diagnózissal rendelkező személy gondozópartnerének kell lenniük.
  • A résztvevőknek kétoldalúan legalább 4/5 könyökhajlító erővel kell rendelkezniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük önállóan mozogni (azaz önállóan mozgatni vagy mozgatni kézi vagy elektromos kerekesszéket).
  • A résztvevőknek saját maguknak kell gondoskodniuk a kutatási tanulmányba való be-/kiszállításról

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők kizárásra kerülnek, ha valamelyik felvételi követelményt nem teljesítik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIFT gyakorlat
Ebben az egycsoportos felépítésben minden résztvevő legfeljebb két évig hetente kétszer, felügyelt csoportos gyakorlatban részesül.
Viselkedési: HIFT
Az edzések 60-75 percesek lesznek, és az ellenállás, az aerob és az egyensúlyi gyakorlatok kombinációját jelentik, a hangsúlyt a nagy intenzitással végzett funkcionális mozgásokra helyezve. A gyakorlatokat az egyes résztvevők igényeihez igazítjuk/módosítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők jelenléte 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos beavatkozás után
A résztvevők részvételével zajló beavatkozások százalékos aránya.
24 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtag funkcionális erejében 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Az alsó végtagok erejét funkcionális teszttel mérik (ötször ülve állni). Ez a teszt feljegyzi, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy ötször egymás után felkeljen, és felüljön a székre, illetve leüljön. A gyorsabb idők nagyobb alsó végtag erőt jeleznek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
lóg a Parkinson-kór kérdőíve – 39 (PDQ-39) 24 hónaposan
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A PDQ-39 egy 39 elemből álló, résztvevők által benyújtott kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget 8 területen méri fel (mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció, testi kényelmetlenség). A résztvevők az egyes tételekre egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5 pontos Likert-skálán válaszolnak. Az egyes tartományok elemeit úgy értékelik, hogy az összesített elempontszámokat százalékban fejezik ki (0 és 100% között). Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyors tempójú járás sebességének változása 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyors tempójú gyaloglás sebességét 10 méteres séta teszttel mérik, melynek során az egyének 10 métert sétálnak, a középső 6 métert időzítve; két próbát végeznek, és az átlagos időt veszik. A gyorsabb gyaloglási sebesség nagyobb mobilitást jelez a gyaloglással.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A kerekesszék gyorshajtási sebességének változása 24 hónap után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyors ütemű meghajtás sebességét kerekesszékes meghajtási teszttel mérik, amely során az egyének 10 métert hajtanak meg, és időzítettek; két próbát végeznek, és az átlagos időt veszik. A nagyobb meghajtási sebesség nagyobb mobilitást jelez a kerekesszékes meghajtással.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás a 6 perces séta tesztben 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A 6 perces séta teszt azt méri, hogy a résztvevők képesek-e a lehető legtöbb távolságot megtenni (méterben mérve) 6 perces séta közben. A résztvevők egy előre meghatározott ösvényen sétálnak 6 percig, szükség szerint pihenve. A teszt a gyaloglás állóképességének mértéke, a további távolságok pedig nagyobb állóképességet jeleznek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás a 6 perces propulziós tesztben 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A 6 perces meghajtási teszt azt méri, hogy a résztvevők képesek-e a lehető legtöbb távolságot megtenni (méterben mérve), miközben egy kerekesszéket 6 percig hajtanak. A teszt az aerob állóképesség mértéke, további távolságok pedig nagyobb állóképességet jeleznek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás a mozgási rendellenességek szponzorált egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 24 hónap után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór miatti rokkantságot méri, és lehetővé teszi a betegség progressziójának nyomon követését. A skála négy részből áll (1, mentáció, viselkedés és hangulat, 2, mindennapi tevékenységek, 3, motoros vizsgálat és 4, a terápia szövődményei. Minden Parkinson-kór jele vagy tünete egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) van besorolva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A teljes skálán a minimális pontszám 0, a maximum pedig 199.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyorsulásmérővel mért mérsékelt-erős fizikai aktivitás változása 24 hónap után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A fizikai aktivitás szintjét a combon vagy a csuklón viselhető gyorsulásmérővel (ActivPAL vagy ActiGraph) mérik. Ezeket a kis eszközöket a kevésbé érintett combon vagy csuklón kell viselni (vagy a nem domináns combon vagy csuklón gondozó partnerek esetében). A gyorsulási adatok gyűjtése révén a fizikai aktivitás különböző intenzitásaira lehet következtetni (azaz enyhe, közepes és erőteljes intenzitású fizikai aktivitásra), a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitás pedig az elsődleges eredménymérő. A résztvevők minden időpontban 7 egymást követő napon viselik a gyorsulásmérőt.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Résztvevő megtartása 24 hónapnál
Időkeret: 24 hónapos beavatkozás után
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik a 24 hónapos utolsó mérési pontig a vizsgálatban maradtak.
24 hónapos beavatkozás után
Résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A 24 hónapos tanulmányi időszak alatt
A felvett résztvevők számát a vizsgálatban való részvétel céljából megkeresett összes résztvevő százalékában kell megadni.
A 24 hónapos tanulmányi időszak alatt
Változás a négy négyzetlépcsős tesztben 24 hónap után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A négy négyzetes lépésteszt a lépések egyensúlyát méri, mint az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányba történő lépéshez szükséges időt egy négyzet alakú mintában. A gyorsabb idő nagyobb egyensúlyt jelez.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
YMCA fekvenyomás teszt 24 hónaposan
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Az YMCA fekvenyomás teszt a felsőtest izomállóságát méri. A teszt megköveteli, hogy a résztvevők annyi ismétlést hajtsanak végre a súlyzós fekvenyomásból, amennyit jó formában tudnak. A nagyobb számú ismétlés nagyobb izomállóságot jelez.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
30 másodperces csúcsteljesítmény-teszt 24 hónap alatt
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A 30 másodperces csúcsteljesítményteszt méri a síergométeren 30 másodperc alatt termelt anaerob teljesítményt (wattban). A nagyobb teljesítmény nagyobb anaerob teljesítményt jelez.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás az önbeszámolt gyakorlati önbizalomban 24 hónap után
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A változásokat egy vizuális analóg skála segítségével jelentik, ahol a résztvevők bizalmukat az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig értékelik.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás az önbeszámolt fájdalomban 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A változást egy vizuális analóg skála segítségével jelentik, ahol a résztvevők fájdalmukat a fájdalommentestől a lehető legrosszabbig értékelik.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás az önbeszámolt alvásminőségben 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A változásokat egy vizuális analóg skála segítségével jelentik, ahol a résztvevők alvásminőségüket rossztól kivételesig értékelik.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás az önbevallott szociális támogatásban 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A változásokat egy vizuális analóg skála segítségével jelentik, ahol a résztvevők értékelik a beavatkozásban részt vevők és a beavatkozáson kívüliek szociális támogatásának szintjét. A skála a szegénytől a kivételes szociális támogatásig terjed.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Változás az önbeszámolt fizikai képességekben 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A változásról egy vizuális analóg skála segítségével számolnak be, ahol a résztvevők képességeiket gyengetől kivételesig értékelik a mobilitás, az erő, a kitartás/állóképesség, az erő és az egyensúly jellemzői alapján.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Saját bevallású biztonság 24 hónapos programmal
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők 24 hónapos korban értékelik biztonságérzetüket a beavatkozás során. A pontszámok az egyáltalán nem biztonságostól a rendkívül biztonságosig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Saját bevallása szerint elégedett az edzői felügyelettel 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők 24 hónapos korban értékelik a coach szupervízióval kapcsolatos elégedettségüket. A pontszámok az egyáltalán nem elégedetttől a rendkívül elégedettig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A befogadás saját bevallása szerinti érzése 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők 24 hónapos korban értékelik a befogadás érzését a beavatkozás során. A pontszámok a minimálisan szerepeltetetttől a maximálisan szerepeltetettig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Az edzés intenzitásának saját bevallása szerint 24 hónapos korában
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők 24 hónapos korban értékelik a beavatkozás során tapasztalt edzésintenzitás érzéseiket. A pontszámok az alacsony intenzitástól a magas intenzitású gyakorlatig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyakorlatok változatosságának önbevallása szerint 24 hónapos korában
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők értékelik a gyakorlatok változatosságával kapcsolatos érzéseiket a beavatkozás során 24 hónap után. A pontszámok az alacsony gyakorlatok változatosságától a nagy gyakorlatok változatosságáig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
A gyakorlatok valós életben való alkalmazhatóságáról szóló önbeszámoló érzések 24 hónapos korban
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után
Vizuális analóg skála segítségével a résztvevők értékelik érzéseiket a gyakorlatok valós életben való alkalmazhatóságáról a beavatkozás során 24 hónap után. A pontszámok az egyáltalán nem alkalmazhatótól a rendkívül alkalmazhatóig terjednek.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónapos beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Colleges of Health Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACHE-2023-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Minden nem azonosítható adat kérésre más kutatók számára is hozzáférhetővé tehető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel