Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения процедурам на основе моделирования для начинающих специалистов по имплантации кардиологических устройств на овладение навыками имплантации (IMPROF)

17 июля 2023 г. обновлено: Jorio Mascheroni

Влияние обучения симуляции гарантированного качества на навыки имплантолога кардиологических устройств

Это образовательное исследование, в котором участвуют начинающие специалисты по имплантации кардиологических устройств, желающие еще больше улучшить свои навыки имплантации устройств с помощью дополнительного обучения на основе моделирования. Цель состоит в том, чтобы проспективно сравнить влияние двух различных подходов к обучению на основе моделирования на качество работы имплантантов в моделируемой среде. Гипотеза состоит в том, что новая учебная программа симуляционного обучения, требующая от обучаемых демонстрации предварительно определенных контрольных показателей квалификации для продвижения вперед (метод повышения квалификации), обеспечит более высокие результаты по сравнению с традиционной учебной программой симуляционного обучения без требований к квалификации, но с идентичным содержанием/инструментами. В конце обучения каждый стажер выполнит окончательную смоделированную процедуру имплантации, которая будет (анонимно) записана на видео и впоследствии оценена независимыми рецензентами с использованием ранее проверенных показателей интраоперационной эффективности. Эффект двух подходов к обучению будет оцениваться, а производительность будет сравниваться по группам по каждому показателю независимо.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: В обучении имплантации кардиологических устройств не существует общей системы для объективной оценки способности обучаемых выполнять задачи с заданными уровнями производительности перед практикой in vivo. Пациенты потенциально подвержены рискам, связанным с ранней кривой обучения операторов. Новым подходом к улучшению результатов обучения может быть основанное на метриках симуляционное обучение навыкам. Такой подход к обучению известен как повышение квалификации (PBP) и требует, чтобы обучаемые продемонстрировали предварительно определенный контрольный показатель квалификации, количественно определяемый проверенными показателями эффективности процедуры, прежде чем перейти к следующему этапу обучения. Опубликованные результаты в различных областях процедурной медицины показывают, что стажеры PBP работают примерно на 60% лучше по сравнению с их сверстниками, не обучавшимися PBP. Этот подход еще никогда не тестировался для обучения имплантации устройств.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Учебная программа, разработанная для целей исследования, будет охватывать имплантацию трехкамерной системы устройств (т. е. сердечную ресинхронизирующую терапию = CRT) и будет состоять из двух обязательных модулей: компонента электронного обучения для самостоятельного обучения и моделирования «равный-равному». на основе компонента в центре навыков. Содержание, ресурсы и программа учебной программы будут одинаковыми для обеих учебных групп; различаются только критерии прохождения стажерами этапов обучения.

ВЫВОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: По сравнению с традиционным симуляционным обучением, основанное на метриках обучение навыкам может обеспечить превосходный, последовательный, объективно оцениваемый целевой уровень производительности оператора, прежде чем он перейдет к (под наблюдением) практике в естественных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врачи, активно практикующие имплантацию кардиологических устройств на момент регистрации
  • Минимум 20 кардиостимуляторов/дефибрилляторов, ранее имплантированных в качестве 1-го оператора
  • Минимум 3 системы сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), ранее имплантированные как минимум в качестве второго оператора
  • Знание английского языка (письменный и устный)

Критерий исключения:

  • Имплантировав ранее ≥ 200 систем ЭЛТ в качестве первого оператора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочная группа профессионального развития
Стажеры в этой группе будут следовать учебной программе обучения имплантации на основе моделирования (одинаковое содержание/инструменты в обеих группах обучения), и они должны будут продемонстрировать количественно определенный контрольный показатель квалификации на каждом этапе обучения, чтобы иметь возможность перейти к следующему этапу (профессиональная подготовка). подход, основанный на прогрессии [PBP]).
Учебная программа, основанная на симуляции, предоставляется с учетом требований к квалификации с целью дальнейшего совершенствования навыков имплантации обучаемых в качестве дополнительного дополнения к их академической/институциональной подготовке.
Активный компаратор: Традиционная тренировочная группа
Обучаемые в этой группе будут следовать учебной программе обучения имплантации на основе моделирования (одинаковое содержание/инструменты в обеих группах обучения), но им не потребуется демонстрировать количественно определенный контрольный показатель квалификации на каждом этапе обучения, чтобы иметь возможность перейти к следующему этапу.
Учебная программа, основанная на симуляции, предоставляется без требований к квалификации с целью дальнейшего совершенствования навыков имплантации обучаемых в качестве дополнительного дополнения к их академической/институциональной подготовке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедурных шагов, пройденных при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Процедурные этапы завершены — это интраоперационный показатель производительности, объективно оцениваемый/вычисляемый на основе видеозаписи смоделированного имплантата каждого обучаемого (анонимно), полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
1 час после вмешательства
Количество ошибок при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Процедурные ошибки — это интраоперационная метрика, объективно оцениваемая/вычисляемая на основе видеозаписи каждого обучаемого (анонимно) с имитацией имплантата, полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
1 час после вмешательства
Количество критических ошибок при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Процедурные критические ошибки — это интраоперационный показатель производительности, объективно оцениваемый/вычисляемый на основе (анонимной) смоделированной видеозаписи имплантата каждого обучаемого, полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
1 час после вмешательства
Общее количество ошибок (ошибки + критические ошибки) при итоговой оценке навыков (медиана по группе)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Все объединенные процедурные ошибки представляют собой общее количество отклонений от оптимальной производительности (ошибки + критические ошибки) и являются общим показателем качества производительности. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
1 час после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры (мин) при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
1 час после вмешательства
Продолжительность рентгеноскопии (мин) при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
1 час после вмешательства
Продолжительность кинорентгенографии (с) при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
1 час после вмешательства
Введение контрастного вещества (мл) при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества. Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
1 час после вмешательства
Оценка, полученная в онлайн-тесте знаний (процент правильных ответов на группу, от 0 [минимум, худший результат] до 100 [максимум, лучший результат])
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
По завершении онлайн-компонента учебной программы слушатели должны пройти итоговый онлайн-тест знаний. Название шкалы будет «Процент правильных ответов в онлайн-оценке». Результат будет варьироваться от 0 [минимум, худший результат] до 100 [максимум, лучший результат].
1 час после вмешательства
Количество стажеров в учебной группе, продемонстрировавших контрольный показатель квалификации в итоговой оценке
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
Количество стажеров в учебной группе, демонстрирующих контрольный показатель мастерства в видеозаписях в конце учебной программы.
1 час после вмешательства
Уровень удовлетворенности участников в конце учебной программы (средний балл на группу по шкале Лайкерта, от 0 [минимум, худший результат] до 10 [максимум, лучший результат])
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
Уровень удовлетворенности участников полученным обучением, выраженный по шкале Лайкерта; обратная связь будет предоставлена ​​анонимно через формы оценки обучения, заполненные в конце программы. Заголовком шкалы будет «Вероятность рекомендации учебной программы коллеге». Результат будет варьироваться от 0 [минимум, худший результат] до 10 [максимум, лучший результат].
Через 3 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KUL0912559-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов в публикациях, а также словари данных, будут доступны при соблюдении критериев доступа.

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Типы анализа: Для метаанализа данных отдельных участников. Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться