Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av simuleringsbasert prosedyreopplæring for nybegynnere som implanterer hjerteenheter mot implantatferdigheter (IMPROF)

17. juli 2023 oppdatert av: Jorio Mascheroni

Effekt av kvalitetssikret simuleringstrening på ferdigheter til implantering av hjerteenheter

Dette er en pedagogisk forskningsstudie som involverer nybegynnere som implanterer hjerteenheter som er villige til å forbedre ferdighetene sine ytterligere gjennom simuleringsbasert opplæring. Målet er å prospektivt sammenligne effekten av to forskjellige simuleringsbaserte treningstilnærminger på kvaliteten på operatørenes implantatytelse i et simulert miljø. Hypotesen er at en ny pensum for simuleringstrening som krever at traineer demonstrerer forhåndsdefinerte ferdighetsstandarder for å avansere (ferdighetsbasert progresjonsmetode) vil generere overlegne prestasjoner sammenlignet med en tradisjonell simuleringsopplæringsplan uten ferdighetskrav, men identisk innhold/verktøy. På slutten av instruksjonen vil hver elev utføre en siste simulert implantasjonsprosedyre som vil bli (anonymt) videoopptak og følgelig scoret av uavhengige anmeldere ved bruk av tidligere validerte intraoperative ytelsesmålinger. Effekten av de to treningstilnærmingene vil bli evaluert og prestasjoner sammenlignet etter gruppe for hver beregning uavhengig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: I implantattrening for hjerteapparat er det ikke noe felles system for å objektivt vurdere deltakernes evne til å utføre oppgaver på forhåndsbestemte ytelsesnivåer før in vivo praksis. Pasienter er potensielt utsatt for risiko knyttet til operatørers tidlige læringskurve. En ny tilnærming for å forbedre læringsutbyttet kan være en metrisk-basert simuleringstrening til ferdigheter. En slik tilnærming til trening er kjent som ferdighetsbasert progresjon (PBP) og krever at traineer demonstrerer en forhåndsdefinert ferdighetsbenchmark, kvantifisert ved validerte prosedyreytelsesmålinger, før de går videre til neste trinn av opplæringen. Publiserte resultater innen ulike domener av prosedyremedisin viser at PBP-deltagere presterer ~60 % bedre sammenlignet med jevnaldrende som ikke er PBP-trente. Denne tilnærmingen har aldri blitt testet for implantattrening ennå.

INTERVENSJON: Opplæringsplanen utviklet for studieformålet vil dekke en implantasjon av et trippelkammer enhetssystem (dvs. hjerteresynkroniseringsterapi = CRT) og vil omfatte to obligatoriske moduler: en e-læringskomponent i eget tempo og en peer-to-peer simulering -basert komponent på et ferdighetssenter. Innholdet, ressursene og agendaen i opplæringsplanen vil være den samme for begge studiegruppene; bare kriteriene for at traineene skal gå gjennom opplæringsstadiene vil variere.

STUDIEIMPLIKASJONER: Sammenlignet med tradisjonell simuleringstrening, kan metrikkbasert trening til ferdigheter sikre et overlegent, konsistent, objektivt vurdert målnivå for operatørens ytelse før de går videre til (overvåket) in vivo praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leger som aktivt praktiserer implantasjon av hjerteapparat ved påmelding
  • Minimum 20 pacemaker/defibrillatorsystemer tidligere implantert som 1. operatør
  • Minimum 3 cardiac resynchronization therapy (CRT) systemer tidligere implantert minst som andre operatør
  • Kjennskap til engelsk språk (skriftlig og muntlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere implantert ≥ 200 CRT-systemer som 1. operatør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferdighetsbasert progresjonstreningsgruppe
Traineer i denne gruppen vil følge den simuleringsbaserte implantatopplæringsplanen (samme innhold/verktøy i begge studiearmene), og de vil bli pålagt å demonstrere en kvantitativt definert ferdighetsbenchmark på hvert opplæringstrinn for å kunne gå videre til neste trinn (ferdighet). -basert progresjon [PBP] tilnærming).
Annen: Ferdighetsbasert progresjonssimuleringstrening
Den simuleringsbaserte opplæringsplanen leveres - med ferdighetskrav - med sikte på å ytterligere forbedre traineenes implantatferdigheter, som et valgfritt supplement til deres akademiske/institusjonelle opplæring.
Aktiv komparator: Tradisjonell treningsgruppe
Traineer i denne gruppen vil følge den simuleringsbaserte implantatopplæringsplanen (samme innhold/verktøy i begge studiearmene), men de vil ikke være pålagt å demonstrere en kvantitativt definert ferdighetsbenchmark på hvert opplæringstrinn for å kunne gå videre til neste trinn.
Annen: Tradisjonell simuleringstrening
Den simuleringsbaserte opplæringsplanen leveres - uten ferdighetskrav - med sikte på å ytterligere forbedre traineenes implantatferdigheter, som et valgfritt supplement til deres akademiske/institusjonelle opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyretrinn fullført i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Procedural Steps Completed er en intraoperativ ytelsesmåling som objektivt vurderes/skåres fra hver trainees (anonyme) simulerte implantatvideoopptak oppnådd ved slutten av opplæringen som en endelig ferdighetsvurdering. Analysen vil sammenligne medianene for hver gruppe.
1 time etter intervensjon
Antall feil i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Prosedyrefeil er en intraoperativ ytelsesmetrikk som objektivt vurderes/skåres fra hver trainees (anonyme) simulerte implantatvideoopptak oppnådd ved slutten av opplæringen som en endelig ferdighetsvurdering. Analysen vil sammenligne medianene for hver gruppe.
1 time etter intervensjon
Antall kritiske feil i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Procedural Critical Errors er en intraoperativ ytelsesmåling som objektivt vurderes/skåres fra hver trainees (anonyme) simulerte implantatvideoopptak som er oppnådd ved slutten av opplæringen som en endelig ferdighetsvurdering. Analysen vil sammenligne medianene for hver gruppe.
1 time etter intervensjon
Antall feil alle kombinert (feil + kritiske feil) i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Prosedyrefeil alle kombinert, representerer den totale mengden avvik fra optimal ytelse (feil + kritiske feil), og det er en samlet indikator på ytelseskvalitet. Analysen vil sammenligne medianene for hver gruppe.
1 time etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet (min) i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Fire prosedyremål vil bli avledet fra videoopptak av implantatets ytelser på virtuell virkelighetssimulator: Prosedyrevarighet, fluoroskopi-varighet, kineradiografi-varighet, mengde kontrastmedium injisert. Analysen vil sammenligne medianene til hver gruppe (hver variabel sammenlignes uavhengig).
1 time etter intervensjon
Fluoroskopivarighet (min) i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Fire prosedyremål vil bli avledet fra videoopptak av implantatets ytelser på virtuell virkelighetssimulator: Prosedyrevarighet, fluoroskopi-varighet, kineradiografi-varighet, mengde kontrastmedium injisert. Analysen vil sammenligne medianene til hver gruppe (hver variabel sammenlignes uavhengig).
1 time etter intervensjon
Kineradiografi-varighet(er) i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Fire prosedyremål vil bli avledet fra videoopptak av implantatets ytelser på virtuell virkelighetssimulator: Prosedyrevarighet, fluoroskopi-varighet, kineradiografi-varighet, mengde kontrastmedium injisert. Analysen vil sammenligne medianene til hver gruppe (hver variabel sammenlignes uavhengig).
1 time etter intervensjon
Kontrastmedium injisert (ml) i den endelige ferdighetsvurderingen (median per gruppe)
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Fire prosedyremål vil bli avledet fra videoopptak av implantatets ytelser på virtuell virkelighetssimulator: Prosedyrevarighet, fluoroskopi-varighet, kineradiografi-varighet, mengde kontrastmedium injisert. Analysen vil sammenligne medianene til hver gruppe (hver variabel sammenlignes uavhengig).
1 time etter intervensjon
Poeng oppnådd i den elektroniske kunnskapstesten (prosent av riktige svar per gruppe, fra 0 [minimum, dårligst resultat] til 100 [maksimum, beste utfall])
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Ved fullføring av den nettbaserte komponenten i opplæringsplanen, er traineer pålagt å ta en summativ kunnskapstest på nettet. Skalatittelen vil være "Prosentandel riktige svar i nettvurderingen". Utfallet vil spenne fra 0 [minimum, dårligste utfall] til 100 [maksimum, beste utfall].
1 time etter intervensjon
Antall traineer per studiegruppe som viser ferdighetsreferansen i sluttvurderingen
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Antall traineer per studiegruppe som demonstrerer ferdighetsreferansen i videoopptaket på slutten av opplæringsplanen.
1 time etter intervensjon
Deltakernes tilfredshetsnivå på slutten av opplæringsplanen (gjennomsnittlig poengsum per gruppe på en Likert-skala, fra 0 [minimum, dårligst resultat] til 10 [maksimum, beste utfall])
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
Deltakernes tilfredshet med opplæringen mottatt uttrykt på en Likert-skala; tilbakemelding vil bli gitt anonymt gjennom treningsevalueringsskjemaene som fylles ut på slutten av programmet. Skalatittelen vil være "Sannsynlighet for å anbefale pensum til en jevnaldrende". Utfallet vil spenne fra 0 [minimum, dårligste utfall] til 10 [maksimum, beste utfall].
3 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jorio Mascheroni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KUL0912559-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjoner, samt dataordbøker, vil bli gjort tilgjengelig når tilgangskriteriene er oppfylt.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Typer analyser: For individuell deltakerdatametaanalyse. Hvem kan få tilgang til dataene: Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferdighetsbasert progresjonssimuleringstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere