Efeito do treinamento de procedimento baseado em simulação para implantadores de dispositivos cardíacos novatos em relação à proficiência em implantes (IMPROF)
17 de julho de 2023 atualizado por: Jorio Mascheroni
Efeito do Treinamento de Simulação de Qualidade Assegurada nas Habilidades do Implantador de Dispositivos Cardíacos
Este é um estudo de pesquisa educacional envolvendo implantadores iniciantes de dispositivos cardíacos dispostos a aprimorar ainda mais suas habilidades de implante de dispositivos por meio de treinamento opcional baseado em simulação.
O objetivo é comparar prospectivamente o efeito de duas abordagens diferentes de treinamento baseado em simulação na qualidade do desempenho do implante dos operadores em um ambiente simulado.
A hipótese é que um novo currículo de treinamento de simulação exigindo que os trainees demonstrem referências de proficiência predefinidas para avançar (método de progressão baseado em proficiência) geraria desempenhos superiores em comparação com um currículo de treinamento de simulação tradicional sem requisitos de proficiência, mas conteúdo/ferramentas idênticos.
No final da instrução, cada aluno realizará um procedimento de implante simulado final que será (anonimamente) gravado em vídeo e, consequentemente, avaliado por revisores independentes usando métricas de desempenho intraoperatório previamente validadas.
O efeito das duas abordagens de treinamento será avaliado e os desempenhos comparados por grupo para cada métrica independentemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: No treinamento de implantes de dispositivos cardíacos, não existe um sistema comum para avaliar objetivamente a capacidade dos treinandos de realizar tarefas em níveis de desempenho predeterminados antes da prática in vivo. Os pacientes estão potencialmente expostos a riscos relacionados à curva de aprendizado precoce dos operadores. Uma nova abordagem para melhorar o resultado da aprendizagem pode ser um treinamento de simulação baseado em métrica para proficiência. Essa abordagem de treinamento é conhecida como progressão baseada em proficiência (PBP) e exige que os trainees demonstrem uma referência de proficiência predefinida, quantificada por métricas de desempenho de procedimento validado, antes de prosseguir para o próximo estágio de treinamento. Os resultados publicados em vários domínios da medicina processual mostram que os estagiários de PBP têm desempenho ~60% melhor em comparação com seus pares não treinados em PBP. Esta abordagem ainda não foi testada para treinamento de implantes de dispositivos.
INTERVENÇÃO: O currículo de treinamento desenvolvido para o propósito do estudo cobrirá a implantação de um sistema de dispositivo de câmara tripla (ou seja, terapia de ressincronização cardíaca = CRT) e será composto por dois módulos obrigatórios: um componente de e-learning individualizado e uma simulação ponto a ponto componente baseado em um centro de habilidades. O conteúdo, os recursos e a agenda do currículo de treinamento serão os mesmos para ambos os grupos de estudo; apenas os critérios para os formandos passarem pelas fases de formação serão diferentes.
IMPLICAÇÕES DO ESTUDO: Em comparação com o treinamento de simulação tradicional, o treinamento baseado em métricas para a proficiência pode garantir um nível-alvo superior, consistente e avaliado objetivamente do desempenho do operador antes que ele avance para a prática in vivo (supervisionada).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos praticando ativamente a implantação de dispositivos cardíacos no momento da inscrição
- Mínimo de 20 sistemas de marcapasso/desfibrilador previamente implantados como 1º operador
- Mínimo de 3 sistemas de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) previamente implantados pelo menos como 2º operador
- Familiaridade com a língua inglesa (falada e escrita)
Critério de exclusão:
- Tendo implantado anteriormente ≥ 200 sistemas CRT como 1º operador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de Progressão Baseada em Proficiência
Os treinandos neste grupo seguirão o currículo de treinamento de implante baseado em simulação (mesmo conteúdo/ferramentas em ambos os braços de estudo) e serão obrigados a demonstrar uma referência de proficiência definida quantitativamente em cada estágio de treinamento para poder avançar para o próximo estágio (proficiência abordagem baseada em progressão [PBP]).
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O currículo de treinamento baseado em simulação é entregue - com requisitos de proficiência - com o objetivo de aprimorar ainda mais as habilidades de implante dos trainees, como um complemento opcional à sua formação acadêmica/institucional.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento tradicional
Os trainees neste grupo seguirão o currículo de treinamento de implante baseado em simulação (mesmo conteúdo/ferramentas em ambos os braços de estudo), mas não serão obrigados a demonstrar uma referência de proficiência definida quantitativamente em cada estágio de treinamento para poder avançar para o próximo estágio.
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O currículo de treinamento baseado em simulação é entregue - sem requisitos de proficiência - com o objetivo de aprimorar ainda mais as habilidades de implante dos trainees, como um complemento opcional à sua formação acadêmica/institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de etapas processuais concluídas na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Etapas processuais concluídas é uma métrica de desempenho intraoperatório objetivamente avaliada/pontuada a partir da gravação de vídeo simulada do implante de cada aluno (anônimo) adquirida no final do treinamento como uma avaliação final de habilidades.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo.
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1 hora pós-intervenção
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Número de Erros na avaliação final de competências (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Erros de procedimento é uma métrica de desempenho intraoperatório objetivamente avaliada/pontuada a partir da gravação de vídeo simulada do implante de cada aluno (anônimo) adquirida no final do treinamento como uma avaliação final de habilidades.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo.
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1 hora pós-intervenção
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Número de Erros Críticos na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Os Erros Críticos de Procedimento são uma métrica de desempenho intraoperatório objetivamente avaliada/pontuada a partir da gravação de vídeo simulada do implante de cada aluno (anônimo) adquirida no final do treinamento como uma avaliação final de habilidades.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo.
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1 hora pós-intervenção
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Número de erros todos combinados (erros + erros críticos) na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Todos os erros processuais combinados representam a quantidade total de desvios do desempenho ideal (Erros + Erros críticos) e é um indicador geral da qualidade do desempenho.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo.
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1 hora pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento (min) na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Quatro medidas processuais serão derivadas de gravações de vídeo das performances do implante no simulador de realidade virtual: duração do procedimento, duração da fluoroscopia, duração da cineradiografia, quantidade de meio de contraste injetado.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo (cada variável é comparada independentemente).
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1 hora pós-intervenção
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Duração da fluoroscopia (min) na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Quatro medidas processuais serão derivadas de gravações de vídeo das performances do implante no simulador de realidade virtual: duração do procedimento, duração da fluoroscopia, duração da cineradiografia, quantidade de meio de contraste injetado.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo (cada variável é comparada independentemente).
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1 hora pós-intervenção
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Duração da(s) cinerradiografia(s) na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Quatro medidas processuais serão derivadas de gravações de vídeo das performances do implante no simulador de realidade virtual: duração do procedimento, duração da fluoroscopia, duração da cineradiografia, quantidade de meio de contraste injetado.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo (cada variável é comparada independentemente).
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1 hora pós-intervenção
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Meio de contraste injetado (ml) na avaliação final de habilidades (mediana por grupo)
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Quatro medidas processuais serão derivadas de gravações de vídeo das performances do implante no simulador de realidade virtual: duração do procedimento, duração da fluoroscopia, duração da cineradiografia, quantidade de meio de contraste injetado.
A análise irá comparar as medianas de cada grupo (cada variável é comparada independentemente).
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1 hora pós-intervenção
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Pontuação obtida no teste de conhecimento online (porcentagem de acertos por grupo, de 0 [mínimo, pior resultado] a 100 [máximo, melhor resultado])
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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Após a conclusão da componente online do currículo de formação, os formandos são obrigados a fazer um teste somativo de conhecimentos online.
O título da escala será "Porcentagem de acertos na avaliação online".
O resultado irá variar de 0 [mínimo, pior resultado] a 100 [máximo, melhor resultado].
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1 hora pós-intervenção
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Número de formandos por grupo de estudos que demonstrem o referencial de proficiência na avaliação final
Prazo: 1 hora pós-intervenção
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O número de trainees por grupo de estudo demonstrando a referência de proficiência no desempenho gravado em vídeo no final do currículo de treinamento.
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1 hora pós-intervenção
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Nível de satisfação dos participantes no final do currículo de formação (pontuação média por grupo numa escala de Likert, de 0 [mínimo, pior resultado] a 10 [máximo, melhor resultado])
Prazo: 3 horas pós-intervenção
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Grau de satisfação dos participantes relativamente à formação recebida expresso numa escala de Likert; o feedback será fornecido anonimamente através dos formulários de avaliação de treinamento preenchidos no final do programa.
O título da escala será “Probabilidade de recomendar o currículo a um par”.
O resultado irá variar de 0 [mínimo, pior resultado] a 10 [máximo, melhor resultado].
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3 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUL0912559-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados que fundamentam resultados em publicações, bem como dicionários de dados, serão disponibilizados quando os critérios de acesso forem atendidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipos de análises: Para meta-análise de dados de participantes individuais.
Quem pode acessar os dados: Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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