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Auswirkung von simulationsbasiertem Verfahrenstraining für unerfahrene Implantierer von Herzgeräten auf die Implantatkompetenz (IMPROF)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Jorio Mascheroni

Auswirkung eines qualitätsgesicherten Simulationstrainings auf die Fähigkeiten von Herzimplantaten

Hierbei handelt es sich um eine Bildungsforschungsstudie, an der unerfahrene Herzgeräteimplantatoren teilnehmen, die bereit sind, ihre Fähigkeiten im Bereich der Geräteimplantation durch optionale, auf Simulationen basierende Schulungen weiter zu verbessern. Ziel ist es, prospektiv die Wirkung zweier verschiedener simulationsbasierter Trainingsansätze auf die Qualität der Implantatleistung von Bedienern in einer simulierten Umgebung zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass ein neuartiges Simulationstrainingscurriculum, bei dem die Auszubildenden vordefinierte Leistungsmaßstäbe nachweisen müssen, um voranzukommen (kompetenzbasierte Progressionsmethode), im Vergleich zu einem herkömmlichen Simulationstrainingscurriculum ohne Kompetenzanforderungen, aber mit identischen Inhalten/Werkzeugen bessere Leistungen erbringen würde. Am Ende der Schulung führt jeder Auszubildende ein abschließendes simuliertes Implantationsverfahren durch, das (anonym) per Video aufgezeichnet und anschließend von unabhängigen Gutachtern anhand zuvor validierter intraoperativer Leistungsmetriken bewertet wird. Die Wirkung der beiden Trainingsansätze wird bewertet und die Leistungen der Gruppen für jede Metrik unabhängig verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Bei der Schulung zur Implantation von Herzgeräten gibt es kein gemeinsames System zur objektiven Beurteilung der Fähigkeit der Auszubildenden, Aufgaben auf vorgegebenen Leistungsniveaus vor dem In-vivo-Training auszuführen. Patienten sind möglicherweise Risiken im Zusammenhang mit der frühen Lernkurve des Bedienpersonals ausgesetzt. Ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Lernergebnisses könnte ein auf Metriken basierendes, simulatives Kompetenztraining sein. Ein solcher Schulungsansatz wird als proficiency-based Progression (PBP) bezeichnet und erfordert, dass die Auszubildenden einen vordefinierten Kompetenz-Benchmark nachweisen, der durch validierte Verfahrensleistungsmetriken quantifiziert wird, bevor sie mit der nächsten Schulungsstufe fortfahren. Veröffentlichte Ergebnisse in verschiedenen Bereichen der Verfahrensmedizin zeigen, dass PBP-Auszubildende im Vergleich zu ihren nicht PBP-ausgebildeten Kollegen etwa 60 % bessere Leistungen erbringen. Dieser Ansatz wurde noch nie für die Schulung zum Geräteimplantat getestet.

INTERVENTION: Der für den Studienzweck entwickelte Schulungsplan umfasst die Implantation eines Dreikammer-Gerätesystems (d. h. kardiale Resynchronisationstherapie = CRT) und umfasst zwei obligatorische Module: eine E-Learning-Komponente zum Selbststudium und eine Peer-to-Peer-Simulation -basierte Komponente in einem Skill Center. Der Inhalt, die Ressourcen und die Agenda des Ausbildungslehrplans werden für beide Studiengruppen gleich sein; Lediglich die Kriterien, nach denen die Auszubildenden die Ausbildungsphasen durchlaufen, unterscheiden sich.

AUSWIRKUNGEN AUS DER STUDIE: Im Vergleich zu herkömmlichem Simulationstraining kann ein auf Metriken basierendes Kompetenztraining ein überlegenes, konsistentes und objektiv bewertetes Zielniveau der Leistung des Bedieners sicherstellen, bevor er mit der (überwachten) In-vivo-Praxis fortfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte, die zum Zeitpunkt der Einschreibung aktiv die Implantation von Herzgeräten praktizieren
  • Mindestens 20 Herzschrittmacher-/Defibrillatorsysteme, die zuvor als erster Bediener implantiert wurden
  • Mindestens 3 Systeme zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), die zuvor mindestens als 2. Bediener implantiert wurden
  • Vertrautheit mit der englischen Sprache (schriftlich und mündlich)

Ausschlusskriterien:

  • Als Erstoperator wurden bereits ≥ 200 CRT-Systeme implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompetenzbasierte Progressions-Trainingsgruppe
Die Auszubildenden dieser Gruppe folgen dem simulationsbasierten Lehrplan für die Implantatschulung (gleiche Inhalte/Werkzeuge in beiden Studienzweigen) und müssen in jeder Ausbildungsstufe einen quantitativ definierten Leistungsmaßstab nachweisen, um zur nächsten Stufe (Kompetenz) aufsteigen zu können -basierter Progressionsansatz [PBP]).
Sonstiges: Kompetenzbasiertes Progressionssimulationstraining
Der simulationsbasierte Schulungslehrplan wird – mit Kompetenzanforderungen – mit dem Ziel bereitgestellt, die Implantatfähigkeiten der Auszubildenden als optionale Ergänzung zu ihrer akademischen/institutionellen Ausbildung weiter zu verbessern.
Aktiver Komparator: Traditionelle Trainingsgruppe
Die Auszubildenden dieser Gruppe folgen dem simulationsbasierten Lehrplan für die Implantatschulung (gleiche Inhalte/Werkzeuge in beiden Studienzweigen), müssen jedoch nicht in jeder Ausbildungsstufe einen quantitativ definierten Leistungsmaßstab nachweisen, um zur nächsten Stufe übergehen zu können.
Sonstiges: Traditionelles Simulationstraining
Das simulationsbasierte Schulungscurriculum wird – ohne Leistungsanforderungen – mit dem Ziel angeboten, die Implantatfähigkeiten der Auszubildenden als optionale Ergänzung zu ihrer akademischen/institutionellen Ausbildung weiter zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in der abschließenden Kompetenzbewertung abgeschlossenen Verfahrensschritte (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
„Abgeschlossene Verfahrensschritte“ ist eine intraoperative Leistungsmetrik, die objektiv anhand der (anonymen) simulierten Implantat-Videoaufzeichnung jedes Auszubildenden bewertet/bewertet wird, die am Ende der Schulung als abschließende Fähigkeitsbewertung erstellt wurde. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Fehler bei der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
„Procedural Errors“ ist eine intraoperative Leistungsmetrik, die objektiv anhand der (anonymen) simulierten Implantat-Videoaufzeichnung jedes Auszubildenden bewertet/bewertet wird, die am Ende der Schulung als abschließende Bewertung der Fähigkeiten erstellt wurde. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl kritischer Fehler bei der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
„Prozedural Critical Errors“ ist eine intraoperative Leistungsmetrik, die objektiv anhand der (anonymen) simulierten Implantat-Videoaufzeichnung jedes Auszubildenden bewertet/bewertet wird, die am Ende der Schulung als abschließende Kompetenzbewertung erfasst wird. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Fehler (Fehler + kritische Fehler) bei der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Gesamtheit der Verfahrensfehler stellt die Gesamtzahl der Abweichungen von der optimalen Leistung dar (Fehler + kritische Fehler) und ist ein Gesamtindikator für die Leistungsqualität. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen.
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Min.) in der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Aus Videoaufzeichnungen der Implantationsleistungen im Virtual-Reality-Simulator werden vier Verfahrensmaßnahmen abgeleitet: Verfahrensdauer, Fluoroskopiedauer, Kineradiographiedauer, Menge des injizierten Kontrastmittels. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen (jede Variable wird unabhängig verglichen).
1 Stunde nach dem Eingriff
Durchleuchtungsdauer (Min.) bei der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Aus Videoaufzeichnungen der Implantationsleistungen im Virtual-Reality-Simulator werden vier Verfahrensmaßnahmen abgeleitet: Verfahrensdauer, Fluoroskopiedauer, Kineradiographiedauer, Menge des injizierten Kontrastmittels. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen (jede Variable wird unabhängig verglichen).
1 Stunde nach dem Eingriff
Dauer (s) der Kineradiographie in der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Aus Videoaufzeichnungen der Implantationsleistungen im Virtual-Reality-Simulator werden vier Verfahrensmaßnahmen abgeleitet: Verfahrensdauer, Fluoroskopiedauer, Kineradiographiedauer, Menge des injizierten Kontrastmittels. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen (jede Variable wird unabhängig verglichen).
1 Stunde nach dem Eingriff
Injiziertes Kontrastmittel (ml) bei der abschließenden Kompetenzbewertung (Median pro Gruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Aus Videoaufzeichnungen der Implantationsleistungen im Virtual-Reality-Simulator werden vier Verfahrensmaßnahmen abgeleitet: Verfahrensdauer, Fluoroskopiedauer, Kineradiographiedauer, Menge des injizierten Kontrastmittels. Bei der Analyse werden die Mediane jeder Gruppe verglichen (jede Variable wird unabhängig verglichen).
1 Stunde nach dem Eingriff
Im Online-Wissenstest erzielte Punktzahl (Prozentsatz der richtigen Antworten pro Gruppe, von 0 [Minimum, schlechtestes Ergebnis] bis 100 [Maximum, bestes Ergebnis])
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Nach Abschluss der Online-Komponente des Schulungslehrplans müssen die Auszubildenden online einen summativen Wissenstest absolvieren. Der Skalentitel lautet „Prozentsatz richtiger Antworten im Online-Assessment“. Das Ergebnis reicht von 0 [Minimum, schlechtestes Ergebnis] bis 100 [Maximum, bestes Ergebnis].
1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Auszubildenden pro Studiengruppe, die in der Abschlussbeurteilung den Leistungsmaßstab nachweisen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Anzahl der Auszubildenden pro Studiengruppe, die am Ende des Ausbildungslehrplans den Leistungsmaßstab in der per Video aufgezeichneten Leistung demonstrieren.
1 Stunde nach dem Eingriff
Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer am Ende des Schulungslehrplans (durchschnittliche Punktzahl pro Gruppe auf einer Likert-Skala, von 0 [Minimum, schlechtestes Ergebnis] bis 10 [Maximum, bestes Ergebnis])
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer mit der erhaltenen Schulung, ausgedrückt auf einer Likert-Skala; Das Feedback wird anonym über die am Ende des Programms ausgefüllten Schulungsbewertungsformulare gegeben. Der Skalentitel lautet „Wahrscheinlichkeit, den Lehrplan einem Kollegen zu empfehlen“. Das Ergebnis reicht von 0 [Minimum, schlechtestes Ergebnis] bis 10 [Maximum, bestes Ergebnis].
3 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorio Mascheroni

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorio Mascheroni, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUL0912559-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen sowie Datenwörterbüchern zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht, wenn die Zugriffskriterien erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Arten von Analysen: Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Wer kann auf die Daten zugreifen: Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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