Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia proceduralnego opartego na symulacji dla początkujących wszczepiaczy kardiologicznych na biegłość w implantacji (IMPROF)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jorio Mascheroni

Wpływ szkolenia symulacyjnego o zapewnionej jakości na umiejętności wszczepiania implantów kardiologicznych

Jest to edukacyjne badanie badawcze z udziałem początkujących wszczepiaczy implantów serca, którzy chcą dalej rozwijać swoje umiejętności w zakresie implantacji urządzeń poprzez opcjonalne szkolenie oparte na symulacji. Celem jest prospektywne porównanie wpływu dwóch różnych podejść szkoleniowych opartych na symulacji na jakość działania implantów przez operatorów w symulowanym środowisku. Hipoteza jest taka, że ​​nowy program szkolenia symulacyjnego, wymagający od uczestników wykazania się predefiniowanymi wzorami biegłości w celu awansu (metoda progresji oparta na biegłości) generowałby lepsze wyniki w porównaniu z tradycyjnym programem szkolenia symulacyjnego bez wymagań dotyczących biegłości, ale z identycznymi treściami/narzędziami. Na koniec szkolenia każdy uczestnik przeprowadzi ostateczną symulowaną procedurę wszczepienia implantu, która zostanie (anonimowo) nagrana na wideo, a następnie oceniona przez niezależnych recenzentów przy użyciu wcześniej zatwierdzonych śródoperacyjnych wskaźników wydajności. Efekt dwóch podejść szkoleniowych zostanie oceniony, a wyniki porównane przez grupy dla każdego wskaźnika niezależnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: W szkoleniu dotyczącym implantów kardiologicznych nie ma wspólnego systemu obiektywnej oceny zdolności uczestników do wykonywania zadań na z góry określonych poziomach wydajności przed praktyką in vivo. Pacjenci są potencjalnie narażeni na ryzyko związane z krzywą wczesnej nauki operatorów. Nowatorskim podejściem do poprawy efektów uczenia się może być symulacyjny trening biegłości oparty na wskaźnikach. Takie podejście do szkolenia jest znane jako progresja oparta na biegłości (PBP) i wymaga od uczestników zademonstrowania wcześniej określonego wzorca biegłości, określonego ilościowo za pomocą zatwierdzonych wskaźników wydajności procedury, przed przejściem do następnego etapu szkolenia. Opublikowane wyniki w różnych dziedzinach medycyny proceduralnej pokazują, że osoby szkolone w PBP osiągają ~60% lepsze wyniki w porównaniu z ich rówieśnikami nie przeszkolonymi w PBP. To podejście nigdy nie było testowane pod kątem szkolenia z implantacji urządzeń.

INTERWENCJA: Program szkolenia opracowany na potrzeby badania obejmie implantację systemu urządzeń trójkomorowych (tj. terapię resynchronizującą serce = CRT) i będzie obejmował dwa obowiązkowe moduły: komponent e-learningowy we własnym tempie oraz symulację peer-to-peer komponent oparty na centrum umiejętności. Treść, zasoby i program programu szkolenia będą takie same dla obu grup badawczych; różnią się jedynie kryteria przejścia przez kolejne etapy szkolenia.

IMPLIKACJE Z BADANIA: W porównaniu z tradycyjnym szkoleniem symulacyjnym, szkolenie biegłości oparte na wskaźnikach może zapewnić wyższy, spójny, obiektywnie oceniony docelowy poziom wydajności operatora, zanim przejdzie on do (nadzorowanej) praktyki in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze aktywnie praktykujący wszczepianie urządzeń kardiologicznych w momencie rejestracji
  • Minimum 20 systemów stymulatora/defibrylatora, które zostały wcześniej wszczepione jako pierwszy operator
  • Co najmniej 3 systemy terapii resynchronizującej serce (CRT), które zostały wcześniej wszczepione przynajmniej jako drugi operator
  • Znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednio wszczepiony ≥ 200 systemów CRT jako pierwszy operator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa Proficiency-Based Progression
Stażyści w tej grupie będą realizować program szkolenia implantologicznego oparty na symulacji (te same treści/narzędzia w obu ramionach badania) i będą musieli zademonstrować określony ilościowo poziom odniesienia biegłości na każdym etapie szkolenia, aby móc przejść do następnego etapu (biegłości podejście oparte na progresji [PBP]).
Inny: Szkolenie symulacyjne Proficiency-Based Progression
Program szkolenia oparty na symulacji jest dostarczany – wraz z wymaganiami dotyczącymi biegłości – w celu dalszego doskonalenia umiejętności implantologicznych stażystów, jako opcjonalne uzupełnienie ich szkolenia akademickiego/instytucjonalnego.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa szkoleniowa
Stażyści w tej grupie będą realizować program szkolenia implantologicznego oparty na symulacji (te same treści/narzędzia w obu ramionach badania), ale nie będą musieli wykazać się ilościowo zdefiniowanym wzorcem biegłości na każdym etapie szkolenia, aby móc przejść do następnego etapu.
Inny: Tradycyjne szkolenie symulacyjne
Program szkolenia oparty na symulacji jest dostarczany – bez wymagań dotyczących biegłości – w celu dalszego doskonalenia umiejętności implantologicznych stażystów, jako opcjonalne uzupełnienie ich szkolenia akademickiego/instytucjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków proceduralnych ukończonych w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Ukończone kroki proceduralne to śródoperacyjny wskaźnik wydajności obiektywnie oceniany/punktowany na podstawie (anonimowego) nagrania wideo symulowanego implantu każdego uczestnika, uzyskanego na koniec szkolenia jako ostateczna ocena umiejętności. Analiza porówna mediany każdej grupy.
1 godzina po interwencji
Liczba błędów w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Błędy proceduralne to śródoperacyjna metryka wydajności obiektywnie oceniana/punktowana na podstawie (anonimowego) nagrania wideo symulowanego implantu każdego uczestnika, uzyskanego na koniec szkolenia jako ostateczna ocena umiejętności. Analiza porówna mediany każdej grupy.
1 godzina po interwencji
Liczba błędów krytycznych w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Krytyczne błędy proceduralne to śródoperacyjna metryka wydajności obiektywnie oceniana/punktowana na podstawie (anonimowego) nagrania wideo symulowanego implantu każdego uczestnika, uzyskanego na koniec szkolenia jako ostateczna ocena umiejętności. Analiza porówna mediany każdej grupy.
1 godzina po interwencji
Łączna liczba błędów (błędy + błędy krytyczne) w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Łączne błędy proceduralne reprezentuje całkowitą liczbę odchyleń od optymalnej wydajności (błędy + błędy krytyczne) i jest ogólnym wskaźnikiem jakości wydajności. Analiza porówna mediany każdej grupy.
1 godzina po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury (min) w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Z nagrań wideo działania implantu na symulatorze wirtualnej rzeczywistości zostaną wyprowadzone cztery pomiary proceduralne: czas trwania zabiegu, czas trwania fluoroskopii, czas trwania kineradiografii, ilość wstrzykniętego środka kontrastowego. Analiza porówna mediany każdej grupy (każda zmienna jest porównywana niezależnie).
1 godzina po interwencji
Czas trwania fluoroskopii (min) w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Z nagrań wideo działania implantu na symulatorze wirtualnej rzeczywistości zostaną wyprowadzone cztery pomiary proceduralne: czas trwania zabiegu, czas trwania fluoroskopii, czas trwania kineradiografii, ilość wstrzykniętego środka kontrastowego. Analiza porówna mediany każdej grupy (każda zmienna jest porównywana niezależnie).
1 godzina po interwencji
Czas trwania (s) kineradiografii w końcowej ocenie umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Z nagrań wideo działania implantu na symulatorze wirtualnej rzeczywistości zostaną wyprowadzone cztery pomiary proceduralne: czas trwania zabiegu, czas trwania fluoroskopii, czas trwania kineradiografii, ilość wstrzykniętego środka kontrastowego. Analiza porówna mediany każdej grupy (każda zmienna jest porównywana niezależnie).
1 godzina po interwencji
Środek kontrastowy wstrzyknięty (ml) podczas końcowej oceny umiejętności (mediana na grupę)
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Z nagrań wideo działania implantu na symulatorze wirtualnej rzeczywistości zostaną wyprowadzone cztery pomiary proceduralne: czas trwania zabiegu, czas trwania fluoroskopii, czas trwania kineradiografii, ilość wstrzykniętego środka kontrastowego. Analiza porówna mediany każdej grupy (każda zmienna jest porównywana niezależnie).
1 godzina po interwencji
Wynik uzyskany w internetowym teście wiedzy (procent poprawnych odpowiedzi na grupę, od 0 [minimalny, najgorszy wynik] do 100 [maksymalny, najlepszy wynik])
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Po ukończeniu komponentu online programu szkoleniowego, uczestnicy muszą przystąpić do podsumowującego testu wiedzy online. Tytuł skali będzie brzmiał: „Procent poprawnych odpowiedzi w teście online”. Wynik będzie się rozciągał od 0 [minimalny, najgorszy wynik] do 100 [maksimum, najlepszy wynik].
1 godzina po interwencji
Liczba stażystów na grupę badawczą, którzy wykazali się wzorcem biegłości w ocenie końcowej
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Liczba stażystów na grupę badawczą, którzy wykazali się wzorcem biegłości w wykonaniu nagranym na wideo na koniec programu szkolenia.
1 godzina po interwencji
Poziom satysfakcji uczestników na koniec programu szkolenia (średni wynik na grupę w skali Likerta, od 0 [minimalny, najgorszy wynik] do 10 [maksymalny, najlepszy wynik])
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Poziom satysfakcji uczestników z odbytego szkolenia wyrażony na skali Likerta; informacje zwrotne zostaną przekazane anonimowo za pośrednictwem formularzy oceny szkolenia wypełnianych na zakończenie programu. Tytuł skali będzie brzmiał: „Prawdopodobieństwo polecenia programu nauczania koledze”. Wynik będzie się rozciągał od 0 [minimalny, najgorszy wynik] do 10 [maksimum, najlepszy wynik].
3 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorio Mascheroni

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUL0912559-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników w publikacjach, a także słowniki danych, zostaną udostępnione po spełnieniu kryteriów dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rodzaje analiz: Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Kto może uzyskać dostęp do danych: Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie symulacyjne Proficiency-Based Progression

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj