Účinek tréninku postupů založených na simulaci pro začínající implantátory srdečních přístrojů na zdokonalování implantátů (IMPROF)
17. července 2023 aktualizováno: Jorio Mascheroni
Vliv simulačního tréninku se zaručenou kvalitou na dovednosti implantátorů srdečních zařízení
Toto je vzdělávací výzkumná studie zahrnující začínající implantátory srdečních zařízení, kteří jsou ochotni dále zlepšit své dovednosti v oblasti implantace zařízení prostřednictvím volitelného školení založeného na simulaci.
Cílem je prospektivně porovnat vliv dvou různých školicích přístupů založených na simulaci na kvalitu výkonu implantátu operátorů v simulovaném prostředí.
Hypotézou je, že nový kurikulum simulačního výcviku vyžadující, aby účastníci prokázali předem definovaná měřítka odbornosti, aby mohli pokročit (metoda progrese založená na odbornosti), by ve srovnání s tradičním kurikulem simulačního výcviku bez požadavků na odbornost, ale s identickým obsahem/nástroji, přineslo lepší výkony.
Na konci instruktáže každý školenec provede finální simulovanou implantační proceduru, která bude (anonymně) zaznamenána na video a následně ohodnocena nezávislými recenzenty pomocí předem ověřených intraoperačních výkonnostních metrik.
Účinek dvou tréninkových přístupů bude vyhodnocen a výkony porovnány podle skupin pro každou metriku nezávisle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: V tréninku implantace srdečních přístrojů neexistuje žádný společný systém, který by objektivně posuzoval schopnost školených osob vykonávat úkoly na předem stanovených výkonnostních úrovních před in vivo praxí. Pacienti jsou potenciálně vystaveni rizikům souvisejícím s křivkou časného učení operátorů. Novým přístupem ke zlepšení výsledků učení by mohl být metrický, simulační trénink k odborné způsobilosti. Takový přístup k výcviku je známý jako progrese založená na odbornosti (PBP) a vyžaduje, aby účastníci před pokračováním do další fáze výcviku prokázali předem definovaný benchmark odbornosti kvantifikovaný validovanými metrikami výkonu procedury. Publikované výsledky v různých oblastech procedurální medicíny ukazují, že studenti PBP podávají o ~60 % lepší výkon ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří nejsou vyškoleni v PBP. Tento přístup nebyl dosud nikdy testován pro nácvik implantace zařízení.
INTERVENCE: Výcvikový plán vytvořený pro účely studie bude pokrývat implantaci třídutinového přístrojového systému (tj. srdeční resynchronizační terapie = CRT) a bude obsahovat dva povinné moduly: e-learningovou komponentu s vlastním tempem a peer-to-peer simulaci součást v centru dovedností. Obsah, zdroje a agenda učebních osnov budou stejné pro obě studijní skupiny; lišit se budou pouze kritéria pro účastníky školení, aby prošli jednotlivými fázemi školení.
DŮSLEDKY STUDIE: Ve srovnání s tradičním simulačním výcvikem může výcvik na základě metrik k odborné způsobilosti zajistit lepší, konzistentní, objektivně hodnocenou cílovou úroveň výkonnosti operátora předtím, než postoupí do praxe (pod dohledem) in vivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři aktivně praktikující implantaci srdečního zařízení v době zápisu
- Minimálně 20 kardiostimulátorů/defibrilátorů dříve implantovaných jako 1. operátor
- Minimálně 3 systémy srdeční resynchronizační terapie (CRT) dříve implantované alespoň jako 2. operátor
- znalost anglického jazyka (slovem i písmem)
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí implantaci ≥ 200 CRT systémů jako 1. operátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina progrese založená na odbornosti
Školenci v této skupině se budou řídit osnovami výcviku implantátů založených na simulaci (stejný obsah/nástroje v obou studijních větvích) a bude se po nich vyžadovat, aby prokázali kvantitativně definované měřítko odbornosti v každé fázi školení, aby mohli postoupit do další fáze (schopnost přístup založený na progresi [PBP]).
|
Výcvikové osnovy založené na simulaci jsou poskytovány – s požadavky na odbornost – s cílem dále zlepšovat implantační dovednosti účastníků jako volitelný doplněk jejich akademického/institucionálního výcviku.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční tréninková skupina
Školenci v této skupině budou dodržovat osnovy výcviku implantátů založené na simulaci (stejný obsah/nástroje v obou studijních větvích), ale nebude se od nich vyžadovat, aby prokázali kvantitativně definované měřítko odbornosti v každé fázi školení, aby mohli postoupit do další fáze.
|
Výcvikové osnovy založené na simulaci jsou poskytovány – bez požadavků na odbornost – s cílem dále zlepšovat implantační dovednosti účastníků jako volitelný doplněk jejich akademického/institucionálního výcviku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedurálních kroků dokončených v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Procedural Steps Completed je intraoperační výkonnostní metrika objektivně posouzená/vyhodnocená na základě (anonymního) videozáznamu simulovaného implantátu každého školeného, který byl pořízen na konci školení jako závěrečné hodnocení dovedností.
Analýza porovná mediány každé skupiny.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Počet chyb v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Procedurální chyby je intraoperační výkonnostní metrika objektivně hodnocená/vyhodnocená na základě (anonymního) záznamu simulovaného implantátu každého školitele získaného na konci školení jako závěrečné hodnocení dovedností.
Analýza porovná mediány každé skupiny.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Počet kritických chyb v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Procedurální kritické chyby je intraoperační výkonnostní metrika objektivně hodnocená/vyhodnocená na základě (anonymního) simulovaného záznamu implantátu každého školence získaného na konci školení jako závěrečné hodnocení dovedností.
Analýza porovná mediány každé skupiny.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Počet všech chyb v kombinaci (chyby + kritické chyby) v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Procedural Errors All Combined představuje celkové množství odchylek od optimálního výkonu (chyby + kritické chyby) a je to celkový ukazatel kvality výkonu.
Analýza porovná mediány každé skupiny.
|
1 hodinu po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury (min) v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Čtyři procedurální opatření budou odvozena z videozáznamů výkonů implantátů na simulátoru virtuální reality: Délka procedury, Doba trvání fluoroskopie, Doba trvání kinematografie, množství vstříknutého kontrastního média.
Analýza bude porovnávat mediány každé skupiny (každá proměnná je porovnávána nezávisle).
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Doba trvání fluoroskopie (min) v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Čtyři procedurální opatření budou odvozena z videozáznamů výkonů implantátů na simulátoru virtuální reality: Délka procedury, Doba trvání fluoroskopie, Doba trvání kinematografie, množství vstříknutého kontrastního média.
Analýza bude porovnávat mediány každé skupiny (každá proměnná je porovnávána nezávisle).
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Doba trvání kinematografie (s) v závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Čtyři procedurální opatření budou odvozena z videozáznamů výkonů implantátů na simulátoru virtuální reality: Délka procedury, Doba trvání fluoroskopie, Doba trvání kinematografie, množství vstříknutého kontrastního média.
Analýza bude porovnávat mediány každé skupiny (každá proměnná je porovnávána nezávisle).
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Injekce kontrastní látky (ml) při závěrečném hodnocení dovedností (medián na skupinu)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Čtyři procedurální opatření budou odvozena z videozáznamů výkonů implantátů na simulátoru virtuální reality: Délka procedury, Doba trvání fluoroskopie, Doba trvání kinematografie, množství vstříknutého kontrastního média.
Analýza bude porovnávat mediány každé skupiny (každá proměnná je porovnávána nezávisle).
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Skóre získané v online znalostním testu (procento správných odpovědí na skupinu, od 0 [minimum, nejhorší výsledek] do 100 [maximum, nejlepší výsledek])
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Po dokončení on-line složky vzdělávacího kurikula jsou účastníci povinni absolvovat souhrnný test znalostí online.
Název stupnice bude „Procento správných odpovědí v online hodnocení“.
Výsledek bude v rozsahu od 0 [minimum, nejhorší výsledek] do 100 [maximum, nejlepší výsledek].
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Počet frekventantů na studijní skupinu, kteří v závěrečném hodnocení prokazují referenční úroveň odbornosti
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Počet frekventantů na studijní skupinu prokazující srovnávací úroveň ve videonahrávce výkonu na konci učebního plánu.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Úroveň spokojenosti účastníků na konci učebního plánu (průměrné skóre na skupinu na Likertově stupnici, od 0 [minimum, nejhorší výsledek] do 10 [maximum, nejlepší výsledek])
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Míra spokojenosti účastníků s absolvovaným školením vyjádřená na Likertově škále; zpětná vazba bude poskytnuta anonymně prostřednictvím formulářů pro hodnocení školení vyplněných na konci programu.
Název stupnice bude „Pravděpodobnost doporučení kurikula kolegům“.
Výsledek bude v rozsahu od 0 [minimum, nejhorší výsledek] do 10 [maximum, nejlepší výsledek].
|
3 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorio Mascheroni, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KUL0912559-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po splnění přístupových kritérií budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v publikacích, a také datové slovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typy analýz: Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Kdo má k údajům přístup: Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .