- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951985
Högintensiv funktionell träning för individer med neurologiska diagnoser och deras vårdpartners (SHIFT-AR)
Högintensiv funktionell träning för individer med neurologiska diagnoser och deras vårdpartners: En 2-årig longitudinell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under loppet av två år kommer denna studie att tillhandahålla kostnadsfri, gruppbaserad HIFT-träning två gånger i veckan för personer med neurologiska diagnoser och deras vårdpartners. Alla deltagare kommer att behöva ha tillstånd från läkare eller avancerad praktiker för att träna. Alla deltagare kommer att utvärderas av en sjukgymnast utan kostnad innan interventionen påbörjas för att bedöma lämpligheten för studien. Alla kvalificerade deltagare kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär, frågeformulär om fysisk och psykosocial hälsa och ett antal fysiska tester som bedömer rörlighet, styrka, uthållighet och balans. Deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer kommer också att övervakas under hela studien genom accelerometrar.
Deltagarna kommer att delta i maximalt två gånger i veckan HIFT-övningar i upp till 2 år. All träningsprogrammering kommer att ledas av legitimerade fysioterapeuter med hjälp av doktorer i fysioterapi. All träningspersonal kommer att vara certifierad hjärt- och lungräddning/baserat livstöd och en automatisk extern defibrillator kommer att finnas tillgänglig på plats. Träningsklasserna kommer att använda HIFT, vilket inkluderar olika övningar som är funktionella och som ska utföras med hög intensitet. Övningarna kommer att omfatta aerobic, motstånd och/eller balansträning och anpassas till 2018 års riktlinjer för fysisk aktivitet för amerikaner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år gamla
- Deltagarna ska kunna kommunicera och läsa på engelska
- Deltagarna måste ha tillstånd från läkare och/eller avancerad praktiker för att kunna träna
- Deltagarna måste ha en neurologisk diagnos (t.ex. ryggmärgsskada, Parkinsons, hjärnskada, stroke, poliomyelit, multipel skleros, ryggmärgsbråck, etc.) ELLER måste deltagarna vara vårdpartner till en person med neurologisk diagnos.
- Deltagarna måste ha minst 4/5 armbågsflexionsstyrka bilateralt
- Deltagarna måste kunna förflytta sig självständigt (d.v.s. förflytta sig eller driva en manuell eller elrullstol självständigt).
- Deltagarna måste tillhandahålla sin egen transport till/från forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte uppfyller något av inkluderingskraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIFT övning
I denna enda gruppdesign kommer alla deltagare att få upp till två år av gruppträning två gånger i veckan.
|
Träningspass kommer att vara 60 till 75 minuter långa och vara en kombination av motstånds-, aerobic- och balansträning, med tonvikt på funktionella rörelser utförda med hög intensitet.
Övningarna kommer att skräddarsys/modifieras för att möta varje deltagares behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnärvaro vid 24 månader
Tidsram: Efter 24 månaders intervention
|
Andelen interventionssessioner som deltagarna deltog i.
|
Efter 24 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedre extremiteternas funktionella styrka vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Styrka i nedre extremiteter kommer att mätas via funktionstest (fem gånger sitta att stå).
Detta test registrerar hur lång tid det tar att resa sig och sitta till och från en stol fem gånger i följd.
Snabbare tider indikerar större styrka i nedre extremiteter.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
hänga i Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
PDQ-39 är ett deltagarrapporterat frågeformulär med 39 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet över 8 domäner (mobilitet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation, kroppsligt obehag).
Deltagarna svarar på varje objekt med en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Objekt i varje domän poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng i procent (från 0 till 100%).
Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i snabba gånghastighet vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Den snabba gånghastigheten kommer att mätas via 10 meters gångtest, som har individer att gå 10 meter med de mittersta 6 meterna inställda; två försök utförs och den genomsnittliga tiden tas.
Snabbare gånghastigheter indikerar större rörlighet med promenader.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring av snabba framdrivningshastigheter för rullstol efter 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Snabba framdrivningshastigheter kommer att mätas via rullstolsframdrivningstest, som har individer att driva 10 meter och är tidsbestämda; två försök utförs och den genomsnittliga tiden tas.
Högre framdrivningshastigheter indikerar större rörlighet med rullstolsframdrivning.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i 6 minuters gångtest vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
6 Minute Walk Test mäter deltagarnas förmåga att tillryggalägga så mycket avstånd (mätt i meter) som möjligt medan de går i 6 minuter.
Deltagarna kommer att gå längs en fördefinierad väg i 6 minuter och vila efter behov.
Testet är ett mått på gånguthållighet med ytterligare avstånd som indikerar större uthållighet.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Ändring i 6 minuters framdrivningstest vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
6-minuters framdrivningstestet mäter deltagarnas förmåga att tillryggalägga så mycket avstånd (mätt i meter) som möjligt medan de kör en rullstol i 6 minuter.
Testet är ett mått på aerob uthållighet med ytterligare avstånd som indikerar större uthållighet.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i rörelsestörning sponsrad Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
MDS-UPDRS mäter funktionshinder till följd av Parkinsons och möjliggör spårning av sjukdomens fortskridande.
Skalan har fyra delar (1, mention, beteende och humör, 2, dagliga aktiviteter, 3, motorisk undersökning och 4, komplikationer av terapi.
Varje parkinsoniskt tecken eller symptom rangordnas på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4) med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättningar.
Minsta poäng på hela skalan är 0 och maxpoängen är 199.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i accelerometermätt måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas via lår- eller handledsburen accelerometer (activPAL eller ActiGraph).
Dessa små enheter kommer att bäras på det mindre drabbade låret eller handleden (eller icke-dominant lår eller handled för vårdpartners).
Genom att samla in accelerationsdata kommer olika intensiteter av fysisk aktivitet att slutas (dvs. lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet), med måttlig till kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primära resultatmåttet.
Vid alla tidpunkter kommer deltagarna att bära accelerometern i 7 dagar i följd.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Deltagarretention vid 24 månader
Tidsram: Efter 24 månaders intervention
|
Antalet och andelen deltagare som är kvar i studien till och med den slutliga mätpunkten vid 24 månader.
|
Efter 24 månaders intervention
|
|
Rekryteringspriser för deltagare
Tidsram: Under hela den 24 månader långa studieperioden
|
Antalet deltagare som rekryteras kommer att rapporteras som en procentandel av det totala antalet deltagare som kontaktas för studiedeltagande.
|
Under hela den 24 månader långa studieperioden
|
|
Förändring i fyra kvadratstegstest vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Testet med fyra kvadratsteg mäter stegbalansen som den tid det tar att stega medurs och moturs i ett kvadratiskt mönster.
Snabbare tider indikerar bättre balans.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
YMCA Bänkpresstest vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
YMCA Bench Press Test mäter muskulär uthållighet i överkroppen.
Testet kräver att deltagarna genomför så många repetitioner av skivstångsbänkpress som de kan med bra form.
Större antal repetitioner indikerar större muskulär uthållighet.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
30 sekunders toppeffekttest vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
30 sekunders toppeffekttest mäter anaerob effekt producerad (i watt) över 30 sekunder på en skid-ergometer.
Högre wattal indikerar större anaerob effekt.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i självrapporterad träningsförtroende vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Förändring kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala där deltagarna bedömer sitt självförtroende från att vara helt självsäker till helt självsäker.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i självrapporterad smärta vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Förändring kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala där deltagarna bedömer sin smärta från ingen smärta till värsta möjliga smärta.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Förändring kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala där deltagarna bedömer sin sömnkvalitet från dålig till exceptionell.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring av självrapporterat socialt stöd vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Förändring kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala där deltagarna bedömer sin nivå av socialt stöd från personer i interventionen och de utanför interventionen.
Skalan går från dåligt till exceptionellt socialt stöd.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk förmåga vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Förändring kommer att rapporteras med hjälp av en visuell analog skala där deltagarna bedömer sin förmåga från dålig till exceptionell utifrån egenskaper som rörlighet, kraft, uthållighet/uthållighet, styrka och balans.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterad säkerhet med program vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor av säkerhet med interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från osäkra alls till exceptionellt säkra.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterad tillfredsställelse med coachhandledning vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor av tillfredsställelse med coachens handledning under interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från inte alls till extremt nöjd.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterade känslor av inkludering vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor av inkludering under interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från minimalt inkluderat till maximalt inkluderat.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterade känslor av träningsintensitet vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor av träningsintensitet under interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från lågintensiv till högintensiv träning.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterade känslor av träningsvariation vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor för träningsvariation under interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från låg träningsvariation till hög träningsvariation.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
|
Självrapporterade känslor av träningstillämpning i verkliga livet vid 24 månader
Tidsram: Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Med hjälp av en visuell analog skala bedömer deltagarna sina känslor om övningarnas tillämpbarhet i verkliga livet under interventionen vid 24 månader.
Poäng varierar från inte tillämpligt alls till extremt tillämpligt.
|
Efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Adams J, Lai B, Rimmer J, Powell D, Yarar-Fisher C, Oster RA, Fisher G. Telehealth high-intensity interval exercise and cardiometabolic health in spinal cord injury. Trials. 2022 Aug 4;23(1):633. doi: 10.1186/s13063-022-06585-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Medfödda abnormiteter
- Rörelsestörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Missbildningar i nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Myelit
- Multipel skleros
- Sår och skador
- Hjärnskador
- Parkinsons sjukdom
- Ryggmärgsskador
- Sjukdomar i nervsystemet
- Spinal dysraphism
- Polio
Andra studie-ID-nummer
- ACHE-2023-0114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .