Efecto de la capacitación en procedimientos basados en simulación para implantadores novatos de dispositivos cardíacos hacia la competencia en implantes (IMPROF)
17 de julio de 2023 actualizado por: Jorio Mascheroni
Efecto del entrenamiento de simulación de calidad asegurada en las habilidades del implantador de dispositivos cardíacos
Este es un estudio de investigación educativa en el que participan implantadores novatos de dispositivos cardíacos que desean mejorar aún más sus habilidades de implantación de dispositivos a través de una formación opcional basada en simulación.
El objetivo es comparar prospectivamente el efecto de dos enfoques de entrenamiento diferentes basados en simulación sobre la calidad del desempeño del implante de los operadores en un entorno simulado.
La hipótesis es que un nuevo plan de estudios de capacitación con simulación que requiera que los alumnos demuestren puntos de referencia de competencia predefinidos para avanzar (método de progresión basado en la competencia) generaría desempeños superiores en comparación con un plan de estudios de capacitación con simulación tradicional sin requisitos de competencia pero con contenido/herramientas idénticos.
Al final de la instrucción, cada alumno realizará un procedimiento de implante simulado final que será (anónimamente) grabado en video y, en consecuencia, calificado por revisores independientes utilizando métricas de rendimiento intraoperatorio previamente validadas.
Se evaluará el efecto de los dos enfoques de entrenamiento y se compararán los rendimientos por grupo para cada métrica de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: En el entrenamiento de implantes de dispositivos cardíacos, no existe un sistema común para evaluar objetivamente la capacidad de los alumnos para realizar tareas a niveles de rendimiento predeterminados antes de la práctica in vivo. Los pacientes están potencialmente expuestos a riesgos relacionados con la curva de aprendizaje inicial de los operadores. Un enfoque novedoso para mejorar el resultado del aprendizaje podría ser un entrenamiento de simulación basado en métricas para lograr la competencia. Este enfoque de capacitación se conoce como progresión basada en la competencia (PBP) y requiere que los alumnos demuestren un punto de referencia de competencia predefinido, cuantificado por métricas de rendimiento de procedimientos validados, antes de pasar a la siguiente etapa de capacitación. Los resultados publicados en varios dominios de la medicina procesal muestran que los aprendices de PBP se desempeñan aproximadamente un 60 % mejor en comparación con sus pares no capacitados en PBP. Este enfoque nunca se ha probado para el entrenamiento de implantes de dispositivos todavía.
INTERVENCIÓN: El plan de estudios de capacitación desarrollado para el propósito del estudio cubrirá la implantación de un sistema de dispositivo de tres cámaras (es decir, terapia de resincronización cardíaca = CRT) y comprenderá dos módulos obligatorios: un componente de aprendizaje electrónico a su propio ritmo y una simulación entre pares. componente basado en un centro de habilidades. El contenido, los recursos y el temario del currículo formativo serán los mismos para ambos grupos de estudio; sólo diferirán los criterios para que los alumnos avancen a través de las etapas de formación.
IMPLICACIONES DEL ESTUDIO: En comparación con la capacitación de simulación tradicional, la capacitación basada en métricas para la competencia puede garantizar un nivel objetivo superior, consistente y evaluado objetivamente del desempeño del operador antes de que avancen a la práctica in vivo (supervisada).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos que practican activamente la implantación de dispositivos cardíacos en el momento de la inscripción
- Mínimo 20 sistemas de marcapasos/desfibriladores implantados previamente como primer operador
- Mínimo 3 sistemas de terapia de resincronización cardíaca (TRC) previamente implantados al menos como segundo operador
- Familiaridad con el idioma inglés (escrito y hablado)
Criterio de exclusión:
- Haber implantado previamente ≥ 200 sistemas CRT como primer operador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de progresión basado en la competencia
Los alumnos de este grupo seguirán el plan de estudios de formación de implantes basado en simulación (mismo contenido/herramientas en ambos brazos de estudio) y se les pedirá que demuestren un punto de referencia de competencia definido cuantitativamente en cada etapa de formación para poder avanzar a la siguiente etapa (competencia basado en la progresión [PBP]).
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El plan de estudios de formación basado en simulación se imparte, con requisitos de competencia, con el objetivo de mejorar aún más las habilidades de implante de los alumnos, como complemento opcional a su formación académica/institucional.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento tradicional
Los alumnos de este grupo seguirán el plan de estudios de capacitación en implantes basado en simulación (mismo contenido/herramientas en ambos brazos de estudio), pero no se les exigirá que demuestren un punto de referencia de competencia definido cuantitativamente en cada etapa de capacitación para poder avanzar a la siguiente etapa.
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El plan de estudios de formación basado en simulación se imparte, sin requisitos de competencia, con el objetivo de mejorar aún más las habilidades de implante de los alumnos, como complemento opcional de su formación académica/institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pasos procesales completados en la evaluación final de habilidades (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Pasos del procedimiento completados es una métrica de rendimiento intraoperatorio evaluada/puntuada objetivamente a partir de la grabación de vídeo de implante simulado (anónima) de cada alumno adquirida al final de la formación como evaluación final de habilidades.
El análisis comparará las medianas de cada grupo.
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1 hora post-intervención
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Número de errores en la evaluación final de competencias (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Errores de procedimiento es una métrica de rendimiento intraoperatorio evaluada/puntuada objetivamente a partir de la grabación de vídeo de implante simulado (anónimo) de cada alumno adquirida al final de la formación como evaluación final de habilidades.
El análisis comparará las medianas de cada grupo.
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1 hora post-intervención
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Número de Errores Críticos en la evaluación final de competencias (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Errores críticos de procedimiento es una métrica de rendimiento intraoperatorio evaluada/puntuada objetivamente a partir de la grabación de vídeo de implante simulado de cada alumno (anónimo) adquirida al final de la formación como evaluación final de habilidades.
El análisis comparará las medianas de cada grupo.
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1 hora post-intervención
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Número de errores combinados (Errores + Errores críticos) en la evaluación final de habilidades (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Todos los errores de procedimiento combinados representan la cantidad total de desviaciones del rendimiento óptimo (Errores + Errores críticos) y es un indicador general de la calidad del rendimiento.
El análisis comparará las medianas de cada grupo.
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1 hora post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento (min) en la evaluación final de competencias (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Se derivarán cuatro medidas del procedimiento a partir de las grabaciones de vídeo de las actuaciones del implante en el simulador de realidad virtual: duración del procedimiento, duración de la fluoroscopia, duración de la cinerradiografía, cantidad de medio de contraste inyectado.
El análisis comparará las medianas de cada grupo (cada variable se compara de forma independiente).
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1 hora post-intervención
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Duración de la fluoroscopia (min) en la evaluación final de habilidades (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Se derivarán cuatro medidas del procedimiento a partir de las grabaciones de vídeo de las actuaciones del implante en el simulador de realidad virtual: duración del procedimiento, duración de la fluoroscopia, duración de la cinerradiografía, cantidad de medio de contraste inyectado.
El análisis comparará las medianas de cada grupo (cada variable se compara de forma independiente).
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1 hora post-intervención
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Duración (s) de la cinerradiografía en la evaluación final de competencias (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Se derivarán cuatro medidas del procedimiento a partir de las grabaciones de vídeo de las actuaciones del implante en el simulador de realidad virtual: duración del procedimiento, duración de la fluoroscopia, duración de la cinerradiografía, cantidad de medio de contraste inyectado.
El análisis comparará las medianas de cada grupo (cada variable se compara de forma independiente).
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1 hora post-intervención
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Medios de contraste inyectados (ml) en la evaluación final de competencias (mediana por grupo)
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Se derivarán cuatro medidas del procedimiento a partir de las grabaciones de vídeo de las actuaciones del implante en el simulador de realidad virtual: duración del procedimiento, duración de la fluoroscopia, duración de la cinerradiografía, cantidad de medio de contraste inyectado.
El análisis comparará las medianas de cada grupo (cada variable se compara de forma independiente).
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1 hora post-intervención
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Puntuación obtenida en la prueba de conocimientos online (porcentaje de aciertos por grupo, de 0 [mínimo, peor resultado] a 100 [máximo, mejor resultado])
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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Al completar el componente en línea del plan de estudios de capacitación, los alumnos deben realizar una prueba de conocimientos acumulativos en línea.
El título de la escala será "Porcentaje de respuestas correctas en la evaluación en línea".
El resultado variará de 0 [mínimo, peor resultado] a 100 [máximo, mejor resultado].
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1 hora post-intervención
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Número de alumnos por grupo de estudio que demuestran el punto de referencia de competencia en la evaluación final
Periodo de tiempo: 1 hora post-intervención
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El número de alumnos por grupo de estudio que demuestran el punto de referencia de competencia en el desempeño grabado en video al final del plan de estudios de capacitación.
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1 hora post-intervención
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Nivel de satisfacción de los participantes al final del plan de estudios de formación (puntuación media por grupo en una escala de Likert, de 0 [mínimo, peor resultado] a 10 [máximo, mejor resultado])
Periodo de tiempo: 3 horas post-intervención
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Nivel de satisfacción de los participantes con la formación recibida expresado en una escala de Likert; los comentarios se proporcionarán de forma anónima a través de los formularios de evaluación de la formación que se rellenarán al final del programa.
El título de la escala será "Probabilidad de recomendar el currículo a un compañero".
El resultado variará de 0 [mínimo, peor resultado] a 10 [máximo, mejor resultado].
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3 horas post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KUL0912559-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen en los resultados de las publicaciones, así como los diccionarios de datos, estarán disponibles cuando se cumplan los criterios de acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipos de análisis: Para metanálisis de datos de participantes individuales.
Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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