神経学的診断を受けた個人とそのケアパートナーのための高強度の機能トレーニング (SHIFT-AR)
神経学的診断を受けた個人とそのケアパートナーのための高強度機能トレーニング: 2 年間の縦断研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 年間にわたって、神経学的診断を受けた人々とそのケアパートナーに、グループベースの HIFT エクササイズを週 2 回、無料で提供します。 すべての参加者は、運動を行うために医師または高度な医療提供者の許可を得る必要があります。 すべての参加者は、研究の適格性を評価するために介入を開始する前に理学療法士によって無料で評価されます。 対象となるすべての参加者は、人口統計に関するアンケート、身体的および心理社会的健康に関するアンケート、および可動性、筋力、持久力、バランスを評価する一連の身体検査に回答します。 参加者の身体活動レベルも、研究全体を通じて加速度計を通じて監視されます。
参加者は最長 2 年間、週に 2 回までの HIFT エクササイズに参加します。 すべての運動プログラムは、理学療法士の学生の支援を受けながら、認定理学療法士によって指導されます。 すべてのエクササイズスタッフは心肺蘇生法/一次救命士の認定を受けており、自動体外式除細動器が現場で利用可能になります。 運動のクラスでは、HIFT を活用し、機能的で高強度で実行されるさまざまな運動が含まれます。 エクササイズには有酸素トレーニング、レジスタンストレーニング、バランストレーニングが含まれ、2018年のアメリカ人向け身体活動ガイドラインに準拠しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reed Handlery, PhD
- 電話番号:479-401-6016
- メール:reed.handlery@achehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kaci Handlery, DPT
- 電話番号:479-401-6017
- メール:kaci.handlery@achehealth.edu
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- 募集
- Arkansas Colleges of Health Education
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コンタクト:
- Reed Handlery, PhD
- 電話番号:479-401-6016
- メール:reed.handlery@achehealth.edu
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コンタクト:
- Kaci Handlery, DPT
- 電話番号:479-401-6017
- メール:kaci.handlery@achehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 参加者は英語でのコミュニケーションと読書ができる必要があります
- 参加者はエクササイズを行うために医師および/または高度な医療提供者の許可を得る必要があります
- 参加者は神経学的診断(脊髄損傷、パーキンソン病、脳損傷、脳卒中、灰白髄炎、多発性硬化症、二分脊椎など)を受けている必要があります。または、参加者は神経学的診断を受けた人のケアパートナーである必要があります。
- 参加者は両側で少なくとも 4/5 の肘屈曲強度を持っている必要があります
- 参加者は独立して移動できなければなりません(つまり、手動または電動車椅子を独立して歩行または推進する)。
- 参加者は調査研究への往復の交通手段を自分で用意する必要があります
除外基準:
- 参加要件のいずれかを満たしていない場合、参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIFTエクササイズ
この単一グループ設計では、すべての参加者は最長 2 年間、週に 2 回、監視付きのグループ演習を受けることができます。
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エクササイズセッションの所要時間は 60 ~ 75 分で、高強度で実行される機能的な動きに重点を置き、レジスタンス、有酸素運動、バランス運動を組み合わせたものになります。
演習は各参加者のニーズに合わせて調整/変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後の参加者の出席状況
時間枠:24か月の介入後
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参加者が参加した介入セッションの割合。
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24か月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後24ヵ月における下肢機能強度の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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下肢の筋力は、機能テスト (5 回の座りから立ち) によって測定されます。
このテストでは、椅子に立ち上がったり、椅子に座ったりするのに要した時間を 5 回連続して記録します。
タイムが速いほど、下肢の筋力がより優れていることを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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パーキンソン病アンケートにおけるハンゲ - 24 か月時点の 39 (PDQ-39)
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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PDQ-39は、8つの領域(移動性、日常生活活動、感情的幸福、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感)にわたる健康関連の生活の質を評価する39項目の参加者報告アンケートです。
参加者は、0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して各項目に回答します。
各ドメインの項目は、合計項目スコアをパーセンテージ (0 ~ 100% の範囲) で表すことによってスコア付けされます。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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生後24ヵ月の早足歩行速度の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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速いペースでの歩行速度は、10 メートル歩行テストによって測定されます。このテストでは、中央の 6 メートルを計測しながら 10 メートルを歩きます。 2 回の試行が実行され、平均時間がかかります。
歩行速度が速いほど、歩行による機動性が高いことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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生後 24 か月のペースの速い車椅子の推進速度の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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ペースの速い推進速度は、個人に 10 メートル推進して時間を計測する車椅子推進テストによって測定されます。 2 回の試行が実行され、平均時間がかかります。
推進速度が速いほど、車椅子の推進による機動性が向上していることを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の6分間歩行テストの変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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6 分間ウォーキング テストでは、6 分間のウォーキング中にできるだけ多くの距離 (メートル単位で測定) をカバーできる参加者の能力を測定します。
参加者は、必要に応じて休憩しながら、事前に定義された通路に沿って 6 分間歩きます。
このテストは歩行の持久力を測定するもので、距離が遠いほど持久力が高いことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の6分間の推進テストの変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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6 分間推進テストでは、参加者が 6 分間車椅子を推進しながら、できるだけ多くの距離 (メートル単位で測定) をカバーできる能力を測定します。
このテストは有酸素性の持久力を測定するもので、距離が遠いほど持久力が高いことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の運動障害スポンサー付き統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病の結果としての障害を測定し、病気の進行を追跡することを可能にします。
この尺度は 4 つの部分 (1、精神、行動、気分、2、日常生活活動、3、運動検査、4、治療の合併症) で構成されています。
パーキンソン病の各徴候または症状は、5 段階のリッカート スケール (0 から 4 の範囲) でランク付けされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スケール全体の最小スコアは 0、最大スコアは 199 です。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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加速度計で測定された24か月時点の中等度から激しい身体活動の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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身体活動レベルは、大腿部または手首に装着する加速度計 (activPAL または ActiGraph) によって測定されます。
これらの小型デバイスは、影響の少ない大腿または手首(ケアパートナーの場合は利き手ではない大腿または手首)に装着されます。
加速度データの収集を通じて、さまざまな強度の身体活動 (つまり、軽度、中程度、および激しい強度の身体活動) が推定され、中程度から激しい強度の身体活動が主要結果の尺度として使用されます。
どの時点でも、参加者は加速度計を 7 日間連続して装着します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24 か月時点での参加者の維持率
時間枠:24か月の介入後
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24 か月の最終測定時点まで研究に残った参加者の数と割合。
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24か月の介入後
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参加者募集率
時間枠:24か月の学習期間を通して
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募集された参加者の数は、研究への参加のために連絡を受けた参加者の総数の割合として報告されます。
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24か月の学習期間を通して
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24か月後の4平方ステップテストの変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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4 スクエア ステップ テストでは、正方形のパターンで時計回りと反時計回りにステップするのにかかる時間としてステップ バランスを測定します。
タイムが速いほどバランスが優れていることを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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生後24ヶ月のYMCAベンチプレステスト
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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YMCA ベンチプレス テストは、上半身の筋持久力を測定します。
このテストでは、参加者は正しいフォームでバーベルベンチプレスをできるだけ多く繰り返すことが求められます。
反復回数が多いほど、筋持久力が高いことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24 か月目に 30 秒間のピーク電力テスト
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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30 秒のピークパワーテストでは、スキーエルゴメーターで 30 秒間に生成される無酸素パワー (ワット単位) を測定します。
ワット数が大きいほど、無酸素パワーが大きいことを示します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の自己申告による運動自信の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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変化は視覚的なアナログスケールを使用して報告され、参加者はまったく自信がないから完全に自信があるまで自信を評価します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の自己申告による痛みの変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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変化は、参加者が痛みのない状態から考えられる最悪の痛みまでを評価する視覚的なアナログスケールを使用して報告されます。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の自己申告による睡眠の質の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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変化は、参加者が自分の睡眠の質を悪いものから優れたものまで評価する視覚的なアナログスケールを使用して報告されます。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後の自己申告による社会的サポートの変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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変化は、参加者が介入中の人々と介入外の人々からの社会的サポートのレベルを評価する視覚的なアナログスケールを使用して報告されます。
その規模は、貧しい社会的支援から例外的な社会的支援までさまざまです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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生後24ヵ月時点での自己申告の身体能力の変化
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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変化は視覚的なアナログスケールを使用して報告され、参加者は可動性、パワー、持久力/スタミナ、筋力、バランスなどの属性について、自分の能力レベルを低いものから優れたものまで評価します。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月後のプログラムによる安全性の自己報告
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、24 か月後の介入による安心感を評価します。
スコアは、まったく安全ではないものから非常に安全なものまでさまざまです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月時点でコーチの監督に対する満足度を自己申告
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログ尺度を使用して、24 か月後の介入中のコーチの監督に対する満足感を評価します。
スコアは、まったく満足していないものから非常に満足しているものまでさまざまです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24か月時点での自己申告による受け入れ感
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、24 か月後の介入中の自分の包摂感を評価します。
スコアの範囲は、最小限に含まれるものから最大限に含まれるものまでです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24ヵ月時点での運動強度の自己申告
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、24 か月後の介入中の運動強度の感情を評価します。
スコアの範囲は、低強度の運動から高強度の運動までです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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24 か月時点での運動の多様性についての自己報告
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、24 か月後の介入中の運動の種類に関する感情を評価します。
スコアは、運動量が少ないものから運動量が多いものまで多岐にわたります。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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生後 24 か月時点での、実生活における運動の応用可能性についての自己申告
時間枠:介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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参加者は、視覚的なアナログスケールを使用して、24 か月後の介入中の演習の実生活への適用可能性について自分の感情を評価します。
スコアは、まったく該当しないものから、非常に該当するものまでさまざまです。
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介入後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Ellis TD, Cavanaugh JT, DeAngelis T, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Pencina K, Latham NK. Comparative Effectiveness of mHealth-Supported Exercise Compared With Exercise Alone for People With Parkinson Disease: Randomized Controlled Pilot Study. Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):203-216. doi: 10.1093/ptj/pzy131.
- Feito Y, Heinrich KM, Butcher SJ, Poston WSC. High-Intensity Functional Training (HIFT): Definition and Research Implications for Improved Fitness. Sports (Basel). 2018 Aug 7;6(3):76. doi: 10.3390/sports6030076.
- Adams J, Lai B, Rimmer J, Powell D, Yarar-Fisher C, Oster RA, Fisher G. Telehealth high-intensity interval exercise and cardiometabolic health in spinal cord injury. Trials. 2022 Aug 4;23(1):633. doi: 10.1186/s13063-022-06585-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACHE-2023-0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIFTの臨床試験
-
Gary Van GuilderWestern Colorado University; Auckland University of Technology完了メタボリック・シンドローム | インスリン抵抗性 | 内皮機能障害 | アテローム性脂質異常症アメリカ
-
University of BarcelonaUniversity Ramon Llull; ICREA Academia; Institut de Neurociències de la Universitat de Barcelona; Institut de Recerca Sant Joan de Déu (CERCA center) と他の協力者募集