HRYZ-T101注射液治疗HPV18阳性实体瘤
2024年1月31日 更新者：HRYZ Biotech Co.
评估 HRYZ-T101 注射液治疗 HPV18 阳性实体瘤安全性、耐受性和有效性的多中心、单臂、开放标签、I 期临床研究
一项多中心、开放标签、单臂剂量递增 I 期研究，旨在评估 HRYZ-T101 注射液治疗 HPV18 阳性实体瘤的安全性、耐受性和有效性。
该研究将研究 HRYZ-T101 TCR-T 细胞注射的 RP2D。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuemin Rao
- 电话号码：021-61049928
- 邮箱：raoxuemin@shhryz.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Xiaohua Wu, Doctor
-
首席研究员：
- Jian Zhang, Doctor
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接触：
- Xuemin Rao
- 邮箱：raoxuemin@shhryz.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 患者必须愿意签署知情同意书。
- 2、年龄≥18周岁且≤75周岁。
- 3.根据TNM和FIGO分期组织病理学检查证实HPV18感染的转移性或复发性实体瘤。 。
- 4.既往抗肿瘤治疗失败且缺乏有效治疗方案的受试者。
- 5. HPV18 阳性且 HLA-DRB1*0901 等位基因。
- 6.ECOG表现状态≤1。
- 7.预计寿命≥3个月。
- 8. 患者必须至少有一个 RECIST 1.1 定义的可测量病变。
9. 患有以下定义的任何器官功能障碍的患者：
- 白细胞≥3.0×10^9/L；
- 血小板≥75 x 10^9/L；
- 血红蛋白≥85g/L；
- 淋巴细胞绝对计数≥0.8 x 10^9/升
- 血清白蛋白≥30g/L；
- 总胆红素≤1.5×ULN； ALT/AST≤3×ULN或≤5×ULN为肝转移；
- 肌酐清除率≥50mL/min；或血清肌酐≤1.5×ULN；
- INR≤1.5×ULN； APTT≤1.5×ULN；
- 左心室射血分数≥50%；
- 血氧饱和度≥92%。
- 10.具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个试验期间以及接受HRYZ-T101细胞输注治疗后至少1年内使用有效的避孕方法。 对于具有潜在生育能力的女性，在采血前 7 天内 HCG 检测必须为阴性。
排除标准：
- 1.有对环磷酰胺或氟达拉滨过敏史，已知本研究治疗中使用的任何成分都会产生过敏反应。
- 2.单采前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括接受过常规化疗、大面积放疗、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗。 单采前2周内接受过小分子靶向药物和口服氟尿嘧啶或中草药。
- 3. 血浆分离术前4周内接受过任何研究药物，或同时参加过另一项临床研究。
- 4. 之前接受过任何细胞治疗产品。
- 5. 献血前4周内接受过大手术，或献血前2周内接受过小手术者。
- 6. 术前治疗毒性未减轻或≤ 1 级。
- 7. 采血前4周内接受过减毒活疫苗或腺病毒载体疫苗。
- 8.有中枢神经系统转移且有症状。
- 9.有心脏临床症状或疾病不能得到良好控制的受试者。
- 10.患有严重或未控制的全身性疾病或任何不稳定的全身性疾病的受试者。
- 11. 采血前2周内有活动性感染需要接受抗感染药物全身治疗的受试者。
- 12.受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 13. 血浆分离术前2周内曾接受过免疫抑制剂，或全身性皮质类固醇、免疫调节剂。
- 14.患有其他恶性肿瘤的受试者。 除外： (1) 原位癌经治愈性治疗且至少 2 年无复发证据； （2）原发恶性肿瘤已完全切除并达到CR≥2年。
- 15.单采前6个月内有≥3级血栓栓塞病史，或因血栓栓塞高危因素正在接受溶栓或抗凝治疗的受试者。
- 16.已知HIV或梅毒感染，和/或活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 17. 器官移植机和同种异体细胞移植机。
- 18. 1年内患有活动性肺结核感染或在单采前至少1年未接受过治疗的受试者。
- 19.怀孕或哺乳期女性，或入组前HCG检测呈阳性者。
- 20. 根据研究者的判断，那些不适合该群体的，比如依从性差的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRYZ-T101注射液
患者将接受淋巴细胞分离术，然后用 HRYZ-T101 TCR-T 细胞进行治疗。
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氟达拉滨：25mg/m²/天×3天；环磷酰胺：250mg/m²/天×3天
第一天，TCR-T 细胞将通过静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布式账本技术
大体时间：28天
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剂量限制性毒性
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28天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：2年
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不良事件和严重不良事件的发生率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
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RECIST 1.1 评估的 PR 或 CR 受试者的百分比。
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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从入组到疾病进展的时间长度。
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1 评估，确诊 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
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2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1 评估显示确认 CR 或 PR 的受试者。
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2年
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响应时间 (TTR)
大体时间：2年
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从 T 细胞施用日期到根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的确诊证据（CR 或 PR）的时间。
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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T 细胞输注日期和死亡日期之间的时间间隔。
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2年
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TCR T细胞体内持续时间
大体时间：2年
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收集血样以测量输注的 HRYZ-T101 的持久性。
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2年
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细胞因子浓度（IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ）
大体时间：2年
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HRYZ-T101治疗前后按指定时间间隔采集血样并分析细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、TNFα、IFNγ）的存在。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的受试者数量
大体时间：2年
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将收集血清样本，使用经过验证的免疫分析来分析 ADA 的存在。
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2年
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具有复制能力的慢病毒（RCL）的受试者数量
大体时间：2年
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RCL 暴露将通过基于聚合酶链反应 (PCR) 的测定进行评估。
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2年
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外周血中的T细胞亚群
大体时间：2年
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在 HRYZ-T101 治疗前后按指定时间间隔收集血液样本并通过流式细胞术分析 T 细胞亚群。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang, Doctor、Fudan University
- 首席研究员：Xiaohua Wu, Doctor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-T01-C2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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