Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simulationsbaseret proceduretræning for nybegyndere af hjerteudstyrsimplantatører mod implantatfærdigheder (IMPROF)

17. juli 2023 opdateret af: Jorio Mascheroni

Effekt af kvalitetssikret simuleringstræning på færdigheder i hjerteimplantat

Dette er et pædagogisk forskningsstudie, der involverer nybegyndere, der implanterer hjerteudstyr, som er villige til yderligere at forbedre deres færdigheder i implantation af enhed gennem valgfri simulationsbaseret træning. Målet er prospektivt at sammenligne effekten af ​​to forskellige simulationsbaserede træningstilgange på kvaliteten af ​​operatørernes implantatydelse i et simuleret miljø. Hypotesen er, at et nyt simuleringstræningspensum, der kræver, at praktikanter demonstrerer foruddefinerede færdighedsbenchmarks for at avancere (færdighedsbaseret progressionsmetode), ville generere overlegne præstationer sammenlignet med en traditionel simuleringstræningspensum uden færdighedskrav, men identisk indhold/værktøjer. Ved afslutningen af ​​instruktionen vil hver elev udføre en sidste simuleret implantationsprocedure, som (anonymt) vil blive videooptaget og følgelig bedømt af uafhængige bedømmere ved hjælp af tidligere validerede intraoperative præstationsmålinger. Effekten af ​​de to træningstilgange vil blive evalueret og præstationer sammenlignet efter gruppe for hver metrik uafhængigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Inden for implantattræning af hjerteudstyr er der ikke noget fælles system til objektivt at vurdere praktikanters evne til at udføre opgaver på forudbestemte præstationsniveauer forud for in vivo praksis. Patienter er potentielt udsat for risici relateret til operatørers tidlige indlæringskurve. En ny tilgang til at forbedre læringsresultatet kunne være en metrisk-baseret simuleringstræning til færdighed. En sådan tilgang til træning er kendt som færdighedsbaseret progression (PBP) og kræver, at praktikanter demonstrerer et foruddefineret færdighedsbenchmark, kvantificeret ved hjælp af validerede procedurepræstationsmålinger, før de fortsætter til næste træningstrin. Publicerede resultater inden for forskellige domæner af proceduremedicin viser, at PBP-elever præsterer ~60 % bedre sammenlignet med deres ikke-PBP-uddannede jævnaldrende. Denne tilgang er endnu aldrig blevet testet til træning af enhedsimplantater.

INTERVENTION: Uddannelsespensumet, der er udviklet til studieformålet, vil dække en implantation af et trekammeranordningssystem (dvs. hjerteresynkroniseringsterapi = CRT) og vil omfatte to obligatoriske moduler: en e-læringskomponent i eget tempo og en peer-to-peer-simulering -baseret komponent på et færdighedscenter. Indholdet, ressourcerne og dagsordenen for uddannelsespensum vil være den samme for begge studiegrupper; kun kriterierne for, at praktikanterne kan fortsætte gennem uddannelsesstadierne, vil afvige.

UNDERSØGELSESIMPLIKATIONER: Sammenlignet med traditionel simuleringstræning kan metrik-baseret træning til færdighed sikre et overlegent, konsistent, objektivt vurderet målniveau for operatørens præstationer, før de går videre til (overvåget) in-vivo praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger, der aktivt praktiserer implantation af hjerteudstyr på tidspunktet for tilmelding
  • Minimum 20 pacemaker/defibrillatorsystemer tidligere implanteret som 1. operatør
  • Minimum 3 cardiac resynchronization therapy (CRT) systemer tidligere implanteret mindst som 2. operatør
  • Kendskab til engelsk sprog (skriftligt og mundtligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere implanteret ≥ 200 CRT-systemer som 1. operatør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Færdighedsbaseret progressionstræningsgruppe
Kursister i denne gruppe vil følge den simulationsbaserede implantattræningspensum (samme indhold/værktøjer i begge studiearme), og de vil være forpligtet til at demonstrere et kvantitativt defineret færdighedsbenchmark på hvert træningstrin for at kunne gå videre til næste trin (færdigheder). -baseret progression [PBP] tilgang).
Andet: Færdighedsbaseret progressionssimuleringstræning
Den simulationsbaserede træningsplan leveres - med færdighedskrav - med det formål yderligere at forbedre praktikanters implantatfærdigheder, som et valgfrit supplement til deres akademiske/institutionelle uddannelse.
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe
Kursister i denne gruppe vil følge det simulationsbaserede implantattræningspensum (samme indhold/værktøjer i begge studiearme), men de vil ikke være forpligtet til at demonstrere et kvantitativt defineret færdighedsbenchmark på hvert træningstrin for at kunne gå videre til næste trin.
Andet: Traditionel simulationstræning
Den simulationsbaserede træningsplan leveres - uden færdighedskrav - med det formål yderligere at forbedre praktikanters implantatfærdigheder, som et valgfrit supplement til deres akademiske/institutionelle uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal proceduremæssige trin gennemført i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Procedural Steps Completed er en intraoperativ præstationsmetrik, der objektivt vurderes/bedømmes ud fra hver elevs (anonyme) simulerede implantatvideooptagelse erhvervet i slutningen af ​​træningen som en endelig færdighedsvurdering. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe.
1 time efter indgreb
Antal fejl i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Procedurelle fejl er en intraoperativ præstationsmetrik, der objektivt vurderes/bedømmes ud fra hver elevs (anonyme) simulerede implantatvideooptagelse, erhvervet ved afslutningen af ​​træningen som en endelig færdighedsvurdering. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe.
1 time efter indgreb
Antal kritiske fejl i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Procedural Critical Errors er en intraoperativ præstationsmetrik, der objektivt vurderes/bedømmes ud fra hver elevs (anonyme) simulerede implantatvideooptagelse erhvervet i slutningen af ​​træningen som en endelig færdighedsvurdering. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe.
1 time efter indgreb
Antal fejl alle kombineret (fejl + kritiske fejl) i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Procedurfejl alle kombineret repræsenterer den samlede mængde af afvigelser fra optimal ydeevne (fejl + kritiske fejl), og det er en overordnet indikator for ydeevnekvalitet. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe.
1 time efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurevarighed (min) i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Fire proceduremæssige mål vil blive afledt fra videooptagelser af implantatets præstationer på virtual reality-simulatoren: Procedurens varighed, fluoroskopivarigheden, cineradiografiens varighed, mængden af ​​injiceret kontrastmedie. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe (hver variabel sammenlignes uafhængigt).
1 time efter indgreb
Fluoroskopi varighed (min) i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Fire proceduremæssige mål vil blive afledt fra videooptagelser af implantatets præstationer på virtual reality-simulatoren: Procedurens varighed, fluoroskopivarigheden, cineradiografiens varighed, mængden af ​​injiceret kontrastmedie. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe (hver variabel sammenlignes uafhængigt).
1 time efter indgreb
Cineradiografi varighed(er) i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Fire proceduremæssige mål vil blive afledt fra videooptagelser af implantatets præstationer på virtual reality-simulatoren: Procedurens varighed, fluoroskopivarigheden, cineradiografiens varighed, mængden af ​​injiceret kontrastmedie. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe (hver variabel sammenlignes uafhængigt).
1 time efter indgreb
Kontrastmedier injiceret (ml) i den endelige færdighedsvurdering (median pr. gruppe)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Fire proceduremæssige mål vil blive afledt fra videooptagelser af implantatets præstationer på virtual reality-simulatoren: Procedurens varighed, fluoroskopivarigheden, cineradiografiens varighed, mængden af ​​injiceret kontrastmedie. Analysen vil sammenligne medianerne for hver gruppe (hver variabel sammenlignes uafhængigt).
1 time efter indgreb
Score opnået i online videnstest (procentdel af rigtige svar pr. gruppe, fra 0 [minimum, værste resultat] til 100 [maksimum, bedste resultat])
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Ved afslutningen af ​​online-komponenten af ​​uddannelsespensum skal praktikanter tage en summativ videnstest online. Skalaens overskrift vil være "Procentdel af rigtige svar i onlinevurderingen". Resultatet vil spænde fra 0 [minimum, værste resultat] til 100 [maksimum, bedste resultat].
1 time efter indgreb
Antal praktikanter pr. studiegruppe, der demonstrerer færdighedsbenchmark i den endelige vurdering
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Antallet af praktikanter pr. studiegruppe, der demonstrerer færdighedsbenchmark i den videooptagede præstation i slutningen af ​​uddannelsespensum.
1 time efter indgreb
Deltagernes tilfredshedsniveau i slutningen af ​​træningspensum (gennemsnitlig score pr. gruppe på en Likert-skala, fra 0 [minimum, værste resultat] til 10 [maksimum, bedste resultat])
Tidsramme: 3 timer efter indgreb
Deltagernes tilfredshed med den modtagne træning udtrykt på en Likert-skala; feedback vil blive givet anonymt gennem uddannelsesevalueringsformularerne udfyldt i slutningen af ​​programmet. Skalatitlen vil være "Sandsynlighed for at anbefale pensum til en peer". Resultatet vil spænde fra 0 [minimum, værste resultat] til 10 [maksimum, bedste resultat].
3 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorio Mascheroni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUL0912559-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i publikationer, samt dataordbøger, vil blive gjort tilgængelige, når adgangskriterierne er opfyldt.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Typer af analyser: Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Hvem kan få adgang til dataene: Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Færdighedsbaseret progressionssimuleringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner