초심자 심장 장치 이식자를 위한 시뮬레이션 기반 절차 교육이 임플란트 숙련도에 미치는 영향 (IMPROF)
2023년 7월 17일 업데이트: Jorio Mascheroni
품질 보증 시뮬레이션 교육이 심장 장치 이식기 기술에 미치는 영향
이것은 선택적 시뮬레이션 기반 교육을 통해 장치 이식 기술을 더욱 향상시키려는 초심자 심장 장치 이식자가 참여하는 교육 연구입니다.
목표는 시뮬레이션된 환경에서 작업자의 임플란트 성능 품질에 대한 두 가지 시뮬레이션 기반 교육 접근 방식의 효과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
가설은 훈련생이 미리 정의된 숙련도 벤치마크를 입증하도록 요구하는 새로운 시뮬레이션 훈련 커리큘럼(숙련도 기반 진행 방법)이 숙련도 요구 사항이 없지만 동일한 콘텐츠/도구가 없는 기존 시뮬레이션 훈련 커리큘럼에 비해 우수한 성능을 생성한다는 것입니다.
교육이 끝나면 각 연수생은 (익명으로) 비디오로 녹화되고 결과적으로 이전에 검증된 수술 중 성능 메트릭을 사용하여 독립적인 검토자가 점수를 매기는 최종 모의 임플란트 절차를 수행합니다.
두 가지 교육 접근 방식의 효과를 평가하고 각 지표에 대해 독립적으로 그룹별로 성능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심장 장치 임플란트 훈련에서 훈련생이 생체 내 실습 전에 미리 결정된 성능 수준에서 작업을 수행할 수 있는 능력을 객관적으로 평가하는 공통 시스템이 없습니다. 환자는 조작자의 조기 학습 곡선과 관련된 위험에 잠재적으로 노출됩니다. 학습 결과를 향상시키는 새로운 접근 방식은 능숙도에 대한 메트릭 기반 시뮬레이션 교육일 수 있습니다. 교육에 대한 이러한 접근 방식은 숙련도 기반 진행(PBP)으로 알려져 있으며 교육생은 다음 교육 단계로 진행하기 전에 검증된 절차 성능 메트릭으로 정량화된 미리 정의된 숙련도 벤치마크를 입증해야 합니다. 절차 의학의 다양한 영역에 게시된 결과는 PBP 훈련생이 PBP 훈련을 받지 않은 동료에 비해 ~60% 더 나은 성과를 보인다는 것을 보여줍니다. 이 접근 방식은 아직 장치 임플란트 교육에 대해 테스트된 적이 없습니다.
개입: 연구 목적을 위해 개발된 교육 커리큘럼은 삼중 챔버 장치 시스템 이식(즉, 심장 재동기화 요법 = CRT)을 다루며 두 가지 필수 모듈, 즉 자기 주도 e-러닝 구성 요소와 피어 투 피어 시뮬레이션으로 구성됩니다. 기술 센터의 기반 구성 요소. 교육 커리큘럼의 내용, 자원 및 의제는 두 스터디 그룹에서 동일합니다. 연습생이 훈련 단계를 진행하는 기준만 다를 뿐입니다.
연구 영향: 기존의 시뮬레이션 교육과 비교할 때 숙련도에 대한 메트릭 기반 교육은 (감독된) 생체 내 실습으로 진행하기 전에 운영자의 성과에 대해 우수하고 일관되며 객관적으로 평가된 목표 수준을 보장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 심장 장치 이식을 적극적으로 시행하는 의사
- 이전에 첫 번째 시술자로 이식된 최소 20개의 심박 조율기/제세동기 시스템
- 최소 3개의 심장 재동기화 요법(CRT) 시스템이 이전에 최소 2차 시술자로 이식됨
- 영어에 익숙함(쓰기 및 말하기)
제외 기준:
- 이전에 첫 번째 작업자로 200개 이상의 CRT 시스템을 이식한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숙련도 기반 진행 교육 그룹
이 그룹의 교육생은 시뮬레이션 기반 임플란트 교육 커리큘럼(두 연구 부문에서 동일한 콘텐츠/도구)을 따르고 각 교육 단계에서 정량적으로 정의된 숙련도 벤치마크를 입증해야 다음 단계(숙련도 기반 진행[PBP] 접근법).
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시뮬레이션 기반 교육 커리큘럼은 학업/기관 교육에 대한 선택적 보충으로 교육생의 임플란트 기술을 더욱 향상시키기 위해 숙련도 요구 사항과 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 훈련 그룹
이 그룹의 교육생은 시뮬레이션 기반 임플란트 교육 커리큘럼(두 연구 부문에서 동일한 콘텐츠/도구)을 따르지만 다음 단계로 진출하기 위해 각 교육 단계에서 정량적으로 정의된 숙련도 벤치마크를 입증할 필요는 없습니다.
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시뮬레이션 기반 교육 커리큘럼은 학업/기관 교육에 대한 선택적인 보충으로 교육생의 임플란트 기술을 더욱 향상시키기 위해 숙련도 요구 사항 없이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 기술 평가에서 완료된 절차 단계 수(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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Procedural Steps Completed는 교육이 끝날 때 최종 기술 평가로 획득한 각 교육생의 (익명) 시뮬레이션 임플란트 비디오 녹화에서 객관적으로 평가/점수된 수술 중 성능 메트릭입니다.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다.
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가의 오류 수(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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절차 오류는 최종 기술 평가로 교육 종료 시 획득한 각 교육생의 (익명) 시뮬레이션 임플란트 비디오 녹화에서 객관적으로 평가/점수를 매긴 수술 중 성과 지표입니다.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다.
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가의 중대한 오류 수(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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절차적 중요 오류는 최종 기술 평가로 교육 종료 시 획득한 각 교육생의 (익명) 시뮬레이션 임플란트 비디오 녹화에서 객관적으로 평가/점수를 매긴 수술 중 성능 메트릭입니다.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다.
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가에서 모두 합쳐진 오류 수(오류 + 심각한 오류)(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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Procedural Errors All Combined는 최적의 성능(오류 + 치명적 오류)의 총 편차를 나타내며 성능 품질의 전반적인 지표입니다.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다.
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개입 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 기술 평가의 절차 기간(분)(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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가상 현실 시뮬레이터에서 임플란트 성능의 비디오 녹화에서 4가지 절차 측정값이 파생됩니다: 절차 기간, 형광투시 기간, Cineradiography 기간, 주입된 조영제의 양.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다(각 변수는 독립적으로 비교됨).
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가의 형광투시 시간(분)(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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가상 현실 시뮬레이터에서 임플란트 성능의 비디오 녹화에서 4가지 절차 측정값이 파생됩니다: 절차 기간, 형광투시 기간, Cineradiography 기간, 주입된 조영제의 양.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다(각 변수는 독립적으로 비교됨).
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가에서 촬영 방사선 촬영 기간(들)(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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가상 현실 시뮬레이터에서 임플란트 성능의 비디오 녹화에서 4가지 절차 측정값이 파생됩니다: 절차 기간, 형광투시 기간, Cineradiography 기간, 주입된 조영제의 양.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다(각 변수는 독립적으로 비교됨).
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개입 후 1시간
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최종 기술 평가에서 주입된 조영제(ml)(그룹당 중앙값)
기간: 개입 후 1시간
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가상 현실 시뮬레이터에서 임플란트 성능의 비디오 녹화에서 4가지 절차 측정값이 파생됩니다: 절차 기간, 형광투시 기간, Cineradiography 기간, 주입된 조영제의 양.
분석은 각 그룹의 중앙값을 비교합니다(각 변수는 독립적으로 비교됨).
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개입 후 1시간
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온라인 지식 테스트에서 얻은 점수(그룹당 정답의 백분율, 0[최소, 최악의 결과] ~ 100[최대, 최상의 결과])
기간: 개입 후 1시간
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교육 커리큘럼의 온라인 구성 요소를 완료하면 교육생은 온라인으로 총괄 지식 테스트를 치러야 합니다.
척도 제목은 "온라인 평가에서 정답의 백분율"입니다.
결과는 0[최소, 최악의 결과]에서 100[최대, 최상의 결과]까지입니다.
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개입 후 1시간
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최종 평가에서 숙련도 벤치마크를 입증하는 연구 그룹당 교육생 수
기간: 개입 후 1시간
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교육 커리큘럼 종료 시 비디오 녹화 성능에서 숙련도 벤치마크를 입증하는 연구 그룹당 교육생의 수입니다.
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개입 후 1시간
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교육 커리큘럼 종료 시 참가자의 만족도(리커트 척도에서 그룹당 평균 점수, 0[최소, 최악의 결과]에서 10[최대, 최상의 결과])
기간: 개입 후 3시간
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리커트 척도로 표현된 교육에 대한 참가자의 만족도 피드백은 프로그램 종료 시 작성된 교육 평가 양식을 통해 익명으로 제공됩니다.
척도 제목은 "동료에게 커리큘럼을 추천할 확률"입니다.
결과는 0[최소, 최악의 결과]에서 10[최대, 최상의 결과]까지입니다.
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개입 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jorio Mascheroni, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사전뿐만 아니라 간행물 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 액세스 기준이 충족될 때 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
분석 유형: 개별 참가자 데이터 메타 분석용.
데이터에 액세스할 수 있는 사람: 데이터 사용을 제안한 조사자는 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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숙련도 기반 진행 시뮬레이션 교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한