- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952908
Влияние обучения процедурам на основе моделирования для начинающих специалистов по имплантации кардиологических устройств на овладение навыками имплантации (IMPROF)
Влияние обучения симуляции гарантированного качества на навыки имплантолога кардиологических устройств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: В обучении имплантации кардиологических устройств не существует общей системы для объективной оценки способности обучаемых выполнять задачи с заданными уровнями производительности перед практикой in vivo. Пациенты потенциально подвержены рискам, связанным с ранней кривой обучения операторов. Новым подходом к улучшению результатов обучения может быть основанное на метриках симуляционное обучение навыкам. Такой подход к обучению известен как повышение квалификации (PBP) и требует, чтобы обучаемые продемонстрировали предварительно определенный контрольный показатель квалификации, количественно определяемый проверенными показателями эффективности процедуры, прежде чем перейти к следующему этапу обучения. Опубликованные результаты в различных областях процедурной медицины показывают, что стажеры PBP работают примерно на 60% лучше по сравнению с их сверстниками, не обучавшимися PBP. Этот подход еще никогда не тестировался для обучения имплантации устройств.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Учебная программа, разработанная для целей исследования, будет охватывать имплантацию трехкамерной системы устройств (т. е. сердечную ресинхронизирующую терапию = CRT) и будет состоять из двух обязательных модулей: компонента электронного обучения для самостоятельного обучения и моделирования «равный-равному». на основе компонента в центре навыков. Содержание, ресурсы и программа учебной программы будут одинаковыми для обеих учебных групп; различаются только критерии прохождения стажерами этапов обучения.
ВЫВОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: По сравнению с традиционным симуляционным обучением, основанное на метриках обучение навыкам может обеспечить превосходный, последовательный, объективно оцениваемый целевой уровень производительности оператора, прежде чем он перейдет к (под наблюдением) практике в естественных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врачи, активно практикующие имплантацию кардиологических устройств на момент регистрации
- Минимум 20 кардиостимуляторов/дефибрилляторов, ранее имплантированных в качестве 1-го оператора
- Минимум 3 системы сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), ранее имплантированные как минимум в качестве второго оператора
- Знание английского языка (письменный и устный)
Критерий исключения:
- Имплантировав ранее ≥ 200 систем ЭЛТ в качестве первого оператора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тренировочная группа профессионального развития
Стажеры в этой группе будут следовать учебной программе обучения имплантации на основе моделирования (одинаковое содержание/инструменты в обеих группах обучения), и они должны будут продемонстрировать количественно определенный контрольный показатель квалификации на каждом этапе обучения, чтобы иметь возможность перейти к следующему этапу (профессиональная подготовка). подход, основанный на прогрессии [PBP]).
|
Учебная программа, основанная на симуляции, предоставляется с учетом требований к квалификации с целью дальнейшего совершенствования навыков имплантации обучаемых в качестве дополнительного дополнения к их академической/институциональной подготовке.
|
Активный компаратор: Традиционная тренировочная группа
Обучаемые в этой группе будут следовать учебной программе обучения имплантации на основе моделирования (одинаковое содержание/инструменты в обеих группах обучения), но им не потребуется демонстрировать количественно определенный контрольный показатель квалификации на каждом этапе обучения, чтобы иметь возможность перейти к следующему этапу.
|
Учебная программа, основанная на симуляции, предоставляется без требований к квалификации с целью дальнейшего совершенствования навыков имплантации обучаемых в качестве дополнительного дополнения к их академической/институциональной подготовке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество процедурных шагов, пройденных при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Процедурные этапы завершены — это интраоперационный показатель производительности, объективно оцениваемый/вычисляемый на основе видеозаписи смоделированного имплантата каждого обучаемого (анонимно), полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
|
1 час после вмешательства
|
Количество ошибок при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Процедурные ошибки — это интраоперационная метрика, объективно оцениваемая/вычисляемая на основе видеозаписи каждого обучаемого (анонимно) с имитацией имплантата, полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
|
1 час после вмешательства
|
Количество критических ошибок при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Процедурные критические ошибки — это интраоперационный показатель производительности, объективно оцениваемый/вычисляемый на основе (анонимной) смоделированной видеозаписи имплантата каждого обучаемого, полученной в конце обучения в качестве окончательной оценки навыков.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
|
1 час после вмешательства
|
Общее количество ошибок (ошибки + критические ошибки) при итоговой оценке навыков (медиана по группе)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Все объединенные процедурные ошибки представляют собой общее количество отклонений от оптимальной производительности (ошибки + критические ошибки) и являются общим показателем качества производительности.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы.
|
1 час после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность процедуры (мин) при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
|
1 час после вмешательства
|
Продолжительность рентгеноскопии (мин) при итоговой оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
|
1 час после вмешательства
|
Продолжительность кинорентгенографии (с) при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
|
1 час после вмешательства
|
Введение контрастного вещества (мл) при окончательной оценке навыков (медиана на группу)
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Четыре процедурных измерения будут получены из видеозаписей работы имплантата на симуляторе виртуальной реальности: продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, продолжительность кинорентгенографии, количество введенного контрастного вещества.
Анализ будет сравнивать медианы каждой группы (каждая переменная сравнивается независимо).
|
1 час после вмешательства
|
Оценка, полученная в онлайн-тесте знаний (процент правильных ответов на группу, от 0 [минимум, худший результат] до 100 [максимум, лучший результат])
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
По завершении онлайн-компонента учебной программы слушатели должны пройти итоговый онлайн-тест знаний.
Название шкалы будет «Процент правильных ответов в онлайн-оценке».
Результат будет варьироваться от 0 [минимум, худший результат] до 100 [максимум, лучший результат].
|
1 час после вмешательства
|
Количество стажеров в учебной группе, продемонстрировавших контрольный показатель квалификации в итоговой оценке
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Количество стажеров в учебной группе, демонстрирующих контрольный показатель мастерства в видеозаписях в конце учебной программы.
|
1 час после вмешательства
|
Уровень удовлетворенности участников в конце учебной программы (средний балл на группу по шкале Лайкерта, от 0 [минимум, худший результат] до 10 [максимум, лучший результат])
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
|
Уровень удовлетворенности участников полученным обучением, выраженный по шкале Лайкерта; обратная связь будет предоставлена анонимно через формы оценки обучения, заполненные в конце программы.
Заголовком шкалы будет «Вероятность рекомендации учебной программы коллеге».
Результат будет варьироваться от 0 [минимум, худший результат] до 10 [максимум, лучший результат].
|
Через 3 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KUL0912559-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .