Effet de la formation à la procédure basée sur la simulation pour les implanteurs novices de dispositifs cardiaques sur la maîtrise des implants (IMPROF)
17 juillet 2023 mis à jour par: Jorio Mascheroni
Effet de la formation en simulation de qualité garantie sur les compétences des implanteurs de dispositifs cardiaques
Il s'agit d'une étude de recherche pédagogique impliquant des implanteurs de dispositifs cardiaques novices désireux d'améliorer leurs compétences en matière d'implantation de dispositifs grâce à une formation facultative basée sur la simulation.
L'objectif est de comparer de manière prospective l'effet de deux approches de formation différentes basées sur la simulation sur la qualité de la performance implantaire des opérateurs dans un environnement simulé.
L'hypothèse est qu'un nouveau programme de formation par simulation obligeant les stagiaires à démontrer des critères de compétence prédéfinis pour progresser (méthode de progression basée sur les compétences) générerait des performances supérieures par rapport à un programme de formation par simulation traditionnel sans exigences de compétence mais avec un contenu/des outils identiques.
À la fin de l'instruction, chaque stagiaire effectuera une procédure d'implantation simulée finale qui sera enregistrée (anonymement) sur vidéo et par conséquent notée par des examinateurs indépendants à l'aide de mesures de performance peropératoire préalablement validées.
L'effet des deux approches de formation sera évalué et les performances comparées par groupe pour chaque métrique indépendamment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : Dans la formation sur les implants de dispositifs cardiaques, il n'existe aucun système commun pour évaluer objectivement la capacité des stagiaires à effectuer des tâches à des niveaux de performance prédéterminés avant la pratique in vivo. Les patients sont potentiellement exposés à des risques liés à la courbe d'apprentissage précoce des opérateurs. Une nouvelle approche pour améliorer les résultats d'apprentissage pourrait être une formation par simulation basée sur des métriques. Une telle approche de la formation est connue sous le nom de progression basée sur les compétences (PBP) et nécessite que les stagiaires démontrent un référentiel de compétences prédéfini, quantifié par des mesures de performance de procédure validées, avant de passer à l'étape suivante de la formation. Les résultats publiés dans divers domaines de la médecine procédurale montrent que les stagiaires PBP obtiennent des performances d'environ 60 % supérieures à celles de leurs pairs non formés au PBP. Cette approche n'a encore jamais été testée pour la formation à l'implantation de dispositifs.
INTERVENTION : Le programme de formation développé dans le cadre de l'étude couvrira l'implantation d'un système d'appareil à trois chambres (c'est-à-dire la thérapie de resynchronisation cardiaque = CRT) et comprendra deux modules obligatoires : une composante d'apprentissage en ligne à votre rythme et une simulation entre pairs. composante basée sur un centre de compétences. Le contenu, les ressources et l'agenda du cursus de formation seront les mêmes pour les deux groupes d'étude ; seuls les critères pour que les stagiaires franchissent les étapes de la formation différeront.
IMPLICATIONS DE L'ÉTUDE : Par rapport à la formation par simulation traditionnelle, la formation basée sur des mesures de compétence peut garantir un niveau cible supérieur, cohérent et objectivement évalué de la performance de l'opérateur avant qu'il ne passe à la pratique in vivo (supervisée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- KU Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Médecins pratiquant activement l'implantation de dispositifs cardiaques au moment de l'inscription
- Minimum 20 systèmes de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs précédemment implantés en tant que 1er opérateur
- Minimum 3 systèmes de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) précédemment implantés au moins en tant que 2ème opérateur
- Connaissance de la langue anglaise (écrite et parlée)
Critère d'exclusion:
- Avoir précédemment implanté ≥ 200 systèmes CRT en tant que 1er opérateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation Progression basée sur les compétences
Les stagiaires de ce groupe suivront le programme de formation sur les implants basé sur la simulation (même contenu/outils dans les deux groupes d'étude) et ils devront démontrer un critère de compétence défini quantitativement à chaque étape de la formation pour pouvoir passer à l'étape suivante (compétence approche basée sur la progression [PBP]).
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Le programme de formation basé sur la simulation est dispensé - avec des exigences de compétence - dans le but d'améliorer encore les compétences implantaires des stagiaires, en complément facultatif de leur formation académique/institutionnelle.
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Comparateur actif: Groupe de formation traditionnel
Les stagiaires de ce groupe suivront le programme de formation sur les implants basé sur la simulation (même contenu/outils dans les deux groupes d'étude), mais ils ne seront pas tenus de démontrer un critère de compétence défini quantitativement à chaque étape de la formation pour pouvoir passer à l'étape suivante.
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Le programme de formation basé sur la simulation est délivré - sans exigences de compétence - dans le but d'améliorer encore les compétences implantaires des stagiaires, en complément facultatif de leur formation académique/institutionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes procédurales complétées dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Les étapes procédurales terminées sont une mesure de performance peropératoire objectivement évaluée / notée à partir de l'enregistrement vidéo d'implant simulé (anonyme) de chaque stagiaire acquis à la fin de la formation en tant qu'évaluation finale des compétences.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe.
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1h post intervention
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Nombre d'erreurs dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Les erreurs de procédure sont une mesure de performance peropératoire objectivement évaluée/notée à partir de l'enregistrement vidéo d'implant simulé (anonyme) de chaque stagiaire acquis à la fin de la formation en tant qu'évaluation finale des compétences.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe.
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1h post intervention
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Nombre d'erreurs critiques dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Les erreurs critiques de procédure sont une mesure de performance peropératoire objectivement évaluée / notée à partir de l'enregistrement vidéo d'implant simulé (anonyme) de chaque stagiaire acquis à la fin de la formation en tant qu'évaluation finale des compétences.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe.
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1h post intervention
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Nombre d'erreurs toutes confondues (erreurs + erreurs critiques) dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Les erreurs de procédure toutes combinées représentent le nombre total d'écarts par rapport aux performances optimales (erreurs + erreurs critiques) et constituent un indicateur global de la qualité des performances.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe.
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1h post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure (min) dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Quatre mesures procédurales seront dérivées des enregistrements vidéo des performances de l'implant sur le simulateur de réalité virtuelle : durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, durée de la cinéradiographie, quantité de produit de contraste injecté.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe (chaque variable est comparée indépendamment).
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1h post intervention
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Durée de la radioscopie (min) dans l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Quatre mesures procédurales seront dérivées des enregistrements vidéo des performances de l'implant sur le simulateur de réalité virtuelle : durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, durée de la cinéradiographie, quantité de produit de contraste injecté.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe (chaque variable est comparée indépendamment).
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1h post intervention
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Durée(s) de la cinéradiographie dans le bilan final des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Quatre mesures procédurales seront dérivées des enregistrements vidéo des performances de l'implant sur le simulateur de réalité virtuelle : durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, durée de la cinéradiographie, quantité de produit de contraste injecté.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe (chaque variable est comparée indépendamment).
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1h post intervention
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Produit de contraste injecté (ml) lors de l'évaluation finale des compétences (médiane par groupe)
Délai: 1h post intervention
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Quatre mesures procédurales seront dérivées des enregistrements vidéo des performances de l'implant sur le simulateur de réalité virtuelle : durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, durée de la cinéradiographie, quantité de produit de contraste injecté.
L'analyse comparera les médianes de chaque groupe (chaque variable est comparée indépendamment).
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1h post intervention
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Score obtenu au test de connaissances en ligne (pourcentage de bonnes réponses par groupe, de 0 [minimum, pire résultat] à 100 [maximum, meilleur résultat])
Délai: 1h post intervention
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À la fin de la composante en ligne du programme de formation, les stagiaires doivent passer un test de connaissances sommatif en ligne.
Le titre de l'échelle sera "Pourcentage de bonnes réponses dans l'évaluation en ligne".
Le résultat s'étendra de 0 [minimum, pire résultat] à 100 [maximum, meilleur résultat].
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1h post intervention
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Nombre de stagiaires par groupe d'étude démontrant le critère de compétence lors de l'évaluation finale
Délai: 1h post intervention
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Le nombre de stagiaires par groupe d'étude démontrant le critère de compétence dans la performance enregistrée sur vidéo à la fin du programme de formation.
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1h post intervention
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Niveau de satisfaction des participants à la fin du cursus de formation (score moyen par groupe sur une échelle de Likert, de 0 [minimum, pire résultat] à 10 [maximum, meilleur résultat])
Délai: 3 heures post-intervention
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Niveau de satisfaction des participants concernant la formation reçue exprimé sur une échelle de Likert ; les commentaires seront fournis de manière anonyme par le biais des formulaires d'évaluation de la formation remplis à la fin du programme.
Le titre de l'échelle sera "Probabilité de recommander le programme à un pair".
Le résultat s'étendra de 0 [minimum, pire résultat] à 10 [maximum, meilleur résultat].
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3 heures post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KUL0912559-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats dans les publications, ainsi que les dictionnaires de données, seront mis à disposition lorsque les critères d'accès seront remplis.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Types d'analyses : Pour la méta-analyse des données individuelles des participants.
Qui peut accéder aux données : enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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