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初心者の心臓デバイス移植者に対するシミュレーションベースの手技トレーニングのインプラント熟練度への効果 (IMPROF)

2023年7月17日 更新者:Jorio Mascheroni

心臓デバイス移植者のスキルに対する品質保証されたシミュレーショントレーニングの効果

これは、オプションのシミュレーションベースのトレーニングを通じて、心臓デバイスの埋め込みスキルをさらに向上させたいと考えている初心者の心臓デバイス埋め込み者が参加する教育研究です。 目標は、シミュレートされた環境におけるオペレーターのインプラントのパフォーマンスの質に対する 2 つの異なるシミュレーションベースのトレーニング アプローチの効果を前向きに比較することです。 この仮説は、事前に定義された習熟度ベンチマークを訓練生に証明して進歩させることを要求する新しいシミュレーション トレーニング カリキュラム (習熟度ベースの進行方法) は、習熟度要件はなく、内容/ツールが同一の従来のシミュレーション トレーニング カリキュラムと比較して、優れたパフォーマンスを生み出すだろう、というものです。 指導の最後に、各研修生は最終的なシミュレートされたインプラント処置を実行します。これは(匿名で)ビデオ録画され、その結果、以前に検証された術中パフォーマンス指標を使用して独立したレビュー担当者によって採点されます。 2 つのトレーニング アプローチの効果が評価され、各指標のパフォーマンスがグループごとに個別に比較されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 心臓デバイスのインプラントトレーニングでは、生体内での実習に先立って、所定のパフォーマンスレベルでタスクを実行する訓練生の能力を客観的に評価する一般的なシステムはありません。 患者は、オペレーターの初期学習曲線に関連するリスクにさらされる可能性があります。 学習成果を向上させるための新しいアプローチは、熟練度を高めるための指標ベースのシミュレーション トレーニングである可能性があります。 このようなトレーニングへのアプローチは熟練度ベースの進行 (PBP) として知られており、研修生は次のトレーニング段階に進む前に、検証された手順のパフォーマンス指標によって定量化された、事前に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。 処置医学のさまざまな分野で発表された結果は、PBP 研修生は、PBP 研修を受けていない同僚と比較して、パフォーマンスが最大 60% 優れていることを示しています。 このアプローチは、デバイスのインプラント トレーニングに関してはまだテストされていません。

介入: 研究目的のために開発されたトレーニング カリキュラムは、三腔装置システムの移植 (つまり、心臓再同期療法 = CRT) をカバーし、2 つの必須モジュールで構成されます: セルフペースの e ラーニング コンポーネントとピアツーピア シミュレーションです。スキル センターの - ベースのコンポーネント。 トレーニング カリキュラムの内容、リソース、および議題は、どちらの研究グループでも同じです。訓練生が訓練段階に進むための基準のみが異なります。

研究の意義:従来のシミュレーショントレーニングと比較して、熟練度を高めるための指標ベースのトレーニングは、オペレーターが(監視された)生体内実習に進む前に、優れた、一貫した、客観的に評価された目標レベルのパフォーマンスを保証する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医師は登録時に心臓デバイスの植え込みを積極的に実践している
  • 最初のオペレーターとして以前に埋め込まれた最低 20 個のペースメーカー/除細動器システム
  • 少なくとも 2 番目のオペレーターとして以前に埋め込まれた最低 3 つの心臓再同期療法 (CRT) システム
  • 英語に精通していること(書き言葉と話し言葉)

除外基準:

  • 最初のオペレーターとして以前に 200 以上の CRT システムを埋め込んだことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熟練度に基づく昇進トレーニング グループ
このグループの研修生は、シミュレーションベースのインプラント トレーニング カリキュラム (両方の研究部門で同じ内容/ツール) に従い、次のステージ (熟練度) に進むには、各トレーニング ステージで定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要があります。ベースの進行 [PBP] アプローチ)。
シミュレーションベースのトレーニング カリキュラムは、学術/施設トレーニングのオプションの補足として、研修生のインプラント スキルをさらに向上させることを目的として、熟練度要件とともに提供されます。
アクティブコンパレータ:伝統的な研修グループ
このグループの研修生は、シミュレーションベースのインプラント トレーニング カリキュラム (両方の研究部門で同じ内容/ツール) に従いますが、次の段階に進むために、各トレーニング段階で定量的に定義された熟練度ベンチマークを実証する必要はありません。
シミュレーションベースのトレーニング カリキュラムは、学術/施設トレーニングのオプションの補足として、研修生のインプラント スキルをさらに向上させることを目的として、熟練度を必要とせずに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終スキル評価で完了した手順のステップ数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
完了した手順ステップは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得した各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/スコア化された術中のパフォーマンス指標です。 分析では、各グループの中央値が比較されます。
介入から1時間後
最終スキル評価におけるエラーの数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
手技エラーは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得された各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/採点される術中のパフォーマンス指標です。 分析では、各グループの中央値が比較されます。
介入から1時間後
最終スキル評価における重大なエラーの数 (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
処置上の重大なエラーは、最終スキル評価としてトレーニングの最後に取得された各研修生(匿名)のシミュレートされたインプラントビデオ録画から客観的に評価/スコア化される術中のパフォーマンス指標です。 分析では、各グループの中央値が比較されます。
介入から1時間後
最終スキル評価におけるすべてを合わせたエラー数 (エラー + 重大なエラー) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
手続き上のエラーをすべて合わせたものは、最適なパフォーマンスからの逸脱の総量 (エラー + 重大なエラー) を表し、パフォーマンス品質の全体的な指標となります。 分析では、各グループの中央値が比較されます。
介入から1時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終スキル評価の手順時間 (分) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。 分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
介入から1時間後
最終スキル評価における透視時間(分)(グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。 分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
介入から1時間後
最終スキル評価におけるシネラジオ撮影時間 (秒) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。 分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
介入から1時間後
最終スキル評価で注入された造影剤 (ml) (グループごとの中央値)
時間枠:介入から1時間後
仮想現実シミュレーターでのインプラントのパフォーマンスのビデオ録画から、4 つの手順の尺度が導き出されます: 手順期間、透視期間、シネラジオグラフィー期間、注入された造影剤の量。 分析では、各グループの中央値が比較されます (各変数は独立して比較されます)。
介入から1時間後
オンライン知識テストで得られたスコア (グループごとの正答率、0 [最小、最悪の結果] ~ 100 [最大、最良の結果])
時間枠:介入から1時間後
トレーニング カリキュラムのオンライン コンポーネントの完了時に、受講者はオンラインで要約知識テストを受ける必要があります。 尺度のタイトルは「オンライン評価の正答率」となります。 結果は 0 [最小、最悪の結果] から 100 [最大、最良の結果] の範囲になります。
介入から1時間後
最終評価における熟練度のベンチマークを示す研究グループごとの受講者数
時間枠:介入から1時間後
トレーニング カリキュラムの終了時にビデオ録画されたパフォーマンスで熟練度のベンチマークを示す、研究グループごとの研修生の数。
介入から1時間後
トレーニング カリキュラム終了時の参加者の満足度 (リッカート尺度でのグループごとの平均スコア、0 [最小、最悪の結果] から 10 [最大、最良の結果])
時間枠:介入から 3 時間後
リッカート尺度で表された、受けたトレーニングに関する参加者の満足度。フィードバックは、プログラムの最後に記入されるトレーニング評価フォームを通じて匿名で提供されます。 スケールのタイトルは「そのカリキュラムを同僚に推奨する確率」になります。 結果は 0 [最小、最悪の結果] から 10 [最大、最良の結果] の範囲になります。
介入から 3 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jorio Mascheroni、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KUL0912559-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書と同様に、出版物の結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データは、アクセス基準が満たされた場合に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。

IPD 共有アクセス基準

分析の種類: 個々の参加者データのメタ分析用。 データにアクセスできる人: 提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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