Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloittelevien sydänlaitteiden implantaattoreiden simulaatiopohjaisen toimenpidekoulutuksen vaikutus implanttien pätevyyteen (IMPROF)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jorio Mascheroni

Laatuvarmistussimulaatiokoulutuksen vaikutus sydänlaitteen implantointitaitoon

Tämä on koulutustutkimus, johon osallistuu aloittelevia sydänlaitteiden implantaattoreita, jotka haluavat edelleen parantaa laitteen implantointitaitojaan valinnaisen simulaatiopohjaisen koulutuksen avulla. Tavoitteena on vertailla kahden erilaisen simulaatiopohjaisen koulutustavan vaikutusta operaattorien implanttien suorituskyvyn laatuun simuloidussa ympäristössä. Oletuksena on, että uusi simulaatiokoulutuksen opetussuunnitelma, joka edellyttää harjoittelijoiden osoittavan ennalta määritellyt pätevyyskriteerit edistyäkseen (taitopohjainen etenemismenetelmä), tuottaisi parempia suorituksia verrattuna perinteiseen simulaatiokoulutuksen opetussuunnitelmaan ilman pätevyysvaatimuksia, mutta identtisiä sisältöjä/työkaluja. Opetuksen lopussa jokainen harjoittelija suorittaa viimeisen simuloidun implanttitoimenpiteen, joka (anonyymisti) tallennetaan videolle ja jonka riippumattomat arvioijat pisteyttävät käyttämällä aiemmin validoituja intraoperatiivisia suorituskykymittareita. Kahden koulutustavan vaikutusta arvioidaan ja suorituksia verrataan ryhmittäin kunkin mittarin osalta itsenäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Sydänlaiteimplanttikoulutuksessa ei ole yhteistä järjestelmää, jolla arvioitaisiin objektiivisesti harjoittelijoiden kykyä suorittaa tehtäviä ennalta määrätyllä suoritustasolla ennen in vivo -harjoittelua. Potilaat ovat mahdollisesti alttiina riskeille, jotka liittyvät käyttäjien varhaiseen oppimiskäyrään. Uusi lähestymistapa oppimistuloksen parantamiseksi voisi olla metripohjainen simulaatiokoulutus pätevyydelle. Tällainen koulutustapa tunnetaan pätevyyteen perustuvana etenemisenä (PBP), ja se edellyttää, että harjoittelijat osoittavat ennalta määritetyn pätevyyden vertailuarvon, joka on kvantifioitu validoiduilla prosessin suoritusmittareilla, ennen kuin siirrytään koulutuksen seuraavaan vaiheeseen. Proseduurilääketieteen eri aloilla julkaistut tulokset osoittavat, että PBP-harjoittelijat suoriutuvat ~60 % paremmin verrattuna heidän ei-PBP-kouluttautuneisiin. Tätä lähestymistapaa ei ole koskaan testattu laiteimplanttikoulutuksessa.

INTERVENTIO: Opintokokonaisuutta varten kehitetty koulutussuunnitelma kattaa kolmikammiolaitejärjestelmän implantoinnin (eli sydämen uudelleensynkronointihoito = CRT) ja sisältää kaksi pakollista moduulia: itseohjautuvan verkko-oppimiskomponentin ja vertaissimuloinnin. -pohjainen komponentti taitokeskuksessa. Koulutuksen opetussuunnitelman sisältö, resurssit ja asialista ovat samat molemmissa opintoryhmissä; vain kriteerit, joilla harjoittelijat jatkavat koulutusvaiheita, vaihtelevat.

TUTKIMUKSEN VAIKUTUKSET: Perinteiseen simulaatiokoulutukseen verrattuna metriikkaan perustuva pätevyyskoulutus voi varmistaa ylivertaisen, johdonmukaisen, objektiivisesti arvioidun käyttäjän suorituskyvyn tavoitetason ennen kuin he siirtyvät (valvottuihin) in vivo -harjoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärit, jotka harjoittelevat aktiivisesti sydänlaitteen implantointia ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vähintään 20 sydämentahdistin/defibrillaattorijärjestelmää, jotka on aiemmin istutettu ensimmäisenä käyttäjänä
  • Vähintään 3 sydämen uudelleensynkronointihoitojärjestelmää (CRT), jotka on aiemmin istutettu vähintään toiseksi operaattoriksi
  • Englannin kielen tuntemus (kirjallinen ja suullinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin asentanut ≥ 200 CRT-järjestelmää ensimmäisenä käyttäjänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taitopohjaisen etenemisen koulutusryhmä
Tämän ryhmän harjoittelijat noudattavat simulaatiopohjaista implanttikoulutussuunnitelmaa (sama sisältö/työkalut molemmissa tutkimusryhmissä) ja heidän on osoitettava kvantitatiivisesti määritelty pätevyyskriteeri jokaisessa koulutusvaiheessa, jotta he voivat edetä seuraavaan vaiheeseen (taito). -perusteinen progressio [PBP] lähestymistapa).
Muut: Taitopohjainen etenemissimulaatiokoulutus
Simulaatiopohjainen koulutusohjelma toimitetaan - pätevyysvaatimuksilla - tavoitteenaan edelleen parantaa harjoittelijoiden implantointitaitoja, valinnaisena täydennyksenä heidän akateemiseen/instituutiokoulutukseen.
Active Comparator: Perinteinen koulutusryhmä
Tämän ryhmän harjoittelijat noudattavat simulaatiopohjaista implanttikoulutussuunnitelmaa (sama sisältö/työkalut molemmissa tutkimusryhmissä), mutta heidän ei tarvitse osoittaa kvantitatiivisesti määriteltyä pätevyyden vertailuarvoa jokaisessa koulutusvaiheessa, jotta he voivat edetä seuraavaan vaiheeseen.
Muut: Perinteinen simulaatiokoulutus
Simulaatiopohjainen koulutusohjelma toimitetaan - ilman pätevyysvaatimuksia - tavoitteenaan edelleen parantaa harjoittelijoiden implantointitaitoja, valinnaisena täydennyksenä heidän akateemiseen/instituutiokoulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullisessa taitojen arvioinnissa suoritettujen menettelyvaiheiden määrä (mediaani ryhmää kohti)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Proceedural Steps Completed on intraoperatiivinen suorituskykymittari, joka on objektiivisesti arvioitu/pisteytetty kunkin harjoittelijan (anonyymin) simuloidun implanttivideotallenteen perusteella, joka on hankittu koulutuksen lopussa lopullisena taitojen arvioinnissa. Analyysissa verrataan kunkin ryhmän mediaaneja.
1 tunti intervention jälkeen
Virheiden määrä lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Proceedural Errors on intraoperatiivinen suorituskykymittari, joka on objektiivisesti arvioitu/pisteytetty kunkin harjoittelijan (anonyymin) simuloidun implanttivideotallenteen perusteella, joka on hankittu koulutuksen lopussa lopullisena taitojen arvioinnissa. Analyysissa verrataan kunkin ryhmän mediaaneja.
1 tunti intervention jälkeen
Kriittisten virheiden määrä lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Proceedural Critical Errors on intraoperatiivinen suoritusmittari, joka on objektiivisesti arvioitu/pisteytetty kunkin harjoittelijan (anonyymin) simuloidun implanttivideotallenteen perusteella, joka on hankittu koulutuksen lopussa lopullisena taitojen arviointina. Analyysissa verrataan kunkin ryhmän mediaaneja.
1 tunti intervention jälkeen
Virheiden määrä yhteensä (virheet + kriittiset virheet) lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Proseduurivirheet Kaikki yhdistetty, edustaa optimaalisesta suorituskyvystä poikkeamien kokonaismäärää (virheet + kriittiset virheet) ja se on yleinen suorituskyvyn laadun indikaattori. Analyysissa verrataan kunkin ryhmän mediaaneja.
1 tunti intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kesto (min) lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Neljä menettelytapaa johdetaan videotallenteista implantin suorituskyvystä virtuaalitodellisuussimulaattorilla: Toimenpiteen kesto, Fluoroskopian kesto, Sineradiografian kesto, ruiskutetun varjoaineen määrä. Analyysissä verrataan kunkin ryhmän mediaaneja (jokaista muuttujaa verrataan itsenäisesti).
1 tunti intervention jälkeen
Fluoroskopian kesto (min) lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Neljä menettelytapaa johdetaan videotallenteista implantin suorituskyvystä virtuaalitodellisuussimulaattorilla: Toimenpiteen kesto, Fluoroskopian kesto, Sineradiografian kesto, ruiskutetun varjoaineen määrä. Analyysissä verrataan kunkin ryhmän mediaaneja (jokaista muuttujaa verrataan itsenäisesti).
1 tunti intervention jälkeen
Kinoradiografian kesto (s) lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Neljä menettelytapaa johdetaan videotallenteista implantin suorituskyvystä virtuaalitodellisuussimulaattorilla: Toimenpiteen kesto, Fluoroskopian kesto, Sineradiografian kesto, ruiskutetun varjoaineen määrä. Analyysissä verrataan kunkin ryhmän mediaaneja (jokaista muuttujaa verrataan itsenäisesti).
1 tunti intervention jälkeen
Varjoaineita ruiskutettu (ml) lopullisessa taitojen arvioinnissa (mediaani per ryhmä)
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Neljä menettelytapaa johdetaan videotallenteista implantin suorituskyvystä virtuaalitodellisuussimulaattorilla: Toimenpiteen kesto, Fluoroskopian kesto, Sineradiografian kesto, ruiskutetun varjoaineen määrä. Analyysissä verrataan kunkin ryhmän mediaaneja (jokaista muuttujaa verrataan itsenäisesti).
1 tunti intervention jälkeen
Verkkotietokokeessa saadut pisteet (oikeiden vastausten prosenttiosuus ryhmää kohti, 0 [minimi, huonoin tulos] 100 [maksimi, paras tulos])
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Koulutuksen opetussuunnitelman verkko-osan suoritettuaan harjoittelijoiden on suoritettava summatiivinen tietokoe verkossa. Asteikon otsikko on "Oikeiden vastausten prosenttiosuus verkkoarvioinnissa". Tulos vaihtelee 0:sta [minimi, huonoin tulos] 100:aan [maksimi, paras tulos].
1 tunti intervention jälkeen
Harjoittelijoiden määrä opintoryhmää kohden, joka osoittaa pätevyyden vertailuarvon loppuarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 tunti intervention jälkeen
Harjoittelijoiden määrä opintoryhmää kohden, joka osoittaa pätevyyden vertailuarvon videonauhoitetussa suorituksessa koulutuksen opetussuunnitelman lopussa.
1 tunti intervention jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys koulutuksen lopussa (keskimääräinen pistemäärä ryhmää kohden Likert-asteikolla, 0 [minimi, huonoin tulos] 10 [maksimi, paras tulos])
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys saatuun koulutukseen ilmaistuna Likert-asteikolla; palautetta annetaan nimettömänä ohjelman lopussa täytetyillä koulutuksen arviointilomakkeilla. Asteikon otsikko on "Todennäköisyys suositella opetussuunnitelmaa vertaiselle". Tulos on 0 [minimi, huonoin tulos] 10 [maksimi, paras tulos].
3 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorio Mascheroni

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUL0912559-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot sekä tietosanakirjat ovat saatavilla, kun pääsyehdot täyttyvät.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Analyysityypit: Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Kuka voi käyttää tietoja: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taitopohjainen etenemissimulaatiokoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa