Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная функциональная тренировка для людей с неврологическими диагнозами и их партнеров по уходу (SHIFT-AR)

17 августа 2025 г. обновлено: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education

Высокоинтенсивная функциональная тренировка для людей с неврологическими диагнозами и их партнеров по уходу: 2-летнее продольное исследование

Люди с неврологическими диагнозами и без них получают большую пользу от участия в регулярных физических упражнениях, но большинство из них физически неактивны. Это проблема как для них, так и для их партнеров по уходу, поскольку их здоровье часто связано. Это исследование направлено на изучение долгосрочных физических и психосоциальных эффектов структурированных, групповых, высокоинтенсивных функциональных тренировок (HIFT) для людей с неврологическими диагнозами и их партнеров по уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение двух лет это исследование обеспечит бесплатные групповые занятия HIFT два раза в неделю для людей с неврологическими диагнозами и их партнеров по уходу. Все участники должны будут иметь разрешение врача или поставщика передовой практики для занятий спортом. Все участники будут бесплатно оценены физиотерапевтом до начала вмешательства для оценки права на участие в исследовании. Все подходящие участники должны заполнить демографическую анкету, анкеты, касающиеся физического и психосоциального здоровья, а также ряд физических тестов, оценивающих подвижность, силу, выносливость и равновесие. Уровни физической активности участников также будут контролироваться на протяжении всего исследования с помощью акселерометров.

Участники будут участвовать в упражнениях HIFT не более двух раз в неделю на срок до 2 лет. Все программы упражнений будут проводиться под руководством лицензированных физиотерапевтов при содействии студентов доктора физиотерапии. Весь персонал, выполняющий упражнения, будет сертифицирован в области сердечно-легочной реанимации/основного жизнеобеспечения, а автоматический внешний дефибриллятор будет доступен на месте. В классах упражнений будет использоваться HIFT, который включает в себя различные упражнения, которые являются функциональными и должны выполняться с высокой интенсивностью. Упражнения будут включать аэробные упражнения, тренировки с отягощениями и/или балансировку и будут соответствовать Руководству по физической активности для американцев от 2018 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должно быть не менее 18 лет
  • Участники должны уметь общаться и читать на английском языке
  • Участники должны иметь разрешение врача и / или поставщика передовой практики для занятий спортом.
  • У участников должен быть неврологический диагноз (например, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, инсульт, полиомиелит, рассеянный склероз, расщелина позвоночника и т. д.) ИЛИ участники должны быть партнером по уходу человека с неврологическим диагнозом.
  • Участники должны обладать силой сгибания локтя не менее 4/5 на двусторонней основе.
  • Участники должны быть в состоянии самостоятельно передвигаться (т. е. самостоятельно передвигаться или приводить в движение инвалидную коляску с ручным или механическим приводом).
  • Участники должны обеспечить свой собственный транспорт до/от исследовательского исследования.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они не соответствуют ни одному из требований включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFT-упражнения
В этом едином групповом дизайне всем участникам будет предоставлено до двух лет групповых упражнений под наблюдением два раза в неделю.
Поведенческий: ПОВЫШЕНИЕ
Упражнения будут длиться от 60 до 75 минут и будут представлять собой комбинацию силовых, аэробных упражнений и упражнений на баланс с упором на функциональные движения, выполняемые с высокой интенсивностью. Упражнения будут адаптированы/модифицированы для удовлетворения потребностей каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость участников через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца вмешательства
Процент интервенционных сессий, на которых присутствовали участники.
Через 24 месяца вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной силы нижних конечностей через 24 мес.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Сила нижних конечностей будет измеряться с помощью функционального теста (пять раз сидеть и стоять). Этот тест фиксирует время, затрачиваемое на то, чтобы встать и сесть на стул пять раз подряд. Более быстрое время указывает на большую силу нижних конечностей.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
изменение в опроснике болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39) в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
PDQ-39 представляет собой опросник из 39 пунктов, составленный участниками, который оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 доменам (подвижность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение, физический дискомфорт). Участники отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Элементы в каждой области оцениваются путем выражения суммированных баллов элементов в процентах (в диапазоне от 0 до 100%). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение скорости быстрой ходьбы через 24 мес.
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Скорость быстрой ходьбы будет измеряться с помощью теста ходьбы на 10 метров, в котором люди проходят 10 метров, а средние 6 метров замеряются; выполняются два испытания и берется среднее время. Более высокая скорость ходьбы указывает на большую подвижность при ходьбе.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение быстрой скорости движения инвалидной коляски через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Скорость движения в быстром темпе будет измеряться с помощью теста движения на инвалидной коляске, в ходе которого люди продвигаются на 10 метров и замеряют время; выполняются два испытания и берется среднее время. Более высокая скорость движения указывает на большую мобильность при использовании инвалидной коляски.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Тест 6-минутной ходьбы измеряет способность участников преодолеть как можно большее расстояние (измеряемое в метрах) во время ходьбы в течение 6 минут. Участники будут идти по заранее определенному пути в течение 6 минут, отдыхая по мере необходимости. Тест представляет собой меру выносливости при ходьбе, при этом дальнейшие расстояния указывают на большую выносливость.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменения в 6-минутном тесте двигательной активности через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
6-минутный тест на двигательную активность измеряет способность участников преодолевать как можно большее расстояние (измеряемое в метрах), управляя инвалидной коляской в ​​течение 6 минут. Тест представляет собой меру аэробной выносливости, при этом дальнейшие дистанции указывают на большую выносливость.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемая изменением двигательных расстройств, через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
MDS-UPDRS измеряет инвалидность в результате болезни Паркинсона и позволяет отслеживать прогрессирование заболевания. Шкала состоит из четырех частей (1 — мышление, поведение и настроение, 2 — повседневная деятельность, 3 — моторное обследование и 4 — осложнения терапии). Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. Минимальный балл по всей шкале — 0, максимальный — 199.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение измеренной акселерометром физической активности от умеренной до высокой за 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Уровни физической активности будут измеряться с помощью набедренного или наручного акселерометра (activPAL или ActiGraph). Эти небольшие устройства будут носить на менее пораженном бедре или запястье (или на недоминирующем бедре или запястье для партнеров по уходу). Путем сбора данных об ускорении будет сделан вывод о различной интенсивности физической активности (т. е. физическая активность легкой, умеренной и высокой интенсивности), при этом физическая активность от умеренной до высокой интенсивности будет использоваться в качестве основного критерия результата. Во всех временных точках участники будут носить акселерометр в течение 7 дней подряд.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Удержание участников через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца вмешательства
Количество и процент участников, которые остаются в исследовании до конечной точки измерения через 24 месяца.
Через 24 месяца вмешательства
Показатели набора участников
Временное ограничение: В течение 24 месяцев обучения
Количество набранных участников будет указано в процентах от общего числа участников, с которыми связались для участия в исследовании.
В течение 24 месяцев обучения
Изменения в тесте «четыре квадрата» через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Тест с четырьмя квадратными шагами измеряет пошаговый баланс как время, необходимое для шага по часовой стрелке и против часовой стрелки по квадратной схеме. Более быстрые времена указывают на больший баланс.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Жим лежа YMCA в 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Тест YMCA для жима лежа измеряет мышечную выносливость верхней части тела. Тест требует, чтобы участники выполнили как можно больше повторений жима штанги лежа с хорошей техникой. Большее количество повторений указывает на большую мышечную выносливость.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
30-секундный тест пиковой мощности через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
30-секундный тест пиковой мощности измеряет анаэробную мощность (в ваттах), производимую в течение 30 секунд на лыжном эргометре. Большая мощность указывает на большую анаэробную мощность.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение самооценки уверенности в упражнениях через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Об изменениях будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы, где участники оценивают свою уверенность от совсем не уверенной до полной уверенности.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение самооценки боли через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Об изменениях будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы, где участники оценивают свою боль от отсутствия боли до максимально возможной боли.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение самооценки качества сна через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Об изменениях будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы, где участники оценивают качество своего сна от плохого до исключительного.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение самооценки социальной поддержки через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Об изменениях будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы, по которой участники оценивают свой уровень социальной поддержки со стороны людей, участвующих в вмешательстве, и тех, кто не участвует в вмешательстве. Шкала идет от плохой до исключительной социальной поддержки.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Изменение самооценки физических способностей через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Об изменениях будет сообщаться с использованием визуальной аналоговой шкалы, где участники оценивают свой уровень способностей от плохого до исключительного по таким характеристикам, как подвижность, мощность, выносливость/выносливость, сила и равновесие.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самостоятельная оценка безопасности программы через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивают свое чувство безопасности после вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от совсем не безопасных до исключительно безопасных.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самооценка удовлетворенности наблюдением тренера через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивали свое чувство удовлетворенности наблюдением тренера во время вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от «совсем не удовлетворен» до «чрезвычайно удовлетворен».
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самооценка чувства включенности через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивают свое чувство вовлеченности во время вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от минимально включенных до максимально включенных.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самооценка ощущений от интенсивности упражнений через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивали свои ощущения от интенсивности упражнений во время вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от упражнений низкой интенсивности до упражнений высокой интенсивности.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самооценка ощущений от разнообразия упражнений через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивали свои ощущения от разнообразия упражнений во время вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от низкого разнообразия упражнений до высокого разнообразия упражнений.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Самооценка ощущений от применения упражнений в реальной жизни через 24 месяца
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники оценивали свои ощущения относительно применимости упражнений в реальной жизни во время вмешательства через 24 месяца. Оценки варьируются от совсем неприменимых до чрезвычайно применимых.
Через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Colleges of Health Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHE-2023-0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все неидентифицируемые данные могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться