基于模拟的程序培训对新手心脏装置植入者对植入熟练程度的影响 (IMPROF)
2023年7月17日 更新者：Jorio Mascheroni
有质量保证的模拟培训对心脏装置植入者技能的影响
这是一项教育研究，涉及愿意通过可选的模拟培训进一步提高其设备植入技能的新手心脏装置植入者。
目标是前瞻性地比较两种不同的基于模拟的培训方法对模拟环境中操作者植入性能质量的影响。
假设是，与没有熟练要求但具有相同内容/工具的传统模拟培训课程相比，要求学员展示预定义的熟练程度基准（基于熟练程度的进展方法）的新型模拟培训课程将产生更出色的表现。
在教学结束时，每位学员将执行最终的模拟种植手术，该手术将被（匿名）视频记录，并由独立评审员使用先前验证的术中性能指标进行评分。
将评估两种训练方法的效果，并按组独立比较每个指标的表现。
研究概览
详细说明
背景：在心脏装置植入培训中，没有通用系统可以在体内实践之前客观评估受训者以预定表现水平执行任务的能力。 患者可能面临与操作员早期学习曲线相关的风险。 提高学习成果的一种新颖方法可能是基于度量的模拟熟练程度培训。 这种培训方法被称为基于熟练程度的进步（PBP），要求受训者在进入下一阶段的培训之前展示预先定义的熟练程度基准，并通过经过验证的程序性能指标进行量化。 程序医学各个领域已发表的结果表明，与未接受过 PBP 培训的同行相比，PBP 受训者的表现要好约 60%。 这种方法尚未经过设备植入训练测试。
干预：为研究目的开发的培训课程将涵盖三腔装置系统植入（即心脏再同步治疗 = CRT），并将包括两个必修模块：自定进度的电子学习部分和点对点模拟基于技能中心的组件。 两个学习组的培训课程内容、资源和议程将相同；只是受训者完成培训阶段的标准会有所不同。
研究意义：与传统的模拟培训相比，基于指标的熟练培训可以确保操作员在进入（监督的）体内实践之前获得卓越、一致、客观评估的目标绩效水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 医生在入组时积极练习心脏装置植入
- 先前作为第 1 名操作员植入的至少 20 个起搏器/除颤器系统
- 至少作为第二名操作员之前植入了至少 3 个心脏再同步治疗 (CRT) 系统
- 熟悉英语（书面和口语）
排除标准：
- 之前作为第一操作员植入过 ≥ 200 个 CRT 系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于熟练程度的进步培训小组
该组中的学员将遵循基于模拟的种植体培训课程（两个研究组中的内容/工具相同），并且他们将被要求在每个培训阶段展示定量定义的熟练程度基准，以便能够进入下一阶段（熟练程度）基于进展[PBP]的方法）。
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基于模拟的培训课程具有熟练程度要求，旨在进一步提高学员的植入技能，作为其学术/机构培训的可选补充。
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有源比较器：传统训练组
该组中的学员将遵循基于模拟的种植体培训课程（两个研究组中的内容/工具相同），但他们不需要在每个培训阶段展示定量定义的熟练程度基准才能进入下一阶段。
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基于模拟的培训课程没有熟练程度要求，旨在进一步提高学员的植入技能，作为其学术/机构培训的可选补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终技能评估中完成的程序步骤数（每组中位数）
大体时间：干预后1小时
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完成的程序步骤是一项术中表现指标，根据培训结束时获取的每个受训者（匿名）模拟种植视频记录进行客观评估/评分，作为最终技能评估。
分析将比较每组的中位数。
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干预后1小时
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最终技能评估中的错误数量（每组的中位数）
大体时间：干预后1小时
|
程序错误是一种术中表现指标，根据培训结束时获取的每个受训者（匿名）模拟种植视频记录进行客观评估/评分，作为最终技能评估。
分析将比较每组的中位数。
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干预后1小时
|
|
最终技能评估中的严重错误数量（每组中位数）
大体时间：干预后1小时
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程序性严重错误是一种术中表现指标，根据培训结束时获取的每个受训者（匿名）模拟种植体视频记录进行客观评估/评分，作为最终技能评估。
分析将比较每组的中位数。
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干预后1小时
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最终技能评估中的所有错误总数（错误 + 严重错误）（每组中位数）
大体时间：干预后1小时
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程序错误全部组合表示与最佳性能的偏差总量（错误 + 严重错误），它是性能质量的总体指标。
分析将比较每组的中位数。
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干预后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终技能评估中的程序持续时间（分钟）（每组中位数）
大体时间：干预后1小时
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四种程序测量将从虚拟现实模拟器上种植体性能的视频记录中得出：程序持续时间、透视持续时间、电影放射摄影持续时间、注射造影剂的量。
分析将比较每组的中位数（每个变量独立比较）。
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干预后1小时
|
|
最终技能评估中的透视持续时间（分钟）（每组中位数）
大体时间：干预后1小时
|
四种程序测量将从虚拟现实模拟器上种植体性能的视频记录中得出：程序持续时间、透视持续时间、电影放射摄影持续时间、注射造影剂的量。
分析将比较每组的中位数（每个变量独立比较）。
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干预后1小时
|
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最终技能评估中的电影放射摄影持续时间（每组的中位数）
大体时间：干预后1小时
|
四种程序测量将从虚拟现实模拟器上种植体性能的视频记录中得出：程序持续时间、透视持续时间、电影放射摄影持续时间、注射造影剂的量。
分析将比较每组的中位数（每个变量独立比较）。
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干预后1小时
|
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最终技能评估中注入的造影剂（毫升）（每组的中位数）
大体时间：干预后1小时
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四种程序测量将从虚拟现实模拟器上种植体性能的视频记录中得出：程序持续时间、透视持续时间、电影放射摄影持续时间、注射造影剂的量。
分析将比较每组的中位数（每个变量独立比较）。
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干预后1小时
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在线知识测试中获得的分数（每组正确答案的百分比，从 0 [最小，最差结果] 到 100 [最大，最佳结果]）
大体时间：干预后1小时
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完成培训课程的在线部分后，学员需要参加在线总结性知识测试。
量表标题为“在线评估中正确答案的百分比”。
结果范围从 0 [最小、最差结果] 到 100 [最大、最佳结果]。
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干预后1小时
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每个研究组在最终评估中表现出熟练程度基准的学员人数
大体时间：干预后1小时
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每个研究组在培训课程结束时通过视频记录表现出熟练程度基准的学员人数。
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干预后1小时
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培训课程结束时参与者的满意度（李克特量表中每组的平均分数，从 0 [最低，最差结果] 到 10 [最高，最佳结果]）
大体时间：干预后3小时
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参与者对所接受培训的满意度以李克特量表表示；将通过项目结束时填写的培训评估表匿名提供反馈。
量表标题为“向同伴推荐课程的概率”。
结果范围从 0 [最小、最差结果] 到 10 [最大、最佳结果]。
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干预后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorio Mascheroni、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当满足访问标准时，将提供作为出版物结果基础的去识别化的个人参与者数据以及数据字典。
IPD 共享时间框架
提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。
IPD 共享访问标准
分析类型：针对个体参与者数据荟萃分析。
谁可以访问数据：所提议的数据使用已获得独立审查委员会批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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