初心者の心臓デバイス移植者に対するシミュレーションベースの手技トレーニングのインプラント熟練度への効果 (IMPROF)
心臓デバイス移植者のスキルに対する品質保証されたシミュレーショントレーニングの効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 心臓デバイスのインプラントトレーニングでは、生体内での実習に先立って、所定のパフォーマンスレベルでタスクを実行する訓練生の能力を客観的に評価する一般的なシステムはありません。 患者は、オペレーターの初期学習曲線に関連するリスクにさらされる可能性があります。 学習成果を向上させるための新しいアプローチは、熟練度を高めるための指標ベースのシミュレーション トレーニングである可能性があります。 このようなトレーニングへのアプローチは熟練度ベースの進行 (PBP) として知られており、研修生は次のトレーニング段階に進む前に、検証された手順のパフォーマンス指標によって定量化された、事前に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。 処置医学のさまざまな分野で発表された結果は、PBP 研修生は、PBP 研修を受けていない同僚と比較して、パフォーマンスが最大 60% 優れていることを示しています。 このアプローチは、デバイスのインプラント トレーニングに関してはまだテストされていません。
介入: 研究目的のために開発されたトレーニング カリキュラムは、三腔装置システムの移植 (つまり、心臓再同期療法 = CRT) をカバーし、2 つの必須モジュールで構成されます: セルフペースの e ラーニング コンポーネントとピアツーピア シミュレーションです。スキル センターの - ベースのコンポーネント。 トレーニング カリキュラムの内容、リソース、および議題は、どちらの研究グループでも同じです。訓練生が訓練段階に進むための基準のみが異なります。
研究の意義:従来のシミュレーショントレーニングと比較して、熟練度を高めるための指標ベースのトレーニングは、オペレーターが(監視された)生体内実習に進む前に、優れた、一貫した、客観的に評価された目標レベルのパフォーマンスを保証する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師は登録時に心臓デバイスの植え込みを積極的に実践している
- 最初のオペレーターとして以前に埋め込まれた最低 20 個のペースメーカー/除細動器システム
- 少なくとも 2 番目のオペレーターとして以前に埋め込まれた最低 3 つの心臓再同期療法 (CRT) システム
- 英語に精通していること(書き言葉と話し言葉)
除外基準:
- 最初のオペレーターとして以前に 200 以上の CRT システムを埋め込んだことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:熟練度に基づく昇進トレーニング グループ
このグループの研修生は、シミュレーションベースのインプラント トレーニング カリキュラム (両方の研究部門で同じ内容/ツール) に従い、次のステージ (熟練度) に進むには、各トレーニング ステージで定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。ベースの進行 [PBP] アプローチ)。
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シミュレーションベースのトレーニング カリキュラムは、学術/施設トレーニングのオプションの補足として、研修生のインプラント スキルをさらに向上させることを目的として、熟練度要件とともに提供されます。
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アクティブコンパレータ:伝統的な研修グループ
このグループの研修生は、シミュレーションベースのインプラント トレーニング カリキュラム (両方の研究部門で同じ内容/ツール) に従いますが、次の段階に進むために、各トレーニング段階で定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要はありません。
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シミュレーションベースのトレーニング カリキュラムは、学術/施設トレーニングのオプションの補足として、研修生のインプラント スキルをさらに向上させることを目的として、熟練度を必要とせずに提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終スキル評価で完了した手順のステップ数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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完了した手順ステップは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得した各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/スコア化された術中のパフォーマンス指標です。
分析では、各グループの中央値が比較されます。
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介入から1時間後
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最終スキル評価におけるエラーの数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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手技エラーは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得された各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/採点される術中のパフォーマンス指標です。
分析では、各グループの中央値が比較されます。
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介入から1時間後
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最終スキル評価における重大なエラーの数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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処置上の重大なエラーは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得された各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/スコア化される術中のパフォーマンス指標です。
分析では、各グループの中央値が比較されます。
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介入から1時間後
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最終スキル評価におけるすべてを合わせたエラー数 (エラー + 重大なエラー) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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手続き上のエラーをすべて合わせたものは、最適なパフォーマンスからの逸脱の総量 (エラー + 重大なエラー) を表し、パフォーマンス品質の全体的な指標となります。
分析では、各グループの中央値が比較されます。
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介入から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終スキル評価の手順時間 (分) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。
分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
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介入から1時間後
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最終スキル評価における透視時間(分)(グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。
分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
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介入から1時間後
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最終スキル評価におけるシネラジオ撮影時間 (秒) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。
分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
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介入から1時間後
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最終スキル評価で注入された造影剤 (ml) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
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仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。
分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
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介入から1時間後
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オンライン知識テストで得られたスコア (グループごとの正答率、0 [最小、最悪の結果] ~ 100 [最大、最良の結果])
時間枠:介入から1時間後
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トレーニング カリキュラムのオンライン コンポーネントの完了時に、受講者はオンラインで要約知識テストを受ける必要があります。
尺度のタイトルは「オンライン評価の正答率」となります。
結果は 0 [最小、最悪の結果] から 100 [最大、最良の結果] の範囲になります。
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介入から1時間後
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最終評価における熟練度のベンチマークを示す研究グループごとの受講者数
時間枠:介入から1時間後
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トレーニング カリキュラムの終了時にビデオ録画されたパフォーマンスで熟練度のベンチマークを示す、研究グループごとの研修生の数。
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介入から1時間後
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トレーニング カリキュラム終了時の参加者の満足度 (リッカート尺度でのグループごとの平均スコア、0 [最小、最悪の結果] から 10 [最大、最良の結果])
時間枠:介入から 3 時間後
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リッカート尺度で表された、受けたトレーニングに関する参加者の満足度。フィードバックは、プログラムの最後に記入されるトレーニング評価フォームを通じて匿名で提供されます。
スケールのタイトルは「そのカリキュラムを同僚に推奨する確率」になります。
結果は 0 [最小、最悪の結果] から 10 [最大、最良の結果] の範囲になります。
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介入から 3 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jorio Mascheroni、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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