A szimulációs alapú eljárási tréning hatása a kezdő szívkészülék-beültetőknek az implantációs jártasságra (IMPROF)
2023. július 17. frissítette: Jorio Mascheroni
A minőségbiztosított szimulációs tréning hatása a szíveszköz beültetési készségeire
Ez egy oktatási kutatási tanulmány, amelyben olyan kezdő szívbeültetők vesznek részt, akik készek továbbfejleszteni eszközbeültetési készségeiket opcionális szimulációs alapú képzéssel.
A cél az, hogy prospektív módon összehasonlítsuk két különböző szimuláción alapuló képzési megközelítés hatását a kezelők beültetési teljesítményének minőségére szimulált környezetben.
A hipotézis az, hogy egy új szimulációs képzési tanterv, amely megköveteli a képzésben részt vevőktől, hogy előre meghatározott jártassági benchmarkokat mutassanak be az előrelépéshez (készség alapú továbblépési módszer), jobb teljesítményt eredményezne egy hagyományos szimulációs képzési tantervhez képest, amely nem rendelkezik jártassági követelményekkel, de azonos tartalommal/eszközökkel.
Az oktatás végén minden gyakornok elvégzi az utolsó szimulált beültetési eljárást, amelyet (névtelenül) videóra rögzítenek, és ezt követően független értékelők értékelik, korábban validált intraoperatív teljesítménymérők segítségével.
A két képzési megközelítés hatását értékeljük, és a teljesítményeket csoportonként összehasonlítjuk az egyes mérőszámok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A szívkészülék-implantációs tréningben nincs olyan közös rendszer, amely objektíven felmérné, hogy a tanulók képesek-e a feladatokat előre meghatározott teljesítményszinten elvégezni az in vivo gyakorlat előtt. A betegek potenciálisan ki vannak téve a kezelő korai tanulási görbéjével kapcsolatos kockázatoknak. A tanulási eredmény javításának újszerű megközelítése lehet a metrikus alapú szimulációs képzés. Az ilyen képzési megközelítést jártasságon alapuló progressziónak (PBP) nevezik, és megköveteli a képzésben részt vevőktől, hogy egy előre meghatározott jártassági referenciaértéket mutassanak be, amelyet validált eljárási teljesítménymutatók számszerűsítenek, mielőtt a képzés következő szakaszába lépnének. A procedurális medicina különböző területein publikált eredmények azt mutatják, hogy a PBP gyakornokok ~60%-kal jobban teljesítenek, mint a nem PBP képzésben részesült társaik. Ezt a megközelítést még soha nem tesztelték eszközimplantátum-képzésben.
BEAVATKOZÁS: A tanulmányi célra kidolgozott képzési tananyag egy háromkamrás eszközrendszer beültetést (azaz szív reszinkronizációs terápia = CRT) fog lefedni, és két kötelező modulból áll: egy saját ütemű e-learning komponensből és egy peer-to-peer szimulációból. -alapú komponens egy készségközpontban. A képzési tanterv tartalma, forrásai és napirendje mindkét tanulmányi csoport esetében azonos lesz; csak azok a kritériumok különböznek majd, amelyek alapján a tanulók végighaladnak a képzési szakaszokon.
A VIZSGÁLAT VONATKOZÁSAI: A hagyományos szimulációs képzéshez képest a metrikákon alapuló jártassági képzés biztosíthatja a kezelő teljesítményének kiváló, következetes, objektíven értékelt célszintjét, mielőtt (felügyelt) in vivo gyakorlatba lépne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az orvosok, akik a beiratkozáskor aktívan gyakorolják a szívműszer beültetését
- Legalább 20 pacemaker/defibrillátor rendszer, amelyet korábban első operátorként ültettek be
- Legalább 3 szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) rendszer, amelyet korábban legalább 2. operátorként ültettek be
- angol nyelvtudás (szóban és írásban)
Kizárási kritériumok:
- Korábban ≥ 200 CRT rendszer beültetése első operátorként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakértelem-alapú Haladás képzési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó tanulók a szimuláció alapú implantációs képzési tantervet követik (azonos tartalom/eszközök mindkét vizsgálati karban), és minden képzési szakaszban meg kell mutatniuk egy mennyiségileg meghatározott jártassági referenciaértéket, hogy továbbléphessenek a következő szakaszba (jártasság). -alapú progresszió [PBP] megközelítés).
|
A szimuláció alapú képzési tananyagot - jártassági követelményekkel - a hallgatók beültetési készségeinek további fejlesztése céljából adjuk át, az akadémiai/intézményi képzés opcionális kiegészítéseként.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos képzési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó hallgatók a szimuláció alapú implantációs képzési tantervet fogják követni (azonos tartalom/eszközök mindkét vizsgálati karban), de nem kell minden képzési szakaszban felmutatniuk egy mennyiségileg meghatározott jártassági referenciaértéket, hogy továbbléphessenek a következő szakaszba.
|
A szimuláció alapú képzési tananyagot - szakismereti követelmények nélkül - azzal a céllal adjuk át, hogy tovább fejlesszék a hallgatók beültetési készségeit, az akadémiai/intézményi képzésük opcionális kiegészítéseként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készségek végső felmérésében végrehajtott eljárási lépések száma (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A Procedural Steps Completed egy intraoperatív teljesítménymutató, amelyet objektíven értékelnek/pontoznak minden egyes gyakornok (névtelen) szimulált implantátum-videofelvételéből, amelyet a képzés végén szereztek, végső készségek felméréseként.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
A hibák száma a készségek végső értékelésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A procedural Errors egy intraoperatív teljesítménymérő, amelyet objektíven értékelnek/pontoznak minden egyes gyakornok (névtelen) szimulált implantátum-videofelvételéből, amelyet a képzés végén szereztek végső készségek felméréseként.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Kritikus hibák száma a készségek végső értékelésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A procedural Critical Errors egy intraoperatív teljesítménymérő, amelyet objektíven értékelnek/pontoznak minden egyes gyakornok (névtelen) szimulált implantátum-videofelvételéből, amelyet a képzés végén szereztek, végső képességértékelésként.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Összevont hibák száma (hibák + kritikus hibák) a készségek végső értékelésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Procedural Errors All Combined, az optimális teljesítménytől való eltérések teljes mennyiségét jelenti (hibák + kritikus hibák), és a teljesítmény minőségének általános mutatója.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját.
|
1 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartama (perc) a készségek végső felmérésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Négy eljárási intézkedés lesz levezetve az implantátum teljesítményének videófelvételeiből a virtuális valóság szimulátoron: Eljárás időtartama, Fluoroszkópia időtartama, Cineradiográfia időtartama, beadott kontrasztanyag mennyisége.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját (az egyes változókat egymástól függetlenül hasonlítjuk össze).
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Fluoroszkópia időtartama (perc) a végső készségek felmérésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Négy eljárási intézkedés lesz levezetve az implantátum teljesítményének videófelvételeiből a virtuális valóság szimulátoron: Eljárás időtartama, Fluoroszkópia időtartama, Cineradiográfia időtartama, beadott kontrasztanyag mennyisége.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját (az egyes változókat egymástól függetlenül hasonlítjuk össze).
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Cineradiográfia időtartama (s) a készségek végső felmérésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Négy eljárási intézkedés lesz levezetve az implantátum teljesítményének videófelvételeiből a virtuális valóság szimulátoron: Eljárás időtartama, Fluoroszkópia időtartama, Cineradiográfia időtartama, beadott kontrasztanyag mennyisége.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját (az egyes változókat egymástól függetlenül hasonlítjuk össze).
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Injektált kontrasztanyag (ml) a készségek végső felmérésében (csoportonkénti medián)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Négy eljárási intézkedés lesz levezetve az implantátum teljesítményének videófelvételeiből a virtuális valóság szimulátoron: Eljárás időtartama, Fluoroszkópia időtartama, Cineradiográfia időtartama, beadott kontrasztanyag mennyisége.
Az elemzés összehasonlítja az egyes csoportok mediánját (az egyes változókat egymástól függetlenül hasonlítjuk össze).
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Az online tudásteszten elért pontszám (a helyes válaszok százalékos aránya csoportonként, 0-tól [minimum, legrosszabb eredmény] 100-ig [maximum, legjobb eredmény])
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A képzési tanterv online komponensének teljesítése után a képzésben résztvevőknek online összegző tudástesztet kell tenniük.
A skála címe "A helyes válaszok százalékos aránya az online értékelésben" lesz.
Az eredmény 0 [minimális, legrosszabb eredmény] és 100 [maximális, legjobb eredmény] között lesz.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
Tanulmányi csoportonként a gyakornokok száma, akik a végső értékelésben bemutatják a jártassági referenciaértéket
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Azon tanulók száma vizsgálati csoportonként, akik a képzési tanterv végén videón rögzített teljesítményben mutatják be a jártassági referenciaértéket.
|
1 órával a beavatkozás után
|
|
A résztvevők elégedettségi szintje a képzési tanterv végén (csoportonkénti átlagos pontszám a Likert-skálán, 0-tól [minimális, legrosszabb eredmény] 10-ig [maximális, legjobb eredmény])
Időkeret: 3 órával a beavatkozás után
|
A résztvevők elégedettségi szintje a képzéssel kapcsolatban Likert-skálán kifejezve; névtelen visszajelzést adunk a program végén kitöltött képzési értékelő űrlapokon keresztül.
A skála címe a következő lesz: "A tananyag egy társnak való ajánlásának valószínűsége".
Az eredmény 0 [minimális, legrosszabb eredmény] és 10 [maximális, legjobb eredmény] között lesz.
|
3 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUL0912559-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációk eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok, valamint az adatszótárak elérhetővé válnak, ha a hozzáférési feltételek teljesülnek.
IPD megosztási időkeret
A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az elemzések típusai: Egyéni résztvevő adatok metaanalíziséhez.
Ki férhet hozzá az adatokhoz: Azok a nyomozók, akiknek az adatok felhasználási javaslatát egy független bíráló bizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .