Funksjonell trening med høy intensitet for personer med nevrologiske diagnoser og deres omsorgspartnere (SHIFT-AR)
17. august 2025 oppdatert av: Reed Handlery, Arkansas Colleges of Health Education
Funksjonell trening med høy intensitet for personer med nevrologiske diagnoser og deres omsorgspartnere: En 2-årig longitudinell studie
Personer med og uten nevrologiske diagnoser har stor nytte av å delta i regelmessig trening, men de fleste er fysisk inaktive.
Dette er et problem for både dem og deres omsorgspartnere, da deres helse ofte er knyttet sammen.
Denne studien tar sikte på å undersøke de langsiktige fysiske og psykososiale effektene av strukturert, gruppebasert, høyintensiv funksjonell trening (HIFT) trening for personer med nevrologiske diagnoser og deres omsorgspartnere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av to år vil denne studien gi gratis, to ganger ukentlig, gruppebasert, HIFT-trening for personer med nevrologiske diagnoser og deres omsorgspartnere. Alle deltakere vil bli pålagt å ha godkjenning fra lege eller avansert praksisleverandør for å trene. Alle deltakere vil bli evaluert av en fysioterapeut uten kostnad før intervensjonen starter for å vurdere kvalifisering for studien. Alle kvalifiserte deltakere vil fylle ut et demografisk spørreskjema, spørreskjemaer angående fysisk og psykososial helse, og et batteri av fysiske tester som vurderer mobilitet, styrke, utholdenhet og balanse. Deltakernes fysiske aktivitetsnivå vil også bli overvåket gjennom hele studien gjennom akselerometre.
Deltakerne vil maksimalt delta på to ganger ukentlig HIFT-trening i opptil 2 år. All treningsprogrammering vil bli ledet av lisensierte fysioterapeuter med assistanse fra doktor i fysioterapi-studenter. Alt treningspersonell vil være sertifisert hjerte- og lungeredning/grunnleggende livsstøtte, og en automatisk ekstern defibrillator vil være tilgjengelig på stedet. Treningstimer vil bruke HIFT, som inkluderer ulike øvelser som er funksjonelle og som skal utføres med høy intensitet. Øvelser vil inkludere aerobic-, motstands- og/eller balansetrening og samsvarer med 2018 retningslinjer for fysisk aktivitet for amerikanere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Arkansas Colleges of Health Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år
- Deltakerne må kunne kommunisere og lese på engelsk
- Deltakerne må ha godkjenning fra lege og/eller avansert praksisleverandør for å trene
- Deltakerne må ha en nevrologisk diagnose (f.eks. ryggmargsskade, Parkinsons, hjerneskade, hjerneslag, poliomyelitt, multippel sklerose, ryggmargsbrokk osv.) ELLER deltakerne må være omsorgspartner til en person med nevrologisk diagnose.
- Deltakerne må ha minst 4/5 albuefleksjonsstyrke bilateralt
- Deltakerne må kunne bevege seg uavhengig (dvs. bevege seg eller drive en manuell eller elektrisk rullestol uavhengig).
- Deltakerne må sørge for egen transport til/fra forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller noen av inkluderingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFT-øvelse
I dette enkeltgruppedesignet vil alle deltakere få opptil to år med to ganger ukentlig veiledet gruppetrening.
|
Treningsøktene vil vare 60 til 75 minutter og være en kombinasjon av motstands-, aerobic- og balansetrening, med vekt på funksjonelle bevegelser utført med høy intensitet.
Øvelser vil bli skreddersydd/modifisert for å møte behovene til hver enkelt deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppmøte ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneders intervensjon
|
Prosentandelen av intervensjonsøkter deltakere deltok på.
|
Etter 24 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell styrke i nedre ekstremiteter ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Styrken i underekstremitetene vil bli målt via funksjonstest (fem ganger sitt å stå).
Denne testen registrerer hvor lang tid det tar å reise seg og sitte til og fra en stol fem påfølgende ganger.
Raskere tid indikerer større styrke i nedre ekstremiteter.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
henge i Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
PDQ-39 er et deltakerrapportert spørreskjema med 39 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av 8 domener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon, kroppslig ubehag).
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Elementer i hvert domene scores ved å uttrykke summerte varepoeng i prosent (fra 0 til 100%).
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i fartsfylt ganghastighet ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Hurtig ganghastighet vil bli målt via 10 meter gangtest, som har individer til å gå 10 meter med de midterste 6 meter tidsbestemt; to forsøk utføres og gjennomsnittlig tid tas.
Raskere ganghastigheter indikerer større bevegelighet med gange.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i fartsfylt fremdriftshastighet for rullestol ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Rask fremdriftshastighet vil bli målt via rullestolfremdriftstest, som har individer til å drive 10 meter og er tidsbestemt; to forsøk utføres og gjennomsnittlig tid tas.
Høyere fremdriftshastigheter indikerer større mobilitet med fremdrift av rullestol.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i 6 minutters gangtest ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
6-minutters gangtesten måler deltakernes evne til å dekke så lang avstand (målt i meter) som mulig mens de går i 6 minutter.
Deltakerne vil gå langs en forhåndsdefinert sti i 6 minutter, hvile etter behov.
Testen er et mål på gangutholdenhet med lengre avstander som indikerer større utholdenhet.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i 6 minutters fremdriftstest ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
6 minutters fremdriftstesten måler deltakernes evne til å dekke så lang avstand (målt i meter) som mulig mens de kjører frem en rullestol i 6 minutter.
Testen er et mål på aerob utholdenhet med lengre avstander som indikerer større utholdenhet.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i bevegelsesforstyrrelse sponset Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
MDS-UPDRS måler funksjonshemming som følge av Parkinsons og tillater sporing for utvikling av sykdommen.
Skalaen har fire deler (1, mentasjon, atferd og humør, 2, dagliglivets aktiviteter, 3, motorisk undersøkelse og 4, komplikasjoner av terapi.
Hvert parkinsontegn eller symptom er rangert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4) med høyere skåre som indikerer større svekkelser.
Minste poengsum på hele skalaen er 0 og maksimum er 199.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i akselerometermålt moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt via lår- eller håndleddsbåret akselerometer (activPAL eller ActiGraph).
Disse små enhetene vil bli brukt på det mindre berørte låret eller håndleddet (eller ikke-dominerende lår eller håndledd for omsorgspartnere).
Gjennom innsamling av akselerasjonsdata vil ulike intensiteter av fysisk aktivitet bli utledet (dvs. lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet), med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet som det primære resultatmålet.
På alle tidspunkter vil deltakerne bruke akselerometeret i 7 påfølgende dager.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Deltakerretensjon ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneders intervensjon
|
Antall og prosentandel av deltakere som forblir i studien gjennom det endelige målepunktet ved 24 måneder.
|
Etter 24 måneders intervensjon
|
|
Deltakerrekruttering priser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 24 måneder
|
Antall deltakere som rekrutteres vil bli rapportert som en prosentandel av totalt antall deltakere som kontaktes for studiedeltakelse.
|
Gjennom hele studietiden på 24 måneder
|
|
Endring i fire kvadrattrinns test ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Testen med fire kvadrattrinn måler stepping balanse som tiden det tar å gå med klokken og mot klokken i et kvadratisk mønster.
Raskere tid indikerer større balanse.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
YMCA benkpresstest ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
YMCA Bench Press Test måler muskulær utholdenhet i overkroppen.
Testen krever at deltakerne gjennomfører så mange repetisjoner av vektstang benkpress som de kan med god form.
Større antall repetisjoner indikerer større muskulær utholdenhet.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
30 sekunders toppeffekttest etter 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
30 sekunders toppeffekttest måler anaerob kraft produsert (i watt) over 30 sekunder på et skiergometer.
Større effekt indikerer større anaerob kraft.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert treningssikkerhet ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Endring vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala der deltakerne vurderer selvtilliten sin fra ikke selvsikker i det hele tatt til fullstendig selvsikker.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert smerte ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Endring vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala der deltakerne vurderer smerten fra ingen smerte til verst mulig smerte.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Endring vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala der deltakerne vurderer søvnkvaliteten fra dårlig til eksepsjonell.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i egenrapportert sosial støtte ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Endring vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala der deltakerne vurderer sitt nivå av sosial støtte fra personer i intervensjonen og de utenfor intervensjonen.
Skalaen går fra dårlig til eksepsjonell sosial støtte.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Endring i selvrapportert fysisk evne ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Endring vil bli rapportert ved hjelp av en visuell analog skala der deltakerne vurderer deres evnenivå fra dårlig til eksepsjonell på egenskaper som mobilitet, kraft, utholdenhet/utholdenhet, styrke og balanse.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapportert sikkerhet med program ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala vurderer deltakerne følelsen av trygghet med intervensjonen etter 24 måneder.
Poeng varierer fra ikke trygt i det hele tatt til eksepsjonelt trygt.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapportert tilfredshet med veiledning av trener ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala vurderer deltakerne følelsene av tilfredshet med veiledning av trener under intervensjonen etter 24 måneder.
Resultatene varierer fra ikke fornøyd i det hele tatt til ekstremt fornøyd.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapporterte følelser av inkludering ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala vurderer deltakerne følelsene av inkludering under intervensjonen etter 24 måneder.
Poeng varierer fra minimalt inkludert til maksimalt inkludert.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapporterte følelser av treningsintensitet ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala vurderer deltakerne følelsene av treningsintensitet under intervensjonen ved 24 måneder.
Resultatene varierer fra lav intensitet til høy intensitet trening.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapportert følelse av trening variasjon ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala vurderer deltakerne følelsene sine for treningsvariasjon under intervensjonen etter 24 måneder.
Poengene varierer fra lav treningsvariasjon til høy treningsvariasjon.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
|
Selvrapporterte følelser av treningsanvendelse i det virkelige liv ved 24 måneder
Tidsramme: Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Ved å bruke en visuell analog skala, vurderer deltakerne følelsene deres om anvendelighet av øvelser til det virkelige liv under intervensjonen ved 24 måneder.
Resultatene varierer fra ikke aktuelt i det hele tatt til ekstremt aktuelt.
|
Etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Adams J, Lai B, Rimmer J, Powell D, Yarar-Fisher C, Oster RA, Fisher G. Telehealth high-intensity interval exercise and cardiometabolic health in spinal cord injury. Trials. 2022 Aug 4;23(1):633. doi: 10.1186/s13063-022-06585-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Medfødte abnormiteter
- Bevegelsesforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevralrørsdefekter
- Myelitt
- Multippel sklerose
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Parkinsons sykdom
- Ryggmargsskader
- Sykdommer i nervesystemet
- Spinal dysrafi
- Poliomyelitt
Andre studie-ID-numre
- ACHE-2023-0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Alle ikke-identifiserbare data kan gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .