Effect van op simulatie gebaseerde proceduretraining voor beginnende implanteerders van hartapparaten op implantaatvaardigheid (IMPROF)
17 juli 2023 bijgewerkt door: Jorio Mascheroni
Effect van Simulatietraining met kwaliteitsborging op de vaardigheden van implanteerders van hartapparaten
Dit is een educatieve onderzoeksstudie waarbij beginnende implantaten van hartapparaten betrokken zijn die bereid zijn hun implantatievaardigheden verder te verbeteren door middel van optionele, op simulatie gebaseerde training.
Het doel is om prospectief het effect te vergelijken van twee verschillende op simulatie gebaseerde trainingsbenaderingen op de kwaliteit van de implantaatprestaties van operators in een gesimuleerde omgeving.
De hypothese is dat een nieuw simulatietrainingscurriculum waarbij stagiairs vooraf gedefinieerde vaardigheidsbenchmarks moeten demonstreren om vooruitgang te boeken (op vaardigheid gebaseerde voortgangsmethode), superieure prestaties zou opleveren in vergelijking met een traditioneel simulatietrainingscurriculum zonder vaardigheidseisen maar met identieke inhoud/tools.
Aan het einde van de instructie voert elke stagiair een laatste gesimuleerde implantatieprocedure uit die (anoniem) op video wordt opgenomen en vervolgens wordt beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars met behulp van eerder gevalideerde intraoperatieve prestatiestatistieken.
Het effect van de twee trainingsbenaderingen wordt geëvalueerd en de prestaties worden per groep afzonderlijk voor elke metriek vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Bij de implantatietraining voor hartapparaten is er geen algemeen systeem om objectief te beoordelen of cursisten in staat zijn om taken uit te voeren op vooraf bepaalde prestatieniveaus voorafgaand aan in-vivo-oefeningen. Patiënten worden mogelijk blootgesteld aan risico's die verband houden met de vroege leercurve van operators. Een nieuwe benadering om het leerresultaat te verbeteren, zou een op metrische gegevens gebaseerde simulatietraining tot vaardigheid kunnen zijn. Een dergelijke benadering van training staat bekend als op bekwaamheid gebaseerde progressie (PBP) en vereist dat cursisten een vooraf gedefinieerde vaardigheidsbenchmark demonstreren, gekwantificeerd door gevalideerde procedureprestatiestatistieken, voordat ze doorgaan naar de volgende trainingsfase. Gepubliceerde resultaten in verschillende domeinen van procedurele geneeskunde laten zien dat PBP-stagiairs ~ 60% beter presteren in vergelijking met hun niet-PBP-getrainde leeftijdsgenoten. Deze aanpak is nog nooit getest voor training voor apparaatimplantaten.
INTERVENTIE: Het trainingscurriculum dat voor het studiedoel is ontwikkeld, omvat een driekamerapparaatsysteemimplantatie (d.w.z. cardiale resynchronisatietherapie = CRT) en omvat twee verplichte modules: een e-learningcomponent in eigen tempo en een peer-to-peer-simulatie -gebaseerde component in een vaardigheidscentrum. De inhoud, de middelen en de agenda van het opleidingscurriculum zijn voor beide studiegroepen hetzelfde; alleen de criteria voor de cursisten om de opleidingsfasen te doorlopen zullen verschillen.
IMPLICATIES VAN HET ONDERZOEK: Vergeleken met traditionele simulatietraining, kan op metrische gegevens gebaseerde vaardigheidstraining zorgen voor een superieur, consistent, objectief beoordeeld doelniveau van de prestaties van de bediener voordat ze doorgaan naar (onder toezicht) in-vivo oefenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen oefenen actief met het implanteren van cardiale apparaten op het moment van inschrijving
- Minimaal 20 pacemaker/defibrillatorsystemen eerder geïmplanteerd als 1e operator
- Minimaal 3 systemen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) eerder geïmplanteerd ten minste als 2e operator
- Bekendheid met de Engelse taal (geschreven en gesproken)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ≥ 200 CRT-systemen hebben geïmplanteerd als 1e operator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proficiency-Based Progression trainingsgroep
Cursisten in deze groep volgen het op simulatie gebaseerde implantaattrainingcurriculum (dezelfde inhoud/tools in beide studiearmen) en ze zullen in elke trainingsfase een kwantitatief gedefinieerde vaardigheidsbenchmark moeten demonstreren om door te kunnen gaan naar de volgende fase (vaardigheidstraining). -gebaseerde progressie [PBP] benadering).
|
Het op simulatie gebaseerde trainingscurriculum wordt geleverd - met vaardigheidseisen - met als doel de implantaatvaardigheden van stagiairs verder te verbeteren, als een optionele aanvulling op hun academische/institutionele opleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele trainingsgroep
Cursisten in deze groep volgen het op simulatie gebaseerde implantaattrainingcurriculum (dezelfde inhoud/tools in beide studiearmen), maar ze hoeven niet in elke trainingsfase een kwantitatief gedefinieerde vaardigheidsbenchmark te demonstreren om door te kunnen gaan naar de volgende fase.
|
Het op simulatie gebaseerde trainingscurriculum wordt geleverd - zonder vaardigheidseisen - met als doel de implantaatvaardigheden van stagiairs verder te verbeteren, als een optionele aanvulling op hun academische/institutionele opleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide procedurele stappen in de definitieve vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Procedurele stappen voltooid is een intraoperatieve prestatiemaatstaf die objectief wordt beoordeeld/gescoord op basis van de (anonieme) gesimuleerde video-opname van het implantaat van elke cursist die aan het einde van de training is gemaakt als een definitieve beoordeling van de vaardigheden.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken.
|
1 uur na de interventie
|
|
Aantal fouten in de definitieve vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Procedurele fouten is een intraoperatieve prestatiemaatstaf die objectief wordt beoordeeld/gescoord op basis van de (anonieme) video-opname van het gesimuleerde implantaat van elke cursist die aan het einde van de training is verkregen als een definitieve beoordeling van de vaardigheden.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken.
|
1 uur na de interventie
|
|
Aantal kritieke fouten in de uiteindelijke vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Procedurele kritieke fouten is een intraoperatieve prestatiemaatstaf die objectief wordt beoordeeld/gescoord op basis van de (anonieme) gesimuleerde video-opname van het implantaat van elke cursist die aan het einde van de training is verkregen als een definitieve beoordeling van de vaardigheden.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken.
|
1 uur na de interventie
|
|
Aantal fouten alle gecombineerd (fouten + kritieke fouten) in de uiteindelijke vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Procedurele fouten allemaal gecombineerd vertegenwoordigt het totale aantal afwijkingen van optimale prestaties (fouten + kritieke fouten) en is een algemene indicator van de prestatiekwaliteit.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken.
|
1 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur (min) in de definitieve vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Vier procedurele maatregelen zullen worden afgeleid uit video-opnamen van de prestaties van het implantaat op de virtual reality-simulator: duur van de procedure, duur van fluoroscopie, duur van cineradiografie, hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken (elke variabele wordt onafhankelijk vergeleken).
|
1 uur na de interventie
|
|
Fluoroscopieduur (min) in de definitieve vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Vier procedurele maatregelen zullen worden afgeleid uit video-opnamen van de prestaties van het implantaat op de virtual reality-simulator: duur van de procedure, duur van fluoroscopie, duur van cineradiografie, hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken (elke variabele wordt onafhankelijk vergeleken).
|
1 uur na de interventie
|
|
Cineradiografieduur(s) in de definitieve vaardigheidsbeoordeling (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Vier procedurele maatregelen zullen worden afgeleid uit video-opnamen van de prestaties van het implantaat op de virtual reality-simulator: duur van de procedure, duur van fluoroscopie, duur van cineradiografie, hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken (elke variabele wordt onafhankelijk vergeleken).
|
1 uur na de interventie
|
|
Contrastmiddel geïnjecteerd (ml) in de eindbeoordeling van vaardigheden (mediaan per groep)
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Vier procedurele maatregelen zullen worden afgeleid uit video-opnamen van de prestaties van het implantaat op de virtual reality-simulator: duur van de procedure, duur van fluoroscopie, duur van cineradiografie, hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel.
De analyse zal de medianen van elke groep vergelijken (elke variabele wordt onafhankelijk vergeleken).
|
1 uur na de interventie
|
|
Score behaald in de online kennistoets (percentage juiste antwoorden per groep, van 0 [minimum, slechtste uitkomst] tot 100 [maximum, beste uitkomst])
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Na afronding van het online onderdeel van het trainingscurriculum moeten cursisten online een summatieve kennistoets afleggen.
De titel van de schaal wordt "Percentage juiste antwoorden in de online beoordeling".
De uitkomst loopt van 0 [minimum, slechtste uitkomst] tot 100 [maximum, beste uitkomst].
|
1 uur na de interventie
|
|
Aantal cursisten per studiegroep die het ijkpunt aantonen in de eindbeoordeling
Tijdsspanne: 1 uur na de interventie
|
Het aantal cursisten per studiegroep dat de vaardigheidsbenchmark demonstreert in de op video opgenomen prestatie aan het einde van het trainingscurriculum.
|
1 uur na de interventie
|
|
Tevredenheid van deelnemers aan het einde van het trainingscurriculum (gemiddelde score per groep op een Likert-schaal, van 0 [minimum, slechtste resultaat] tot 10 [maximum, beste resultaat])
Tijdsspanne: 3 uur na de interventie
|
Tevredenheid van deelnemers over de gevolgde training uitgedrukt op een Likert-schaal; feedback zal anoniem worden gegeven via de trainingsevaluatieformulieren die aan het einde van het programma worden ingevuld.
De titel van de schaal is "Waarschijnlijkheid om het curriculum aan te bevelen aan een collega".
De uitkomst loopt van 0 [minimum, slechtste uitkomst] tot 10 [maximum, beste uitkomst].
|
3 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KUL0912559-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in publicaties, evenals gegevenswoordenboeken, zullen beschikbaar worden gesteld wanneer aan de toegangscriteria is voldaan.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
IPD-toegangscriteria voor delen
Soorten analyses: Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .