Effetto della formazione sulla procedura basata sulla simulazione per gli impiantatori di dispositivi cardiaci alle prime armi verso la competenza nell'impianto (IMPROF)
17 luglio 2023 aggiornato da: Jorio Mascheroni
Effetto dell'addestramento con simulazione di qualità garantita sulle abilità dell'impiantatore di dispositivi cardiaci
Questo è uno studio di ricerca educativa che coinvolge impiantatori di dispositivi cardiaci alle prime armi disposti a migliorare ulteriormente le proprie capacità di impianto del dispositivo attraverso una formazione facoltativa basata sulla simulazione.
L'obiettivo è confrontare in modo prospettico l'effetto di due diversi approcci di formazione basati sulla simulazione sulla qualità delle prestazioni implantari degli operatori in un ambiente simulato.
L'ipotesi è che un nuovo curriculum di formazione con simulazione che richieda ai tirocinanti di dimostrare parametri di competenza predefiniti per avanzare (metodo di progressione basato sulle competenze) genererebbe prestazioni superiori rispetto a un curriculum di formazione con simulazione tradizionale senza requisiti di competenza ma contenuto/strumenti identici.
Al termine dell'istruzione, ciascun tirocinante eseguirà una procedura di impianto finale simulata che sarà (anonimamente) videoregistrata e di conseguenza valutata da revisori indipendenti utilizzando metriche di prestazione intraoperatoria precedentemente convalidate.
L'effetto dei due approcci formativi sarà valutato e le prestazioni confrontate per gruppo per ciascuna metrica in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Nella formazione sull'impianto di dispositivi cardiaci, non esiste un sistema comune per valutare obiettivamente la capacità dei tirocinanti di eseguire attività a livelli di prestazione predeterminati prima della pratica in vivo. I pazienti sono potenzialmente esposti a rischi legati alla curva di apprendimento precoce degli operatori. Un nuovo approccio per migliorare i risultati dell'apprendimento potrebbe essere un addestramento alla competenza basato sulla simulazione basato su metriche. Tale approccio alla formazione è noto come progressione basata sulle competenze (PBP) e richiede ai tirocinanti di dimostrare un benchmark di competenza predefinito, quantificato da metriche delle prestazioni della procedura convalidate, prima di procedere alla fase successiva della formazione. I risultati pubblicati in vari domini della medicina procedurale mostrano che i tirocinanti PBP ottengono prestazioni migliori di circa il 60% rispetto ai loro coetanei non formati PBP. Questo approccio non è mai stato ancora testato per l'addestramento all'impianto di dispositivi.
INTERVENTO: Il curriculum formativo sviluppato per lo scopo dello studio riguarderà l'impianto di un sistema di dispositivi a tripla camera (ovvero, terapia di risincronizzazione cardiaca = CRT) e comprenderà due moduli obbligatori: un componente di e-learning autogestito e una simulazione peer-to-peer componente basato su un centro di competenza. Il contenuto, le risorse e l'ordine del giorno del curriculum formativo saranno gli stessi per entrambi i gruppi di studio; solo i criteri per i tirocinanti per procedere attraverso le fasi di formazione saranno diversi.
IMPLICAZIONI DELLO STUDIO: Rispetto all'addestramento di simulazione tradizionale, l'addestramento alla competenza basato su metriche può garantire un livello di prestazione dell'operatore superiore, coerente e oggettivamente valutato prima che passino alla pratica in vivo (supervisionata).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Leuven, Belgio
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici che praticano attivamente l'impianto di dispositivi cardiaci al momento dell'arruolamento
- Minimo 20 sistemi pacemaker/defibrillatori precedentemente impiantati come 1° operatore
- Minimo 3 sistemi di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) precedentemente impiantati almeno come 2° operatore
- Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Criteri di esclusione:
- Avere precedentemente impiantato ≥ 200 sistemi CRT come 1° operatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione sulla progressione basata sulle competenze
I tirocinanti di questo gruppo seguiranno il curriculum di formazione implantare basato sulla simulazione (stessi contenuti/strumenti in entrambi i bracci di studio) e sarà loro richiesto di dimostrare un benchmark di competenza definito quantitativamente in ogni fase della formazione per poter avanzare alla fase successiva (competenza approccio basato sulla progressione [PBP]).
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Il curriculum di formazione basato sulla simulazione viene erogato - con requisiti di competenza - con l'obiettivo di migliorare ulteriormente le capacità implantari dei tirocinanti, come supplemento facoltativo alla loro formazione accademica/istituzionale.
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione tradizionale
I tirocinanti di questo gruppo seguiranno il curriculum di formazione implantare basato sulla simulazione (stessi contenuti/strumenti in entrambi i bracci dello studio) ma non sarà loro richiesto di dimostrare un benchmark di competenza definito quantitativamente in ogni fase della formazione per poter passare alla fase successiva.
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Il curriculum di formazione basato sulla simulazione viene erogato - senza requisiti di competenza - con l'obiettivo di migliorare ulteriormente le competenze implantari dei tirocinanti, come supplemento facoltativo alla loro formazione accademica/istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passaggi procedurali completati nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Procedural Steps Completed è una metrica delle prestazioni intraoperatorie oggettivamente valutata/punteggiata dalla registrazione video dell'impianto simulato (anonima) di ciascun tirocinante acquisita alla fine della formazione come valutazione finale delle competenze.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo.
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1 ora dopo l'intervento
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|
Numero di errori nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Errori procedurali è una metrica di prestazione intraoperatoria oggettivamente valutata/punteggiata dalla videoregistrazione simulata dell'impianto (anonima) di ciascun tirocinante acquisita alla fine della formazione come valutazione finale delle competenze.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo.
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1 ora dopo l'intervento
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Numero di errori critici nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Gli errori critici procedurali sono una metrica delle prestazioni intraoperatorie oggettivamente valutata/punteggiata dalla video-registrazione simulata dell'impianto (anonima) di ciascun tirocinante acquisita alla fine della formazione come valutazione finale delle competenze.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo.
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1 ora dopo l'intervento
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Numero di errori tutti combinati (errori + errori critici) nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Errori procedurali tutti combinati, rappresenta la quantità totale di deviazioni dalla prestazione ottimale (Errori + Errori critici) ed è un indicatore generale della qualità della prestazione.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo.
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1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura (min) nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Quattro misure procedurali saranno derivate dalle registrazioni video delle prestazioni dell'impianto sul simulatore di realtà virtuale: durata della procedura, durata della fluoroscopia, durata della cineradiografia, quantità di mezzo di contrasto iniettato.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo (ogni variabile viene confrontata in modo indipendente).
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1 ora dopo l'intervento
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Durata della fluoroscopia (min) nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Quattro misure procedurali saranno derivate dalle registrazioni video delle prestazioni dell'impianto sul simulatore di realtà virtuale: durata della procedura, durata della fluoroscopia, durata della cineradiografia, quantità di mezzo di contrasto iniettato.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo (ogni variabile viene confrontata in modo indipendente).
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1 ora dopo l'intervento
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Durata (s) della cineradiografia nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Quattro misure procedurali saranno derivate dalle registrazioni video delle prestazioni dell'impianto sul simulatore di realtà virtuale: durata della procedura, durata della fluoroscopia, durata della cineradiografia, quantità di mezzo di contrasto iniettato.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo (ogni variabile viene confrontata in modo indipendente).
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1 ora dopo l'intervento
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Mezzi di contrasto iniettati (ml) nella valutazione finale delle competenze (mediana per gruppo)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Quattro misure procedurali saranno derivate dalle registrazioni video delle prestazioni dell'impianto sul simulatore di realtà virtuale: durata della procedura, durata della fluoroscopia, durata della cineradiografia, quantità di mezzo di contrasto iniettato.
L'analisi confronterà le mediane di ciascun gruppo (ogni variabile viene confrontata in modo indipendente).
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1 ora dopo l'intervento
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Punteggio ottenuto nel test di conoscenza online (percentuale di risposte corrette per gruppo, da 0 [minimo, peggior risultato] a 100 [massimo, miglior risultato])
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Al completamento della componente online del curriculum formativo, i tirocinanti devono sostenere online un test sommativo delle conoscenze.
Il titolo della scala sarà "Percentuale di risposte corrette nella valutazione online".
Il risultato andrà da 0 [minimo, peggior risultato] a 100 [massimo, miglior risultato].
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1 ora dopo l'intervento
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Numero di tirocinanti per gruppo di studio che dimostrano il parametro di riferimento delle competenze nella valutazione finale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Il numero di tirocinanti per gruppo di studio che dimostrano il benchmark di competenza nelle prestazioni videoregistrate alla fine del curriculum di formazione.
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1 ora dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione dei partecipanti al termine del percorso formativo (punteggio medio per gruppo su scala Likert, da 0 [minimo, peggior risultato] a 10 [massimo, miglior risultato])
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
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Livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto alla formazione ricevuta espresso su scala Likert; il feedback verrà fornito in forma anonima attraverso i moduli di valutazione della formazione compilati al termine del programma.
Il titolo della scala sarà "Probabilità di consigliare il curriculum a un pari".
Il risultato andrà da 0 [minimo, peggior risultato] a 10 [massimo, miglior risultato].
|
3 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUL0912559-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni, così come i dizionari dei dati, saranno resi disponibili quando i criteri di accesso saranno soddisfatti.
Periodo di condivisione IPD
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipi di analisi: per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Chi può accedere ai dati: investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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