Effekten av simuleringsbaserad procedurträning för nybörjare som implanterar hjärtanordningar mot implantatkompetens (IMPROF)
17 juli 2023 uppdaterad av: Jorio Mascheroni
Effekten av kvalitetssäkrad simuleringsträning på förmågan att implantera hjärtanordningar
Detta är en pedagogisk forskningsstudie som involverar nybörjare som implantatörer av hjärtenheter som är villiga att ytterligare förbättra sina färdigheter i implantat av enheter genom valfri simuleringsbaserad utbildning.
Målet är att prospektivt jämföra effekten av två olika simuleringsbaserade träningsmetoder på kvaliteten på operatörernas implantatprestanda i en simulerad miljö.
Hypotesen är att en ny läroplan för simuleringsträning som kräver att praktikanter ska visa fördefinierade kompetensriktmärken för att avancera (kompetensbaserad progressionsmetod) skulle generera överlägsna prestationer jämfört med en traditionell simuleringsutbildningsplan utan kompetenskrav men identiskt innehåll/verktyg.
I slutet av instruktionen kommer varje praktikant att utföra en sista simulerad implantatprocedur som kommer att (anonymt) spelas in på video och följaktligen poängsätts av oberoende granskare med hjälp av tidigare validerade intraoperativa prestationsmått.
Effekten av de två träningsmetoderna kommer att utvärderas och prestationerna jämförs i grupp för varje mätvärde oberoende av varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Inom implantatträning av hjärtanordningar finns det inget gemensamt system för att objektivt bedöma deltagarnas förmåga att utföra uppgifter på förutbestämda prestationsnivåer före in-vivo-övningar. Patienter är potentiellt exponerade för risker relaterade till operatörers tidiga inlärningskurva. Ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra inlärningsresultatet kan vara en metrisk baserad simuleringsträning till färdighet. Ett sådant tillvägagångssätt för utbildning är känt som färdighetsbaserad progression (PBP) och kräver att praktikanter uppvisar ett fördefinierat skicklighetsriktmärke, kvantifierat genom validerade procedurprestandamått, innan de går vidare till nästa steg i utbildningen. Publicerade resultat inom olika domäner av procedurmedicin visar att PBP-deltagare presterar ~60 % bättre jämfört med sina icke-PBP-utbildade kamrater. Det här tillvägagångssättet har aldrig testats för träning av enhetsimplantat ännu.
INTERVENTION: Utbildningsplanen som utvecklats för studieändamålet kommer att täcka implantation av en trippelkammaranordningssystem (dvs hjärtresynkroniseringsterapi = CRT) och kommer att bestå av två obligatoriska moduler: en komponent för e-lärande i egen takt och en peer-to-peer-simulering -baserad komponent vid ett kompetenscenter. Innehållet, resurserna och agendan i utbildningsplanen kommer att vara desamma för båda studiegrupperna; endast kriterierna för att praktikanterna ska gå igenom utbildningsstadierna kommer att skilja sig åt.
STUDIENS IMPLIKATIONER: Jämfört med traditionell simuleringsträning kan mätetalsbaserad träning till färdighet säkerställa en överlägsen, konsekvent, objektivt bedömd målnivå för operatörens prestation innan de går vidare till (övervakad) in vivo-övning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare som aktivt utövar implantation av hjärtapparat vid tidpunkten för inskrivningen
- Minst 20 pacemaker/defibrillatorsystem som tidigare implanterats som 1:a operatör
- Minst 3 system för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) som tidigare implanterats som åtminstone 2:a operatör
- Kunskaper i engelska språket (skriftligt och talat)
Exklusions kriterier:
- Har tidigare implanterat ≥ 200 CRT-system som första operatör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompetensbaserad progressionsträningsgrupp
Praktikanter i denna grupp kommer att följa den simuleringsbaserade implantatutbildningens läroplan (samma innehåll/verktyg i båda studiearmarna) och de kommer att behöva visa ett kvantitativt definierat skicklighetsbenchmark vid varje utbildningssteg för att kunna gå vidare till nästa steg (färdighet). -baserad progression [PBP] metod).
|
Den simuleringsbaserade utbildningsplanen levereras - med kompetenskrav - i syfte att ytterligare förbättra praktikanternas implantatfärdigheter, som ett valfritt komplement till deras akademiska/institutionella utbildning.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell träningsgrupp
Praktikanter i denna grupp kommer att följa den simuleringsbaserade implantatutbildningsplanen (samma innehåll/verktyg i båda studiearmarna) men de kommer inte att behöva visa ett kvantitativt definierat skicklighetsriktmärke vid varje utbildningssteg för att kunna gå vidare till nästa steg.
|
Den simuleringsbaserade utbildningsplanen levereras - utan kompetenskrav - i syfte att ytterligare förbättra praktikanternas implantatfärdigheter, som ett valfritt komplement till deras akademiska/institutionella utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal procedursteg som slutförts i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Procedursteg genomförda är ett intraoperativt prestationsmått som objektivt bedöms/bedöms från varje praktikants (anonyma) simulerade implantatvideoinspelning som förvärvats i slutet av utbildningen som en slutlig kompetensbedömning.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp.
|
1 timme efter intervention
|
|
Antal fel i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Procedurfel är ett intraoperativt prestationsmått som objektivt bedöms/bedöms från varje praktikants (anonyma) simulerade implantatvideoinspelning som förvärvats i slutet av utbildningen som en slutlig kompetensbedömning.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp.
|
1 timme efter intervention
|
|
Antal kritiska fel i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Procedurmässiga kritiska fel är ett intraoperativt prestationsmått som objektivt bedöms/bedöms från varje trainees (anonyma) simulerade implantatvideoinspelning som förvärvats i slutet av utbildningen som en slutlig kompetensbedömning.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp.
|
1 timme efter intervention
|
|
Antal fel alla kombinerade (fel + kritiska fel) i den slutliga färdighetsbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Procedurfel alla kombinerade representerar den totala mängden avvikelser från optimal prestanda (fel + kritiska fel) och det är en övergripande indikator på prestandakvalitet.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp.
|
1 timme efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurlängd (min) i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Fyra procedurmått kommer att härledas från videoinspelningar av implantatets prestanda på virtuell verklighetssimulatorn: Procedurens varaktighet, fluoroskopilängden, cineradiografins varaktighet, mängden kontrastmedel som injiceras.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp (varje variabel jämförs oberoende).
|
1 timme efter intervention
|
|
Fluoroskopilängd (min) i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Fyra procedurmått kommer att härledas från videoinspelningar av implantatets prestanda på virtuell verklighetssimulatorn: Procedurens varaktighet, fluoroskopilängden, cineradiografins varaktighet, mängden kontrastmedel som injiceras.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp (varje variabel jämförs oberoende).
|
1 timme efter intervention
|
|
Kineradiografins varaktighet(er) i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Fyra procedurmått kommer att härledas från videoinspelningar av implantatets prestanda på virtuell verklighetssimulatorn: Procedurens varaktighet, fluoroskopilängden, cineradiografins varaktighet, mängden kontrastmedel som injiceras.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp (varje variabel jämförs oberoende).
|
1 timme efter intervention
|
|
Kontrastmedel som injiceras (ml) i den slutliga kompetensbedömningen (median per grupp)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Fyra procedurmått kommer att härledas från videoinspelningar av implantatets prestanda på virtuell verklighetssimulatorn: Procedurens varaktighet, fluoroskopilängden, cineradiografins varaktighet, mängden kontrastmedel som injiceras.
Analysen kommer att jämföra medianerna för varje grupp (varje variabel jämförs oberoende).
|
1 timme efter intervention
|
|
Poäng som erhållits i kunskapstestet online (procentandel av korrekta svar per grupp, från 0 [minsta, sämsta resultat] till 100 [maximum, bästa resultat])
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Efter att ha slutfört onlinekomponenten i utbildningsplanen måste praktikanter göra ett summativt kunskapstest online.
Skalans titel kommer att vara "Procentandel korrekta svar i onlinebedömningen".
Utfallet kommer att sträcka sig från 0 [minsta, sämsta resultat] till 100 [maximalt, bästa resultat].
|
1 timme efter intervention
|
|
Antal praktikanter per studiegrupp som visar skicklighetsriktmärket i slutbedömningen
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Antalet praktikanter per studiegrupp som visar skicklighetsriktmärket i den videoinspelade prestationen i slutet av utbildningsplanen.
|
1 timme efter intervention
|
|
Deltagarnas nöjdhetsnivå i slutet av utbildningsplanen (medelpoäng per grupp på en Likert-skala, från 0 [minsta, sämsta resultat] till 10 [maximalt, bästa resultat])
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Deltagarnas tillfredsställelse med utbildningen uttryckt på en Likert-skala; feedback kommer att ges anonymt genom utbildningsutvärderingsformulären som fylls i i slutet av programmet.
Skalans titel kommer att vara "Sannolikhet att rekommendera läroplanen till en kamrat".
Utfallet kommer att sträcka sig från 0 [minsta, sämsta resultat] till 10 [maximalt, bästa resultat].
|
3 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KUL0912559-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i publikationer, såväl som datalexikon, kommer att göras tillgängliga när åtkomstkriterierna är uppfyllda.
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Typer av analyser: För enskilda deltagares datametaanalys.
Vem kan komma åt data: Utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .